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Monitoraggio Continuo del Glucosio con iCan i3 in Pazienti Post-Bariatrici con Sindrome da Dumping Tardivo (iCan3 Dumping)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Kaiser Clinic and Hospital

Uno Studio Prospettico Randomizzato che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza del Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio iCan i3 nei Pazienti Post-Bariatrici con Sindrome da Dumping Tardivo

La sindrome da dumping tardiva è una complicanza comune dopo il bypass gastrico Roux-en-Y, caratterizzata da ipoglicemia postprandiale con un impatto significativo sulla sicurezza del paziente e sulla qualità della vita. Il monitoraggio tradizionale della glicemia capillare ha una capacità limitata di rilevare le fluttuazioni glicemiche rapide.

Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) iCan i3 rispetto al monitoraggio convenzionale della glicemia capillare nel rilevare eventi ipoglicemici in pazienti post-bariatrici con sindrome da dumping tardiva.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: uno che utilizza il CGM e uno che utilizza il monitoraggio standard con puntura del dito, e verranno seguiti per 60 giorni. Verranno valutati gli esiti clinici, la frequenza dell'ipoglicemia, la correlazione dei sintomi e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto che valuta le prestazioni di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (iCan i3) rispetto al monitoraggio convenzionale del glucosio capillare in pazienti post-bariatrici diagnosticati con sindrome da dumping tardivo.

Sessanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) al monitoraggio continuo del glucosio o al monitoraggio del glucosio capillare per un periodo di 60 giorni. I dati raccolti includeranno variabilità glicemica, episodi ipoglicemici, correlazione dei sintomi e risultati riportati dai pazienti come paura dell'ipoglicemia (HFS-II) e qualità della vita (SF-36).

I dati di glucosio continuo verranno registrati ogni 3 minuti nel gruppo di intervento, mentre il gruppo di controllo eseguirà fino a tre misurazioni capillari al giorno basate sui sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015-110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Storia di bypass gastrico Roux-en-Y ≥12 mesi
  • Diagnosi clinica di sindrome da svuotamento rapido tardivo
  • Peso corporeo stabile (variazione <5% negli ultimi 3 mesi)
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito in trattamento
  • Uso di farmaci antidiabetici (eccetto acarbose)
  • Gravidanza o allattamento
  • Deficit cognitivo che influisce sulla partecipazione allo studio
  • Ipersensibilità nota agli adesivi CGM
  • Condizioni che aumentano il rischio di ipoglicemia (es. digiuno prolungato)
  • Neoplasia attiva o pregressa
  • Necessità di procedure di imaging durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachio 1 - Sperimentale
Monitoraggio Glicemico Continuo (iCan i3)
Dispositivo: Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio i3

Intervento 1 - Braccio Sperimentale Dispositivo: Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio iCan i3

I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale utilizzeranno il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) iCan i3 per 60 giorni. Il sensore sarà inserito nella regione addominale e fornirà letture interstiziali del glucosio in tempo reale ogni 3 minuti tramite connessione Bluetooth a un'applicazione mobile. I sensori saranno sostituiti ogni 15 giorni, per un totale di quattro cicli durante il periodo di studio. I dati saranno registrati e archiviati continuamente per le successive analisi. I partecipanti registreranno anche i sintomi ipoglicemici e l'orario dei pasti in un diario di studio.

Intervento 2 - Braccio Comparatore Attivo Dispositivo: Monitoraggio del Glucosio Capillare (Glucometro - Sinocare)

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo eseguiranno il monitoraggio della glicemia capillare utilizzando un glucometro (Sinocare). Le misurazioni saranno effettuate fino a tre volte al giorno, preferibilmente in presenza di sintomi ipoglicemici, utilizzando il campionamento con puntura del dito con
Comparatore attivo: Arm 2 - Comparatore attivo
Monitoraggio della Glicemia Capillare (puntura del dito con glucometro)
Dispositivo: Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio i3

Intervento 1 - Braccio Sperimentale Dispositivo: Sistema di Monitoraggio Continuo del Glucosio iCan i3

I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale utilizzeranno il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) iCan i3 per 60 giorni. Il sensore sarà inserito nella regione addominale e fornirà letture interstiziali del glucosio in tempo reale ogni 3 minuti tramite connessione Bluetooth a un'applicazione mobile. I sensori saranno sostituiti ogni 15 giorni, per un totale di quattro cicli durante il periodo di studio. I dati saranno registrati e archiviati continuamente per le successive analisi. I partecipanti registreranno anche i sintomi ipoglicemici e l'orario dei pasti in un diario di studio.

Intervento 2 - Braccio Comparatore Attivo Dispositivo: Monitoraggio del Glucosio Capillare (Glucometro - Sinocare)

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo eseguiranno il monitoraggio della glicemia capillare utilizzando un glucometro (Sinocare). Le misurazioni saranno effettuate fino a tre volte al giorno, preferibilmente in presenza di sintomi ipoglicemici, utilizzando il campionamento con puntura del dito con

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di episodi ipoglicemici (<70 mg/dL)
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero medio di episodi ipoglicemici per partecipante, definiti come livelli di glucosio <70 mg/dL, misurati mediante monitoraggio continuo del glucosio o monitoraggio capillare del glucosio durante il periodo di studio.
60 giorni
Tempo Trascorso in Ipoglicemia
Lasso di tempo: 60 giorni
Percentuale di tempo con livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dL, valutata in modo continuo nel gruppo CGM e stimata in base alle misurazioni registrate nel gruppo di monitoraggio capillare.
60 giorni
Gravità Clinica degli Eventi Ipoglicemici
Lasso di tempo: 60 giorni
Proporzione di episodi ipoglicemici classificati come lievi (autogestiti) o gravi (che richiedono assistenza esterna), in base ai sintomi riportati dai partecipanti e alla valutazione clinica.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Clinic and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 3. Carpentieri GB, Gonçalves SEAB, Mourad WM, et al. Hipoglicemia pós-cirurgia bariátrica: medicamentos com diferentes mecanismos de ação para tratar um distúrbio único. Arch Endocrinol Metab. 2023;67(3):442-9.
  • 2. Scarpelini E, Arts J, Karamanolis G, et al. Consenso internacional sobre o diagnóstico e manejo da síndrome de dumping. Nat Rev Endocrinol. 2020;16(8):448-66.
  • D'hoedt A, Vanuytsel T. Síndrome de dumping após cirurgia bariátrica: prevalência, fisiopatologia e papel na redução de peso: uma revisão sistemática. Acta Gastroenterol Belg. 2023;83(3):417-27.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iCan3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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