Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af 68Ga/177Lu-BRP-020063 ved avancerede solide tumorer

1. juni 2026 opdateret af: Yan Xing, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og stråledosimetrien af 68Ga/177Lu-BRP-020063 hos patienter med avancerede metastatiske solide tumorer.

Dette studie er en åben, en-armet, interventionel klinisk prøve, der er designet til at undersøge sikkerheden af ⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu-BRP-020063 hos patienter med fremskredne metastatiske solide tumorer; til at evaluere farmakokinetikken, biodistributionen og strålingsdosimetrien af ¹⁷⁷Lu-BRP-020063 hos patienter med metastatiske solide tumorer; og til foreløbigt at udforske dens terapeutiske effektivitet. Studiet planlægger at rekruttere 10 patienter til at modtage ⁶⁸Ga-BRP-020063 PET/CT-scanning, blandt hvilke 5 patienter, der er positive for ⁶⁸Ga-BRP-020063, vil blive udvalgt til at modtage en lav dosis af ¹⁷⁷Lu-BRP-020063. Resultaterne af dette studie vil danne grundlag for designet af efterfølgende studier, der involverer højere doser af ¹⁷⁷Lu-BRP-020063.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yan Xing, Dr.
  • Telefonnummer: +862163246311
  • E-mail: xy.1@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Xing, MD
          • Telefonnummer: +862163246311
          • E-mail: xy.1@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  2. Patienter med en bekræftet diagnose af fremskreden metastatisk solid tumor (foretrækkes urotelcarcinom, efterfulgt af brystkræft);
  3. Villige til at levere arkiverede eller frisk biopserede tumorvævsprøver (anbefales inden for de sidste 2 år);
  4. Performance status (ECOG) score på 0-1;

  5. Tilstrækkelig organfunktion:

    • Komplet blodtal: Hvidt blodlegemeantal ≥ 3,0 × 10⁹/L, neutrofilantal ≥ 1,5 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L, trombocytantal ≥ 75 × 10⁹/L;
    • Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 2,5 × ULN, alaninaminotransferase ≤ 3 × ULN, aspartataminotransferase ≤ 3 × ULN;
    • Nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formel);
    • Koagulationsfunktion: Prothrombintid ≤ 1,5 × ULN, aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN, international normaliseret forhold ≤ 1,5 × ULN;
  6. Personer med barnepotentiale skal frivilligt anvende effektiv prævention under behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (for kvinder);
  7. Villige til at deltage i dette forsøg og underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med Nectin-4-målrettede lægemidler (inklusive kliniske forsøg);
  2. Ude af stand til at gennemføre PET/CT eller SPECT/CT-undersøgelser (inklusive manglende evne til at ligge fladt, klaustrofobi, radiofobi osv.);
  3. Deltagelse i lægemiddel- eller enhedskliniske studier inden for 4 uger før første dosis;

  4. Tilstedeværelse af svære eller ukontrollerede underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    1. NYHA klasse II eller højere kongestivt hjertesvigt, eller svær arytmi, der kræver medicin;
    2. Svære kardiovaskulære/cerebrovaskulære eller klapsygdomme;
    3. Dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension;
  5. Ude af stand til at tolerere intravenøs administration eller vanskeligheder med venepunktur (f.eks. historie med nåle- eller blodfobi);
  6. Aktiv infektion inden for 4 uger før første dosis;
  7. Kvinder, der planlægger graviditet, er gravide eller ammer;
  8. Allergi over for radioaktive stråler eller anden svær allergihistorie;
  9. Historie med neurologisk metastase med tilhørende symptomer;
  10. Samtidig anden malignitet;
  11. Gennemgået narkoseoperation inden for 4 uger før første dosis;
  12. Andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnet til inklusion i det kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu-BRP-020063 Behandlingsarm
Medicin: ⁶⁸Ga/¹⁷⁷Lu-BRP-020063

68Ga-BRP-020063-injektion (diagnostisk fase): Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt administration af 68Ga-BRP-020063-injektionen. Doseringen på 5 mCi (185 MBq), inden for et acceptabelt interval på 3-7 mCi (111-259 MBq), vil blive administreret via hurtig intravenøs bolusinjektion i et volumen, der ikke overstiger 10 ml, efterfulgt af en saltvandsskylling.

177Lu-BRP-020063-injektion (terapeutisk fase): Fem forsøgspersoner, der viser positive resultater på 68Ga-BRP-020063 PET/CT-scanningen, vil blive udvalgt til at modtage en enkelt administration af 177Lu-BRP-020063-injektionen. En dosis på 40 mCi (1,48 GBq), inden for et acceptabelt interval på 30-50 mCi (1,11-1,85 GBq), vil blive administreret via intravenøs infusion over cirka 20 minutter ved hjælp af en infusionspumpe, efterfulgt af en saltvandsskylling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter den første dosis
Fra indskrivning til 4 uger efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre
Tidsramme: Fra administration op til 168 timer efter dosering
AUC(0-∞)
Fra administration op til 168 timer efter dosering
Biodistribution
Tidsramme: Fra administration op til 168 timer efter dosering
Udfør helkrops SPECT/CT for at bestemme radioaktivitet (%ID) i store organer over tid til vurdering af biodistribution.
Fra administration op til 168 timer efter dosering
Stråledosimetri
Tidsramme: fra administration op til 168 timer efter dosering
fra administration op til 168 timer efter dosering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ORR
Tidsramme: vurderes med 6-ugers eller 8-ugers intervaller fra behandlingens start indtil sygdomsprogression op til 1 år.
vurderes med 6-ugers eller 8-ugers intervaller fra behandlingens start indtil sygdomsprogression op til 1 år.
DCR
Tidsramme: vurderes med 6-ugers eller 8-ugers intervaller fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression op til 1 år.
vurderes med 6-ugers eller 8-ugers intervaller fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-2026-030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger