Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Intermitterende og Vand-Kun Faste på Genudtryk og Tumormarkører i Brystkræft

16. august 2026 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Indflydelse af Intermitterende og Vand-Kun Faste på Genudtryk og Tumormarkører i Brystkræft

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger virkningerne af intermittent faste og vand-faste på genudtryk, tumormarkører, livskvalitet og kemoterapitolerance hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi. Brystkræft forbliver den hyppigst diagnosticerede kræfttype i verden, og selvom kemoterapi udgør standardbehandling, er den ofte ledsaget af betydelige bivirkninger inklusive kakeksi og immunsuppression. Fasting er fremstået som en lovende komplementær tilgang, der kan forbedre kemoterapiens effektivitet samtidig med at beskytter sunde celler mod behandlingsrelateret toksicitet. Studiet vil inddrage 60 kvindelige brystkræftpatienter fra INOR, Abbottabad, som vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper: konventionel kemoterapi alene, kemoterapi kombineret med intermittent faste (23:1 time faste til spiseforhold) plus rutinemæssig kost, kemoterapi kombineret med intermittent faste plus ketogen kost, eller kemoterapi kombineret med vand-faste i to uger. Blodprøver vil blive indsamlet før og efter interventioner for at vurdere tumormarkøren CA 15-3, CD4+ og CD8+ T-celleantal, oxidativ stressmarkør malondialdehyd, inflammatoriske markører inklusive TNF-α og neutrofil-lymfocytforhold, Glasgow Prognostic Score og metaboliske regulatorer AMPK og pyruvatdehydrogenase. Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af det validerede FACT-B spørgeskema, mens kemoterapitolerance vil blive vurderet gennem symptomseveritetsundersøgelser. Studiet formoder, at kombinationen af fasteregimer med standard kemoterapi vil forstærke anti-tumorvirkninger, forbedre immunsurveillancemekanismer og i sidste ende bidrage til bedre prognostiske udfald hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kontrollerede interventionsforsøg er designet til omfattende at evaluere de molekylære, immunologiske og kliniske effekter af intermitterende og vand-faste hos brystkræftpatienter under kemoterapi og vil blive udført på Institute of Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy i Abbottabad i samarbejde med Institute of Basic Medical Sciences, Khyber Medical University, Peshawar. Den videnskabelige begrundelse bag denne undersøgelse stammer fra forståelsen af, at kræft fungerer som en metabolisk sygdom kendetegnet ved dysfunktionelle mitokondrier og afhængighed af aerob glykolyse til energiproduktion, som beskrevet i Warburg-hypotesen. Ved at begrænse tilgængeligheden af glukose gennem faste-regimer, kan kræftceller selektivt sulte, mens normale celler gennemgår metabolisk tilpasning, hvilket potentielt forbedrer kemoterapi-følsomheden og reducerer behandlingsrelateret toksicitet. Desuden har faste vist immunmodulatoriske egenskaber ved at øge antallet af cytotoksiske CD8+ T-celleforstadier og forbedre immunresponset, mens det udløser autofagi og inducerer differentiel stressresistens, der gør kræftceller mere følsomme over for kemoterapi. Studiets mål omfatter vurdering af effekterne af intermitterende faste og vand-faste på livskvalitet, kemoterapi-tolerance, genudtryksmønstre og tumor-biomarkører samt sammenligning af den relative effektivitet af disse to faste-tilgange i forbedring af kliniske resultater. De fire studiegrupper vil hver omfatte 15 deltagere, hvor gruppe 1 kun modtager konventionel kemoterapi som kontrolarmen, gruppe 2 gennemgår 30 dages intermitterende faste med ét rutinemåltid dagligt, gruppe 3 følger 30 dages intermitterende faste med ét ketogen måltid dagligt ledsaget af omfattende kostvejledning og fødevarelister, og gruppe 4 gennemfører en 14-dages vand-faste, hvor kun vand, kalorifri urte-te eller sort kaffe uden sukker er tilladt, efterfulgt af gradvis genoptagning af føde med saft, bouillon og progressiv introduktion af fast føde. Blodprøver på cirka 10 milliliter vil blive taget ved baseline og efter afslutning af de respektive interventioner, hvor serum analyseres for malondialdehyd-niveauer ved hjælp af thiobarbitursyre-metoden, CD4 og CD8 T-celleoptælling gennem flowcytometri og kvantificering af pyruvatdehydrogenase, tumornekrosefaktor-alfa, AMPK, albumin og C-reaktivt protein ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits, mens ketonlegemer måles med en ketonmåler. Statistisk analyse vil blive udført med SPSS version 20, hvor data præsenteres som middelværdier plus/minus standardfejl af middelværdien, variansanalyse anvendes til at identificere forskelle mellem grupper efterfulgt af Tukey post-hoc-test, og Pearson korrelationskoefficienter beregnes for at undersøge sammenhænge mellem variable, med statistisk signifikans fastsat ved p-værdier mindre end 0,05. Etisk godkendelse er indhentet fra Etisk Komité ved INOR Abbottabad, og alle deltagere vil give skriftlig informeret samtykke efter at have modtaget omfattende information om studieprocedurer, potentielle fordele og mulige risici inklusive svimmelhed, svaghed eller vanskeligheder med at tolerere kostinterventioner, med forsikring om deres ret til at trække sig tilbage når som helst uden at give forklaring og uden at påvirke deres medicinske behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
        • Institute of Nuclear Medicine Oncology & Radiotherapy (INOR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år
  • Histologisk bekræftet brystkræft (enhver TNM-stadie)
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi på INOR, Abbottabad
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 2
  • Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m²
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at overholde de tildelte faste- og kostinterventioner

Eksklusionskriterier:

  • Fjernmetastaser til lever eller nyrer
  • ECOG performance status på 3 eller 4
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme inklusive hjerte-kar-sygdom, lungesygdom eller klinisk bekræftet metabolisk sygdom
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion, kronisk hepatitis B, hepatitis C eller andre klinisk bekræftede aktive infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Manglende evne til at overholde fasteprotokoller af medicinske eller psykologiske årsager
  • Kendte kontraindikationer mod faste inklusive, men ikke begrænset til, spiseforstyrrelser, svær underernæring eller ukontrolleret diabetes mellitus
  • Brug af medicin, der kan forstyrre faste eller ketogen diæt (f.eks. insulin, orale hypoglykæmiske midler, der kræver madindtag)
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens vurdering ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller forsøgets integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel kemoterapi (Kontrolgruppe)
Deltagerne modtager konventionel kemoterapi-behandling i henhold til standardprotokoller på INOR, Abbottabad, uden diætrestriktioner eller fasteinterventioner. Patienterne indtager deres rutinemæssige kost gennem hele den 4-ugers undersøgelsesperiode. Blodprøver indsamles ved baseline og efter 4 uger til biomarkeranalyse. Denne gruppe fungerer som kontrolarmen, som de tre fasteinterventionsgrupper vil blive sammenlignet med.
Medicin: Konventionel Kemoterapi
Deltagerne modtager standard kemoterapi i henhold til institutionelle protokoller på INOR. Det specifikke kemoterapiregime, dosis, frekvens og varighed fastsættes af den behandlende onkolog baseret på patientens histologiske
Eksperimentel: Periodisk Faste + Rutinemæssig Kost
Deltagerne modtager standard kemoterapi sammen med et intermitterende fasteforløb bestående af 23 timers faste med en 1-times spiseperiode dagligt i 30 på hinanden følgende dage. I løbet af den 1-times spisevindue indtager deltagerne ét rutinemåltid om dagen, der består af deres sædvanlige kost uden specifikke kostændringer. Ingen mad eller kalorieholdige drikke indtages i løbet af den 23-timers fasteperiode; kun vand og nulkaloridrikke er tilladt. Blodprøver indsamles ved baseline og efter afslutning af den 30-dages interventionsperiode. Denne arm evaluerer virkningerne af intermitterende faste alene uden ændringer i kostens sammensætning.
Adfærdsmæssigt: Intermittent Fasting (23:1 Regimen)
Deltagerne gennemgår et intermittent fasteregime, der består af 23 på hinanden følgende timers faste efterfulgt af en 1-times spiseperiode dagligt i 30 dage. Under fasten indtager deltagerne ingen mad eller kalorieholdige drikkevarer; kun vand og nulkaloridrikke (almindeligt vand, nulkalorie urte-te, sort kaffe uden sukker) er tilladt. I den 1-times spisevindue indtager deltagerne ét måltid. Dette regime implementeres sammen med standard kemoterapi.
Eksperimentel: Intermittent Fasting + Ketogenisk Kost
Deltagerne modtager standard kemoterapi kombineret med et intermittent fastende regime på 23 timers faste og 1 times spisning dagligt i 30 på hinanden følgende dage. I den 1 times spisevindue indtager deltagerne ét klassisk ketogen måltid i henhold til de leverede kostretningslinjer. Den ketogene kost indeholder højt fedtindhold (ca. 75-90% af kalorierne), moderat til lavt proteinindhold og meget lavt kulhydratindhold (ca. 5% af kalorierne) for at fremkalde og opretholde ernæringsmæssig ketose. Deltagerne modtager omfattende ressourcer inklusive lister over ketogene fødevarer, daglige måltidsplaner og lister over forbudte fødevarer. Kun vand og nulkaloridrikke er tilladt i fasteperioderne. Blodprøver indsamles ved baseline og efter intervention for at vurdere biomarkører inklusive ketonlegemer. Denne arm evaluerer de kombinerede effekter af intermittent faste og ketogen kost på studieudfaldene.
Adfærdsmæssigt: Intermittent Fasting (23:1 Regimen)
Deltagerne gennemgår et intermittent fasteregime, der består af 23 på hinanden følgende timers faste efterfulgt af en 1-times spiseperiode dagligt i 30 dage. Under fasten indtager deltagerne ingen mad eller kalorieholdige drikkevarer; kun vand og nulkaloridrikke (almindeligt vand, nulkalorie urte-te, sort kaffe uden sukker) er tilladt. I den 1-times spisevindue indtager deltagerne ét måltid. Dette regime implementeres sammen med standard kemoterapi.
Kosttilskud: Ketogen diæt
Deltagerne følger en ketogen diæt i deres 1-times spisevindue som en del af den intermittierende fasteregime. Diæten består af højt fedtindhold (ca. 75% af kalorierne fra fedt), moderat til lavt proteinindhold (ca. 20% af kalorierne) og meget lavt kulhydratindhold (ca. 5% af kalorierne). Deltagerne modtaget omfattende kostvejledning inklusive ketogene fødevarelister (kød, fisk, æg, nødder, højfedt mejeriprodukter, jordoverfladegrøntsager, bær og naturlige fedtstoffer som kokosolie og olivenolie), daglige måltidsplaner og lister over forbudte højkulhydratfødevarer. Denne kostintervention har til formål at inducere og opretholde ernæringsmæssig ketose gennem hele den 30-dages undersøgelsesperiode.
Eksperimentel: Vand-Only Faste
Deltagerne modtager standard kemoterapi kombineret med en vandfastende diæt i 14 på hinanden følgende dage. I denne periode indtager deltagerne kun vand, kalorifri urtete eller sort kaffe uden sukker eller mælk. Begrænset fysisk anstrengelse er tilladt. Efter at have gennemført den 14-dages vandfastende diæt gennemgår deltagerne en gradvis genoptræningsprotokol, der starter med frugtjuicer og grøntsagsbouillon, efterfulgt af rå frugter og dampede grøntsager, og derefter en gradvis overgang tilbage til en normal kost. Blodprøver indsamles ved udgangspunktet og efter afslutningen af den 14-dages fastende periode. Denne arm evaluerer effekterne af kortvarig forlænget vandfastende diæt på tumormarkører, immunfunktion og kemoterapitolerance hos patienter med brystkræft.
Adfærdsmæssigt: Vand-Kun Faste
Deltagerne gennemgår en vandkunstfastekur i 14 på hinanden følgende dage. I denne periode indtager deltagerne kun vand, kalorifri urte-te eller sort kaffe uden sukker eller mælk. Ingen mad eller kalorieholdige drikke er tilladt. Begrænset fysisk anstrengelse anbefales. Efter afslutningen af de 14 dages faste gennemgår deltagerne en struktureret gradvis genindføringsprotokol: indledende introduktion af frugtsaft og grøntsagsbouillon, efterfulgt af rå frugt og dampede grøntsager, og en gradvis tilbagevenden til en normal kost. Denne intervention administreres sammen med standard kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Serum Cancer Antigen 15-3 (CA 15-3) niveauer
Tidsramme: Baseline (før interventionens start) og umiddelbart efter afslutning af den tildelte fasteintervention: efter 4 uger for gruppe 1, 2 og 3; efter 2 uger for gruppe 4 (kun-vand-faste)
CA 15-3 er et protein, der primært udskilles af brystkræftceller og fungerer som en klinisk valideret tumørmarkør til overvågning af behandlingsrespons og sygdomsprogression hos patienter med brystkræft. Blodprøver vil blive indsamlet ved venepunktur, og serum CA 15-3-koncentrationer vil blive kvantificeret ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits i henhold til producentens instruktioner. Målinger vil blive udført ved baseline før enhver intervention og gentaget efter afslutningen af den tildelte fasteprotokol. Ændringen i CA 15-3-niveauer (post-interventionsværdi minus baselineværdi) vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af de fire undersøgelsesgrupper for at evaluere effekten af intermittent faste, ketogen diæt kombineret med intermittent faste og vand-faste på denne tumørmarkør i forhold til konventionel kemoterapi alene.
Baseline (før interventionens start) og umiddelbart efter afslutning af den tildelte fasteintervention: efter 4 uger for gruppe 1, 2 og 3; efter 2 uger for gruppe 4 (kun-vand-faste)
Ændring i CD4+ og CD8+ T-celletal
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4 uger for Gruppe 1-3; 2 uger for Gruppe 4)
CD4+ hjælper T-celler og CD8+ cytotoksiske T-celler er essentielle komponenter i den adaptive immunitet og spiller afgørende roller i anti-tumor immunresponser. Vene-blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og efter intervention. CD4+ og CD8+ T-celletal vil blive talt ved hjælp af flowcytometri med FlowCellct Human CD4/CD8 T Cell Kit (MERCK) i henhold til producentens protokoller. Absolutte antal og CD4/CD8-forhold vil blive bestemt. Ændringer i disse immuncelepopulationer vil blive sammenlignet på tværs af grupper for at vurdere, om fasteprogrammer forbedrer cellulær immunitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Baseline og efter intervention (4 uger for Gruppe 1-3; 2 uger for Gruppe 4)
Ændring i Serum Malondialdehyd (MDA) Niveauer
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Malondialdehyd er et reaktivt aldehyd og slutprodukt af lipidperoxidation, der fungerer som en pålidelig biomarkør for oxidativ stress.
Forhøjede MDA-niveauer er dokumenteret hos patienter med brystkræft og korrelerer med sygdomsprogression.
Serum MDA-koncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af tiobarbitursyre (TBA)-metoden spektrofotometrisk.
Baseline- og post-interventionsværdier vil blive sammenlignet for at vurdere, om fasteinterventioner reducerer den oxidative stressbyrde hos patienter, der modtager kemoterapi.
Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Ændring i Neutrofil-Lymfocyt Ratio (NLR)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Neutrofyl-lymfocyt forholdet er en systemisk inflammatorisk markør beregnet ved at dividere det absolutte neutrofilantal med det absolutte lymfocytantal fra en komplet blodtællingsanalyse. Forhøjet NLR er blevet forbundet med dårlig prognose i forskellige kræftformer, herunder brystkræft. NLR vil blive beregnet ud fra rutinemæssig komplet blodtælling udført ved baseline og efter intervention. Ændringer i NLR vil blive analyseret for at afgøre, om fasteordninger modulerer systemisk inflammation i forbindelse med kemoterapi.
Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Ændring i Serum Tumor Nekrose Faktor-Alfa (TNF-α) niveauer
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
TNF-α er en proinflammatorisk cytokin involveret i systemisk inflammation og har været involveret i tumorvækst, metastase og kræftrelateret kakeski. Forhøjede TNF-α-niveauer korrelerer med fremskreden sygdomsstadium ved brystkræft. Serum TNF-α-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kits. Baseline- og efter-interventionsværdier vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper for at vurdere de antiinflammatoriske effekter af fasteinterventioner.
Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Ændring i Glasgow Prognostic Score (GPS)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Glasgow Prognostic Score er en prognostisk score baseret på inflammation, beregnet ud fra serum C-reaktivt protein (CRP) og albumin-niveauer. Den modificerede GPS, der anvendes i denne undersøgelse, tildeler scores som følger: 0 for CRP ≤ 1,0 mg/dl; 1 for CRP > 1,0 mg/dl og albumin ≥ 3,5 mg/dl; 2 for CRP > 1,0 mg/dl og albumin < 3,5 mg/dl. CRP vil blive målt ved immunoassay og albumin ved standard laboratoriemetoder. Ændringer i GPS vil blive sammenlignet for at evaluere, om faste forbedrer inflammations- og ernæringsstatus hos patienter med brystkræft.
Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Ændring i serum AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK)-niveauer
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
AMPK er en cellulær energisensor, der aktiveres under glukosemangel og forhold med metabolisk stress. Aktiveret AMPK fremmer kataboliske processer inklusive autofagi og fedtsyreoxidation, mens det hæmmer anaboliske processer. Faste er kendt for at aktivere AMPK, hvilket kan bidrage til dens anti-tumor effekter. Serum AMPK-niveauer vil blive kvantificeret ved hjælp af ELISA-kits. Baseline- og post-interventionsværdier vil blive sammenlignet for at vurdere den molekylære effekt af fasteregimer på cellulære energisensorveje.
Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Ændring i serum pyruvatdehydrogenase (PDH) niveauer
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Pyruvatdehydrogenase er et mitochondrielt enzym, der katalyserer den irreversible omdannelse af pyruvat til acetyl-CoA, som forbinder glykolyse med citronsyrecyklus. PDH-aktivitet fungerer som en markør for aerob metabolisme og er ofte dysreguleret i kræftceller, der udviser Warburg-effekten. Serum PDH-niveauer vil blive målt ved hjælp af ELISA-kits. Ændringer i PDH vil blive evalueret for at afgøre, om fasteinterventioner fremmer metabolisk omprogrammering væk fra aerob glykolyse og hen imod oxidativ fosforylering.
Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Ændring i livskvalitet vurderet ved FACT-B-skalaen
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B) spørgeskemaet, et valideret 37-spørgsmåls instrument, der består af den generelle FACT-G skala og en brystkraeft subskala (BCS). Spørgeskemaet evaluerer fem områder: fysisk velvære, socialt/familie velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og brystkraeft-specifikke bekymringer. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Totalscore spænder fra 0 til 148. Spørgeskemaet vil blive udført ved baseline og efter intervention for at evaluere, om fasteinterventioner påvirker patientrapporteret livskvalitet under kemoterapi.
Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Tolerance over for kemoterapi vurderet ved symptomernes sværhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Kemoterapi-tolerance vil blive evalueret ved hjælp af en symptom-sværhedsundersøgelse tilpasset fra offentliggjorte faste- og kræftbehandlingsstudier. Undersøgelsen vurderer almindelige kemoterapi-relaterede symptomer inklusive træthed, kvalme, opkastning, appetitændringer, smagsforandringer, mundtørhed, forstoppelse, diarré, mukositis, perifer neuropati (følelsesløshed, prikken), kognitiv svækkelse og smerte. Hvert symptom scores fra 0 (fraværende) til 4 (svær/maksimal). Undersøgelsen vil blive administreret ved baseline og efter intervention for at afgøre, om fasteinterventioner reducerer sværheden af kemoterapi-inducerede bivirkninger.
Baseline og efter intervention (4 uger for gruppe 1-3; 2 uger for gruppe 4)
Ændring i blodketonkroppeniveauer
Tidsramme: Baseline og under intervention: ugentligt for gruppe 2-3 (30 dage); dag 3, 7 og 14 for gruppe 4
Ketonekroppe (primært beta-hydroxybutyrat) produceres under fasteperioder og ketogen diæt-interventioner og kan mediere anti-tumor effekter gennem metaboliske og signalmekanismer. Blodketoneniveauer vil blive målt ved hjælp af en ketonmåler med teststrips ved baseline og med regelmæssige mellemrum i løbet af interventionsperioden. For gruppe 2 og 3 vil målinger blive foretaget ugentligt i løbet af den 30-dages intervention. For gruppe 4 vil målinger blive foretaget på dag 3, 7 og 14 af vandfasten. Ketoneniveauer vil blive korreleret med andre resultatmålinger for at undersøge forholdet mellem ernæringsmæssig ketose og terapeutiske effekter.
Baseline og under intervention: ugentligt for gruppe 2-3 (30 dage); dag 3, 7 og 14 for gruppe 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khyber Medical University Peshawar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yasmeen Bibi, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Ledende efterforsker: Muhammad Omar Malik, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Ledende efterforsker: Sajid Zaman, PhD, Head of Oncology Department, INOR, Abbottabad, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMU/DIR/CTU/2025/015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under dette forsøg, inklusive de-identificeret demografisk information, kliniske karakteristika, laboratoriebiomarkerresultater (CA 15-3, CD4/CD8-tællinger, MDA, TNF-α, NLR, GPS, AMPK, PDH), svar på livskvalitetsspørgeskemaer (FACT-B) og kemoterapitolerancespørgeskemadata, vil blive stillet til rådighed for andre forskere på rimelig anmodning. Dataene vil blive delt efter de-identificering for at beskytte deltagernes privatliv. Studieprotokollen, den statistiske analyseplan og den analytiske kode vil blive inkluderet for at muliggøre reproducerbarhed og sekundære analyser.

IPD-delingstidsramme

De enkelte deltageres data vil blive tilgængelige 6 måneder efter publicering af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år. Anmodninger om data vil blive overvejet i denne periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelig for kvalificerede forskere tilknyttet akademiske institutioner eller forskningsorganisationer, som indsender en metodisk fornuftig forskningsproposal. Anmodninger skal indeholde en klar beskrivelse af de foreslåede analyser, institutionel etikgodkendelse eller dokumenteret undtagelse, samt en underskrevet datadelingsoverenskomst, der inkluderer: (1) en forpligtelse til kun at bruge data til godkendte forskningsformål, (2) forsikring om ingen forsøg på at re-identificere deltagere, (3) aftale om at opretholde datasikkerhed, og (4) forpligtelse til at anerkende den oprindelige undersøgelse i eventuelle resulterende publikationer. Forslag skal indsendes til den ansvarlige forsker (Dr. Yasmeen Bibi) eller den overordnede forsker (Dr. Muhammad Omar Malik) til gennemgang og godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger