- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07437911
En randomiseret, triple-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse med henblik på at evaluere effekten af et kosttilskud på næringsstofmangler og tarmhelbred blandt personer, der anvender GLP-1 RA'er
24. februar 2026 opdateret af: Athletic Greens International
Et randomiseret, trippelblindt, placebo-kontrolleret studie til vurdering af effekterne af et kosttilskud på næringsstofmangler og tarmsundhed blandt personer, der anvender GLP-1-RA'er
Denne undersøgelse er en tredobbelt-blind, placebo-kontrolleret, randomiseret kontrolleret undersøgelse med 120 voksne, der vil evaluere virkningen af et nyt kosttilskud på at forbedre næringsstofmangler og ændre næringsstofstatus samt tarmmikrobiomet blandt brugere af glukagon-lignende peptid-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ellen O'Gorman
- Telefonnummer: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jodi Nicolli
- E-mail: jodi@citruslabs.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-3727
- Rekruttering
- Citruslabs
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
-
Kontakt:
- Director of Customer Success
- E-mail: jodi@citruslabs.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mand eller kvinde
- Være i alderen 18-59 år.
- Have en BMI mellem 20-31,9.
- Personer, der i øjeblikket tager GLP-1-medicin i deres vedligeholdelsesdosis (uge 8+), og uden planer om at ændre deres dosis. Dette inkluderer: Semaglutid (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), Liraglutid (Saxenda®, Victoza®), Dulaglutid (Trulicity®), Exenatid (Byetta®, Bydureon®), Lixisenatid (Adlyxin®)
- Personer, der er villige til at følge studiekontrakten, herunder umiddelbart før alle blodprøver, at duplikere deres kost i 72 timer (3 dage), afholde sig fra koffein og motion i 24 timer, og faste i 10 timer.
- Personer, der er villige til at opretholde deres nuværende kost, søvnmonster og aktivitetsniveau i forsøgets varighed.
- Personer, der er villige til at undgå at indføre andre kosttilskud, medicin eller naturlægemidler i løbet af dette forsøg.
- Personer, der generelt er sunde - lever ikke med nogen diagnosticeret ukontrolleret kronisk sygdom.
- Har adgang til en konsekvent vægt i forsøgets varighed.
- Bor i USA.
Eksklusionskriterier:
- Personer med en diagnose for type 1- eller type 2-diabetes.
- Personer med en diagnose for enhver metabolisk helbredstilstand, såsom hypertension og dyslipidæmi.
- Personer, der har taget multivitamin-/multimineraltilskud inden for de sidste 3 måneder.
- Personer, der har taget et probiotisk tilskud inden for den sidste måned.
- Personer, der regelmæssigt har indtaget (5 dage/uge eller mere) produkter, der målretter sund aldring, anti-aging, levetid, tarmhelbred, energi eller indtagelsesadfærd (såsom cravings), herunder resveratrol, quercetin, pterostilben, coQ10, grapefrugt, nikotinamidribosid, præbiotisk fiber, grøn te, niacin (vitamin B3) inden for de sidste 2 måneder.
- Personer, der har modtaget antibiotisk, antimykotisk, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for de sidste 90 dage.
- Personer med en kendt historie for alvorlige fordøjelsesforstyrrelser eller metaboliske tilstande, der påvirker næringsoptagelse eller stofskifte, herunder sure opstød, irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns sygdom, en historie for kolonresektion, gastroparese, medfødte stofskiftesygdomme (såsom PKU) eller mave-tarmkanaloperationer.
- Personer med kendte allergier eller overfølsomheder over for ingredienser i kosttilskudsprodukter.
- Personer med kroniske helbredstilstande, der kan påvirke deltagelse i dette studie, såsom astma, gigt, fibromyalgi, kroniske inflammatoriske tilstande (såsom Crohns, lupus, HIV/AIDS), skjoldbruskkirtelproblemer, kræft (inden for de sidste 5 år), psykiske lidelser, historie for alvorlig sygdom i de sidste tre måneder, historie for stofmisbrug eller planlagt kirurgi i studieperioden.
- Personer, der i øjeblikket er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
- Personer, der har gennemgået en ændring i hormonbehandling (herunder p-piller) inden for de sidste 4 uger, eller som ikke er villige til at opretholde deres nuværende hormonbehandling/p-pillebrug gennem hele studiet.
- Personer, der indtager mere end 2 standard alkoholgenstande om dagen eller mere end 10 genstande om ugen, eller har gjort det inden for de sidste 6 måneder.
- Personer, der i øjeblikket er ryger eller har været ryger inden for den sidste måned.
- Personer, der følger en specifik eksklusionskost, herunder vegansk, vegetarisk, carnivore, paleo, Atkins eller ketogen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud: AG1 - Ernæringstilskud
AG1 - Kosttilskud
|
AG1 - Ernæringstilskud
|
|
Placebo komparator: Kosttilskud: Placebo
|
Maltodextrin Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsstofmangler
Tidsramme: 90 dage
|
Vurder næringsstofmangler gennem kostregistrering ved hjælp af The Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsstatusmarkører
Tidsramme: 90 dage
|
Cirkulerende koncentrationer af næringsstatus (homocystein, folat, vitamin A, vitamin C, vitamin D, vitamin E, tiamin, riboflavin, niacin, vitamin B6, vitamin B12, zink)
|
90 dage
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 90 dage
|
Undersøg ændringer i tarmens mikrobiom via fækal metagenomik
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-symptomer
Tidsramme: 90 dage
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale vil blive udleveret for at vurdere interventionens effekt på GI-symptomer.
Scoreintervallet er fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer et højere niveau af ubehag
|
90 dage
|
|
Levevilkår i forhold til fordøjelsen
Tidsramme: 90 dage
|
Et spørgeskema om fordøjelseskvalitetsliv (DQLQ) vil blive anvendt til at vurdere effekten af interventionerne på deltagernes fordøjelsessundhed.
Scoringen spænder fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer dårligere fordøjelse forbundet med livskvalitet
|
90 dage
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 90 dage
|
Sheehan Disability Scale vil blive anvendt til at vurdere funktionelle handicap.
|
90 dage
|
|
Indtagelsesadfærd
Tidsramme: 90 dage
|
Fødevaretrang vil blive målt ved hjælp af Generel Fødevaretrangsspørgeskema.
|
90 dage
|
|
Energi
Tidsramme: 90 dage
|
Fatigue Assessment Scale vil blive anvendt til at vurdere interventionens indvirkning på træthedssymptomer.
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af natrium
Tidsramme: 90 dage
|
Målt ved hjælp af et Omfattende Metabolsk Panel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af kalium
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et omfattende metabolpanel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af kuldioxid
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et omfattende metabolisk panel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af klorid
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et omfattende metabolt panel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af albumin
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et omfattende metabolt panel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af totalt protein
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et omfattende metabolt panel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af glukose
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et omfattende metabolt panel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af calcium
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et omfattende metabolt panel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af ALT
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et omfattende metabolisk panel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af AST
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et omfattende metabolpanel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af bilirubin
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et omfattende metabolt panel
|
90 dage
|
|
Serumkoncentrationer af Blod Ureanitrogen
Tidsramme: 90 dage
|
Målt i et Komplekst Metabolt Panel
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20815
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .