Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning med iCan i3 hos post-bariatriske patienter med sen dumping-syndrom (iCan3 Dumping)

23. februar 2026 opdateret af: Kaiser Clinic and Hospital

Et prospektivt randomiseret studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af iCan i3 kontinuerlig glukosemålingssystem hos post-bariatriske patienter med sildumpningssyndrom

Sen dumping-syndrom er en almindelig komplikation efter Roux-en-Y gastric bypass, karakteriseret ved postprandial hypoglykæmi med betydelig indvirkning på patientens sikkerhed og livskvalitet. Traditionel kapillær glukosemonitorering har begrænset evne til at registrere hurtige glykæmiske udsving.

Dette prospektive randomiserede studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af iCan i3 kontinuerlig glukosemonitoringssystem (CGM) sammenlignet med konventionel kapillær glukosemonitorering i registrering af hypoglykæmiske hændelser hos post-bariatriske patienter med sen dumping-syndrom.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: én der bruger CGM og én der bruger standard fingerprik-monitorering, og de vil blive fulgt i 60 dage. Kliniske resultater, hypoglykæmifrekvens, symptomkorrelation og livskvalitet vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, single-center, randomiseret, åben-label klinisk undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af et kontinuerligt glukosemonitoringssystem (iCan i3) sammenlignet med konventionel kapillær glukosemonitorering hos post-bariatriske patienter diagnosticeret med sen dumping-syndrom.

Tres deltagere vil blive tilfældigt tildelt (1:1) enten til kontinuerlig glukosemonitorering eller kapillær glukosemonitorering i en periode på 60 dage. Data indsamlet vil omfatte glykæmisk variabilitet, hypoglykæmiske episoder, symptomkorrelation og patientrapporterede resultater såsom frygt for hypoglykæmi (HFS-II) og livskvalitet (SF-36).

Kontinuerlige glukosedata vil blive registreret hvert 3. minut i interventionsgruppen, mens kontrolgruppen vil udføre op til tre kapillære målinger om dagen baseret på symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Tidligere Roux-en-Y gastric bypass ≥12 måneder
  • Klinisk diagnose af sene dumping-syndrom
  • Stabil kropsvægt (<5% variation i de sidste 3 måneder)
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus under behandling
  • Brug af antidiabetisk medicin (undtagen acarbose)
  • Graviditet eller amning
  • Kognitiv svækkelse, der påvirker studiedeltagelse
  • Kendt overfølsomhed overfor CGM-klistreplastre
  • Tilstande, der øger risikoen for hypoglykæmi (f.eks. længerevarende faste)
  • Aktiv eller tidligere malignitet
  • Behov for billeddiagnostiske undersøgelser i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 - Eksperimentel
Kontinuerlig glukoseovervågning (iCan i3)
Enhed: Kan i3 Kontinuerlig Blodsukkerovervågningssystem

Intervention 1 - Eksperimentel arm enhed: iCan i3 Kontinuerligt Glukosemålingssystem

Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil bruge iCan i3 kontinuerligt glukosemålingssystem (CGM) i 60 dage. Sensoren vil blive indsat i maveregionen og vil levere realtids interstitielle glukoseaflæsninger hvert 3. minut via Bluetooth-forbindelse til en mobilapplikation. Sensorer vil blive skiftet hver 15. dag, i alt fire cyklusser i løbet af undersøgelsesperioden. Data vil blive kontinuerligt optaget og lagret til efterfølgende analyse. Deltagere vil også registrere hypoglykæmiske symptomer og måltidstidspunkter i en undersøgelsesdagbog.

Intervention 2 - Aktiv sammenligningsarm enhed: Kapillær Glukosemåling (Glucometer - Sinocare)

Deltagere tildelt kontrolgruppen vil udføre kapillær blodglukosemåling ved hjælp af en glucometer (Sinocare). Målinger vil blive udført op til tre gange om dagen, helst ved tilstedeværelse af hypoglykæmiske symptomer, ved hjælp af fingerstikprøver med
Aktiv komparator: Arm 2 - Aktiv komparator
Kapillær glukoseovervågning (fingerstik ved hjælp af glukometer)
Enhed: Kan i3 Kontinuerlig Blodsukkerovervågningssystem

Intervention 1 - Eksperimentel arm enhed: iCan i3 Kontinuerligt Glukosemålingssystem

Deltagere tildelt den eksperimentelle gruppe vil bruge iCan i3 kontinuerligt glukosemålingssystem (CGM) i 60 dage. Sensoren vil blive indsat i maveregionen og vil levere realtids interstitielle glukoseaflæsninger hvert 3. minut via Bluetooth-forbindelse til en mobilapplikation. Sensorer vil blive skiftet hver 15. dag, i alt fire cyklusser i løbet af undersøgelsesperioden. Data vil blive kontinuerligt optaget og lagret til efterfølgende analyse. Deltagere vil også registrere hypoglykæmiske symptomer og måltidstidspunkter i en undersøgelsesdagbog.

Intervention 2 - Aktiv sammenligningsarm enhed: Kapillær Glukosemåling (Glucometer - Sinocare)

Deltagere tildelt kontrolgruppen vil udføre kapillær blodglukosemåling ved hjælp af en glucometer (Sinocare). Målinger vil blive udført op til tre gange om dagen, helst ved tilstedeværelse af hypoglykæmiske symptomer, ved hjælp af fingerstikprøver med

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (<70 mg/dL)
Tidsramme: 60 dage
Gennemsnitligt antal hypoglykæmiske episoder pr. deltager, defineret som glukoseniveauer <70 mg/dL, målt ved brug af kontinuerlig glukoseovervågning eller kapillær glukoseovervågning i løbet af undersøgelsesperioden.
60 dage
Tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 60 dage
Procentdel af tiden med glukoseniveauer under 70 mg/dL, kontinuerligt vurderet i CGM-gruppen og estimeret baseret på registrerede målinger i kapillær overvågningsgruppen.
60 dage
Klinisk alvorlighed af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 60 dage
Andel af hypoglykæmiske episoder klassificeret som milde (selvhåndteret) eller svære (kræver ekstern assistance), baseret på deltagernes rapporterede symptomer og klinisk evaluering.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Clinic and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
  • 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
  • D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iCan3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger