Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Virtual Reality-tests til vurdering af patienter med aldringsrelateret makuladegeneration som kliniske slutpunkter (VIRETTA)

18. februar 2026 opdateret af: Streetlab

Validering af Virtual Reality-test til vurdering af patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til irreversibel blindhed i industrialiserede lande og rammer titusindvis af mennesker på verdensplan, med en hurtigt stigende prævalens. Det forårsager irreversibelt centralt synstab og betydelige vanskeligheder i daglige aktiviteter, hvilket forringer patienters livskvalitet og uafhængighed. Konventionelle kliniske vurderinger, som fokuserer på synsskarphed og billeddannelse af nethinden, afspejler ikke fuldt ud sygdommens funktionelle indvirkning.

Virtual reality (VR) gør det muligt at skabe immersive, kontrollerede miljøer til nøjagtig måling af funktionelt syn og simulering af virkelighedsnære situationer. Studiet foreslår at udvikle en standardiseret og reproducerbar funktionstest i virtual reality, som kan supplere konventionelle undersøgelser og støtte klinisk og industrielt forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Tilstrækkelig kendskab til det franske sprog
  • Evne til at give personligt, udtrykkeligt, frit og informeret samtykke
  • Evne til at overholde protokollens krav
  • Person dækket af social sikring
  • Klarhed i det okulære miljø, tilstrækkelig pupildilatation til at muliggøre indsamling af billeder af god kvalitet, som fastlagt af undersøgeren

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 1, raske forsøgspersoner:

  • Ingen påviselige visuelle patologier
  • Bedste monokulære synsskarphed ≥ 8/10

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 2, forsøgspersoner med LMA, tidlig AMD eller intermediær AMD uden atrofi:

  • Diagnose af AMD, tidlig AMD eller intermediær AMD
  • Fravær af geografisk atrofi
  • Tilstedeværelse af druser (diameter > 63 µm) med eller uden pigmentændringer

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 3, forsøgspersoner med tør AMD med perifoveal atrofi:

  • Diagnose af atrofisk AMD
  • Tilstedeværelse af druser (diameter > 125 µm)
  • Lokalisation af geografisk atrofi som fastlagt af undersøgeren: ekstrafoveal, juxtafoveal
  • Bevarelse af centralt syn bekræftet af undersøgeren baseret på en omfattende og integreret fortolkning af SD-OCT, FAF, retinografi og bedste korrigerede synsskarphedsundersøgelser.

Yderligere inklusionskriterier for gruppe 4, forsøgspersoner med tør AMD med foveal atrofi:

  • Diagnose af atrofisk AMD
  • Tilstedeværelse af druser (diameter > 125 µm)
  • Undersøgerens lokalisering af geografisk atrofi: retrofoveal
  • Nedsat centralt syn bekræftet af undersøgeren baseret på en omfattende og integreret fortolkning af SD-OCT, FAF, retinografi og bedste korrigerede synsskarphedsundersøgelser.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, kvinder i fødselsarbejde eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner under medicinbehandling, der kan forårsage motoriske, visuelle, vestibulære eller kognitive forstyrrelser (PSA, neuroleptika osv.) eller som kan forstyrre studieundersøgelserne
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i det undersøgte øje (f.eks. grøn stær eller grå stær)
  • Enhver retinal patologi, der kan forårsage retinal atrofi andet end AMD (udeluk dystrofi, kronisk CRSC, pachyatrofi, resorption af vitelliformt materiale med atrofi, høj myopi osv.)
  • Kendt systemisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering vil forhindre aktiv deltagelse i studiet
  • Deltagelse i ethvert andet terapeutisk studie, der evaluerer et lægemiddel.
  • Forsøgspersoner med kognitive vanskeligheder, analfabeter og forsøgspersoner, der ikke taler nationalsproget.
  • Personer underlagt forøget beskyttelse eller lovlige garantier (værgemål, formynderskab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hoved
Andet: Objektgenkendelse og udvælgelsesopgave
Sight Performance Object Task (SPOT) er en virtuel virkelighed (VR) baseret vurdering, der er designet til at måle objektgenkendelses- og udvælgelsesevner. Den fungerer som et synsredskab ved at genskabe den virkelige verden udfordring med at "finde ting" under kontrollerede miljøforhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal netvælgninger vurderet ved SPOT-testen
Tidsramme: Baseline
Nettoudvælgelse er antallet af udvalgte mål, minus antallet af udvalgte distraktorer
Baseline
Antal netvælger vurderet ved SPOT-testen
Tidsramme: Time 1
Netto udvælgelse er antallet af udvalgte mål, fratrukket antallet af udvalgte distraktioner
Time 1
Antal målselektioner vurderet ved SPOT-testen
Tidsramme: Udgangspunkt
Udgangspunkt
Antal målselektioner vurderet ved SPOT-testen
Tidsramme: Time 1
Time 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Streetlab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
CIL - Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-A00272-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger