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Validierung virtueller Realitätstests für die Beurteilung von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration als klinische Endpunkte (VIRETTA)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Streetlab

Validierung von Virtual-Reality-Tests zur Beurteilung von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für irreversible Erblindung in Industrieländern und betrifft weltweit zig Millionen Menschen, mit einer schnell zunehmenden Prävalenz. Sie verursacht irreversible zentrale Sehverluste und erhebliche Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten, was die Lebensqualität und Unabhängigkeit der Patienten beeinträchtigt. Konventionelle klinische Bewertungen, die sich auf Sehschärfe und Netzhautbildgebung konzentrieren, spiegeln die funktionellen Auswirkungen der Krankheit nicht vollständig wider.

Virtual Reality (VR) ermöglicht es, immersive, kontrollierte Umgebungen zu schaffen, um funktionales Sehvermögen genau zu messen und realitätsnahe Situationen zu simulieren. Die Studie schlägt vor, einen standardisierten und reproduzierbaren Funktionstest in Virtual Reality zu entwickeln, der konventionelle Untersuchungen ergänzen und klinische sowie industrielle Forschung unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache
  • Fähigkeit, eine persönliche, ausdrückliche, freie und informierte Einwilligung zu geben
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Person, die durch die Sozialversicherung abgedeckt ist
  • Klarheit der okulären Umgebung, ausreichende Pupillenerweiterung, um die Erfassung hochwertiger Bilder zu ermöglichen, wie vom Prüfer festgelegt

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe 1, gesunde Probanden:

  • Keine nachweisbaren Sehpathologien
  • Beste monokulare Sehschärfe ≥ 8/10

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe 2, Probanden mit LMA, früher AMD oder intermediärer AMD ohne Atrophie:

  • Diagnose von AMD, früher AMD oder intermediärer AMD
  • Abwesenheit von geografischer Atrophie
  • Vorhandensein von Drusen (Durchmesser > 63 µm) mit oder ohne pigmentäre Veränderungen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe 3, Probanden mit trockener AMD mit perifovealer Atrophie:

  • Diagnose von atrophischer AMD
  • Vorhandensein von Drusen (Durchmesser > 125 µm)
  • Lokalisation der geografischen Atrophie, wie vom Prüfer bestimmt: extrafoveal, juxtafoveal
  • Erhaltung der zentralen Sehkraft, bestätigt durch den Prüfer basierend auf einer umfassenden und integrierten Interpretation von SD-OCT, FAF, Retinographie und Untersuchungen der bestkorrigierten Sehschärfe.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Gruppe 4, Probanden mit trockener AMD mit fovealer Atrophie:

  • Diagnose von atrophischer AMD
  • Vorhandensein von Drusen (Durchmesser > 125 µm)
  • Lokalisation der geografischen Atrophie durch den Prüfer: retrofoveal
  • Beeinträchtigung der zentralen Sehkraft, bestätigt durch den Prüfer basierend auf einer umfassenden und integrierten Interpretation von SD-OCT, FAF, Retinographie und Untersuchungen der bestkorrigierten Sehschärfe.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Frauen in den Wehen oder stillende Frauen
  • Probanden, die medikamentöse Behandlungen erhalten, die motorische, visuelle, vestibuläre oder kognitive Störungen verursachen können (PSA, Neuroleptika usw.) oder die die Studienuntersuchungen beeinträchtigen könnten
  • Jegliche begleitende intraokulare Erkrankung im untersuchten Auge (z. B. Glaukom oder Katarakt)
  • Jegliche retinale Pathologie, die eine retinale Atrophie verursachen könnte, außer AMD (ausschließen: Dystrophie, chronische CRSC, Pachiatrophie, Resorption von vitelliformem Material mit Atrophie, hohe Myopie usw.)
  • Bekannte systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers eine aktive Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie, die ein Medikament bewertet.
  • Probanden mit kognitiven Beeinträchtigungen, Analphabeten und Probanden, die die Landessprache nicht sprechen.
  • Personen, die unter verstärktem Schutz oder rechtlichen Schutzmaßnahmen stehen (Vormundschaft, Betreuung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauptsächlich
Sonstiges: Aufgabe zur Objekterkennung und -auswahl
Der Sight Performance Object Task (SPOT) ist eine auf Virtual Reality (VR) basierende Bewertung, die entwickelt wurde, um die Objekterkennungs- und Auswahlfähigkeiten zu messen. Es funktioniert das Sehvermögen, indem es die reale Herausforderung des "Findens von Dingen" unter kontrollierten Umweltbedingungen nachbildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nettoauswahl, bewertet durch den SPOT-Test
Zeitfenster: Ausgangswert
Nettoauswahl ist die Anzahl der ausgewählten Ziele, abzüglich der Anzahl der ausgewählten Ablenkungen
Ausgangswert
Anzahl der Nettoauswahl bewertet durch den SPOT-Test
Zeitfenster: Stunde 1
Die Nettoselektion ist die Anzahl der ausgewählten Ziele abzüglich der Anzahl der ausgewählten Ablenker
Stunde 1
Anzahl der Zielauswahlen, bewertet durch den SPOT-Test
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Anzahl der durch den SPOT-Test bewerteten Zielauswahlen
Zeitfenster: Stunde 1
Stunde 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Streetlab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
CIL - Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-A00272-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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