Studio di Sicurezza e Tollerabilità di 68Ga/177Lu-BRP-020063 nei Tumori Solidi Avanzati

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal genere;
2. Pazienti con diagnosi confermata di tumore solido metastatico avanzato (preferibilmente carcinoma uroteliale, seguito da carcinoma mammario);
3. Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o biopsiati di recente (raccomandati negli ultimi 2 anni);
4. Performance status (ECOG) da 0 a 1;

5. Funzione d'organo adeguata:

   • Emocromo completo: conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 × 10⁹/L, conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥ 75 × 10⁹/L;
   • Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 2,5 × ULN, alanina aminotransferasi ≤ 3 × ULN, aspartato aminotransferasi ≤ 3 × ULN;
   • Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (formula di Cockcroft-Gault);
   • Funzionalità coagulativa: tempo di protrombina ≤ 1,5 × ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata ≤ 1,5 × ULN, rapporto internazionale normalizzato ≤ 1,5 × ULN;
6. I soggetti in età fertile devono adottare volontariamente una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (per le femmine);
7. Disponibilità a partecipare a questo studio e a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento con farmaci mirati a Nectin-4 (inclusi studi clinici);
2. Incapacità di completare esami PET/CT o SPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiarsi in posizione supina, claustrofobia, radiophobia, ecc.);
3. Partecipazione a studi clinici con farmaci o dispositivi nelle 4 settimane precedenti la prima dose;

4. Presenza di malattie di base gravi o non controllate, incluse ma non limitate a:

   1. Scompenso cardiaco congestizio di classe II o superiore secondo la NYHA, o aritmia grave che richiede terapia farmacologica;
   2. Malattie cardiovascolari/cerebrovascolari o valvolari gravi;
   3. Diabete o ipertensione scarsamente controllati;
5. Incapacità di tollerare la somministrazione endovenosa o difficoltà con la venipuntura (ad esempio, storia di fobia degli aghi o del sangue);
6. Infezione attiva nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
7. Donne che pianificano una gravidanza, attualmente in gravidanza o in allattamento;
8. Allergia ai raggi radioattivi o altra grave storia allergica;
9. Storia di metastasi neurologiche con sintomi associati;
10. Altri tumori maligni concomitanti;
11. Sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
12. Altre condizioni ritenute dal ricercatore non idonee per l'inclusione nello studio clinico.