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Validazione dei test di realtà virtuale per la valutazione dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età come endpoint clinici (VIRETTA)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Streetlab

Validazione dei test di realtà virtuale per la valutazione dei pazienti con degenerazione maculare legata all'età

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità irreversibile nei paesi industrializzati e colpisce decine di milioni di persone in tutto il mondo, con una prevalenza in rapido aumento. Provoca una perdita irreversibile della visione centrale e significative difficoltà nelle attività quotidiane, compromettendo la qualità della vita e l'indipendenza dei pazienti. Le valutazioni cliniche convenzionali, che si concentrano sull'acuità visiva e sull'imaging retinico, non riflettono pienamente l'impatto funzionale della malattia.

La realtà virtuale (VR) consente di creare ambienti immersivi e controllati per misurare con precisione la visione funzionale e simulare situazioni della vita reale. Lo studio propone di sviluppare un test funzionale standardizzato e riproducibile in realtà virtuale che possa integrare gli esami convenzionali e supportare la ricerca clinica e industriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua francese
  • Capacità di fornire un consenso personale, espresso, libero e informato
  • Capacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • Persona coperta dalla Sicurezza Sociale
  • Chiarezza dell'ambiente oculare, dilatazione pupillare adeguata per consentire la raccolta di immagini di buona qualità, come determinato dallo sperimentatore

Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo 1, soggetti sani:

  • Nessuna patologia visiva rilevabile
  • Acuità visiva monoculare migliore ≥ 8/10

Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo 2, soggetti con LMA, AMD precoce o AMD intermedia senza atrofia:

  • Diagnosi di AMD, AMD precoce o AMD intermedia
  • Assenza di atrofia geografica
  • Presenza di drusen (diametro > 63 µm) con o senza alterazioni pigmentarie

Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo 3, soggetti con AMD secca con atrofia perifoveale:

  • Diagnosi di AMD atrofica
  • Presenza di drusen (diametro > 125 µm)
  • Localizzazione dell'atrofia geografica come determinato dallo sperimentatore: extrafoveale, giustafoveale
  • Preservazione della visione centrale confermata dallo sperimentatore sulla base di un'interpretazione completa e integrata degli esami SD-OCT, FAF, retinografia e acuità visiva migliore corretta.

Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo 4, soggetto con AMD secca con atrofia foveale:

  • Diagnosi di AMD atrofica
  • Presenza di drusen (diametro > 125 µm)
  • Localizzazione dell'atrofia geografica da parte dello sperimentatore: retrofoveale
  • Compromissione della visione centrale confermata dallo sperimentatore sulla base di un'interpretazione completa e integrata degli esami SD-OCT, FAF, retinografia e acuità visiva migliore corretta.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne in travaglio o donne che allattano
  • Soggetti sottoposti a trattamenti farmacologici che possono causare disturbi motori, visivi, vestibolari o cognitivi (PSA, neurolettici, ecc.) o che potrebbero interferire con gli esami dello studio
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio in studio (ad esempio, glaucoma o cataratta)
  • Qualsiasi patologia retinica che potrebbe causare atrofia retinica diversa dall'AMD (eliminare distrofia, CRSC cronica, pachiatrofia, riassorbimento di materiale vitelliforme con atrofia, miopia elevata, ecc.)
  • Malattia sistemica nota che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la partecipazione attiva allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico che valuti un farmaco.
  • Soggetti con deterioramento cognitivo, soggetti analfabeti e soggetti che non parlano la lingua nazionale.
  • Persone soggette a protezione rafforzata o salvaguardie legali (tutela, curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Principale
Altro: Compito di riconoscimento e selezione di oggetti
The Sight Performance Object Task (SPOT) è una valutazione basata sulla realtà virtuale (VR) progettata per misurare le capacità di riconoscimento e selezione degli oggetti. Valuta la visione funzionale replicando la sfida reale di "trovare oggetti" in condizioni ambientali controllate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Net selection valutati dal test SPOT
Lasso di tempo: Baseline
La selezione netta è il numero di bersagli selezionati, meno il numero di distrattori selezionati
Baseline
Numero di selezioni nette valutate mediante il test SPOT
Lasso di tempo: Ora 1
La selezione netta è il numero di obiettivi selezionati, meno il numero di distrattori selezionati
Ora 1
Numero di selezione dell'obiettivo valutato dal test SPOT
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di selezioni target valutate mediante il test SPOT
Lasso di tempo: Ora 1
Ora 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Streetlab

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
CIL - Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-A00272-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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