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Auswirkungen von intermittierendem und Wasser-Exklusiv-Fasten auf Genexpression und Tumormarker bei Brustkrebs

16. August 2026 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Auswirkungen von intermittierendem und ausschließlich Wasser-Fasten auf die Genexpression und Tumormarker bei Brustkrebs

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen von Intervallfasten und Wasserfasten auf die Genexpression, Tumormarker, Lebensqualität und Chemotherapietoleranz bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten.
Brustkrebs bleibt die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart, und obwohl Chemotherapie die Standardbehandlung darstellt, ist sie häufig mit erheblichen Nebenwirkungen wie Kachexie und Immunsuppression verbunden.
Fasten hat sich als vielversprechender ergänzender Ansatz erwiesen, der die Wirksamkeit der Chemotherapie verbessern und gleichzeitig gesunde Zellen vor behandlungsbedingter Toxizität schützen kann.
Die Studie wird 60 weibliche Brustkrebspatientinnen aus INOR, Abbottabad, einschließen, die zufällig einer von vier Gruppen zugeteilt werden: konventionelle Chemotherapie allein, Chemotherapie kombiniert mit Intervallfasten (23:1 Stunden Fasten-zu-Essen-Verhältnis) plus Standarddiät, Chemotherapie kombiniert mit Intervallfasten plus ketogener Diät oder Chemotherapie kombiniert mit zweiwöchigem Wasserfasten.
Vor und nach den Interventionen werden Blutproben entnommen, um den Tumormarker CA 15-3, CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen, den oxidativen Stressmarker Malondialdehyd, Entzündungsmarker einschließlich TNF-α und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, den Glasgow Prognostic Score sowie die Stoffwechselregulatoren AMPK und Pyruvatdehydrogenase zu bewerten.
Die Lebensqualität wird mit dem validierten FACT-B-Fragebogen bewertet, während die Chemotherapietoleranz durch Symptomschweregrad-Umfragen beurteilt wird.
Die Studie geht davon aus, dass die Kombination von Fastenregimen mit Standardchemotherapie die antitumoralen Effekte verstärken, die Immunüberwachungsmechanismen verbessern und letztlich zu besseren prognostischen Ergebnissen bei Brustkrebspatientinnen beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Interventionsstudie ist darauf ausgelegt, die molekularen, immunologischen und klinischen Auswirkungen von intermittierendem und wasserhaltigem Fasten bei Brustkrebspatientinnen während der Chemotherapie umfassend zu bewerten und wird am Institut für Nuklearmedizin, Onkologie und Strahlentherapie in Abbottabad in Zusammenarbeit mit dem Institut für Grundlagenmedizinische Wissenschaften der Khyber Medical University in Peschawar durchgeführt. Die wissenschaftliche Grundlage dieser Untersuchung ergibt sich aus dem Verständnis, dass Krebs als Stoffwechselerkrankung fungiert, die durch dysfunktionale Mitochondrien und Abhängigkeit von aerober Glykolyse zur Energiegewinnung gekennzeichnet ist, wie durch die Warburg-Hypothese beschrieben. Durch Einschränkung der Glukoseverfügbarkeit mittels Fastenregimen können Krebszellen gezielt ausgehungert werden, während normale Zellen eine Stoffwechselanpassung durchlaufen, was möglicherweise die Chemotherapieempfindlichkeit erhöht und die behandlungsbedingte Toxizität verringert. Darüber hinaus hat Fasten immunmodulatorische Eigenschaften durch Erhöhung zytotoxischer CD8+ T-Zell-Vorläufer und Verstärkung der Immunantwort gezeigt, während es Autophagie auslöst und differentiellen Stressresistenz induziert, der Krebszellen für die Chemotherapie sensibilisiert. Die Studienziele umfassen die Bewertung der Auswirkungen von intermittierendem Fasten und wasserhaltigem Fasten auf Lebensqualität, Chemotherapietoleranz, Genexpressionsmuster und Tumorbionarkern sowie den Vergleich der relativen Wirksamkeit dieser beiden Fastenansätze bei der Verbesserung klinischer Ergebnisse. Die vier Studiengruppen werden jeweils 15 Teilnehmer umfassen, wobei Gruppe 1 nur konventionelle Chemotherapie als Kontrollarm erhält, Gruppe 2 30 Tage intermittierendes Fasten mit einer täglichen Routine-Mahlzeit durchläuft, Gruppe 3 30 Tage intermittierendes Fasten mit einer täglichen ketogenen Mahlzeit bei umfassender Ernährungsberatung und Lebensmittellisten befolgt und Gruppe 4 ein 14-tägiges wasserhaltiges Fasten absolviert, das nur Wasser, kalorienfreien Kräutertee oder schwarzen Kaffee ohne Zucker erlaubt, gefolgt von gradueller Wiederernährung mit Säften, Brühen und progressiver Einführung fester Nahrung. Blutentnahmen von etwa 10 Millilitern werden zu Studienbeginn und nach Abschluss der jeweiligen Interventionen durchgeführt, wobei Serum auf Malondialdehyd-Spiegel mittels der Thiobarbitursäure-Methode, CD4- und CD8-T-Zell-Zählung durch Durchflusszytometrie und Quantifizierung von Pyruvatdehydrogenase, Tumornekrosefaktor-alpha, AMPK, Albumin und C-reaktivem Protein unter Verwendung kommerziell erhältlicher ELISA-Kits analysiert wird, während Ketonkörper mit einem Ketonmeter gemessen werden. Die statistische Analyse wird mit SPSS Version 20 durchgeführt, wobei Daten als Mittelwerte plus/minus Standardfehler des Mittelwerts dargestellt werden, Varianzanalyse zur Identifizierung von Unterschieden zwischen Gruppen angewendet wird, gefolgt von Tukey-Post-hoc-Tests, und Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet werden, um Beziehungen zwischen Variablen zu untersuchen, wobei statistische Signifikanz bei p-Werten unter 0,05 festgelegt wird. Die ethische Genehmigung wurde vom Ethikkomitee des INOR Abbottabad eingeholt, und alle Teilnehmer werden nach Erhalt umfassender Informationen über Studienverfahren, potenzielle Vorteile und mögliche Risiken einschließlich Schwindel, Schwäche oder Schwierigkeiten bei der Toleranz von Ernährungsinterventionen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, mit der Zusicherung ihres Rechts, sich jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückzuziehen und ohne Auswirkung auf ihre medizinische Versorgung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
        • Institute of Nuclear Medicine Oncology & Radiotherapy (INOR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs (jedes TNM-Stadium)
  • Derzeitige Chemotherapiebehandlung im INOR, Abbottabad
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m²
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Bereit, sich den zugewiesenen Fasten- und Ernährungsinterventionen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen in Leber oder Nieren
  • ECOG Leistungsstatus von 3 oder 4
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen oder klinisch bestätigte Stoffwechselerkrankungen
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) Infektion, chronische Hepatitis B, Hepatitis C oder andere klinisch bestätigte aktive Infektionen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, Fastenprotokolle aus medizinischen oder psychologischen Gründen einzuhalten
  • Bekannte Kontraindikationen für das Fasten einschließlich, aber nicht beschränkt auf Essstörungen, schwere Mangelernährung oder unkontrollierten Diabetes mellitus
  • Einnahme von Medikamenten, die das Fasten oder die ketogene Ernährung beeinträchtigen könnten (z.B. Insulin, orale blutzuckersenkende Mittel, die Nahrungsaufnahme erfordern)
  • Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmerin oder die Integrität der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Chemotherapie (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Chemotherapiebehandlung gemäß den Standardprotokollen am INOR, Abbottabad, ohne diätetische Einschränkungen oder Fasteninterventionen. Die Patienten konsumieren ihre übliche Ernährung während des 4-wöchigen Studienzeitraums. Blutproben werden zu Beginn und nach 4 Wochen für Biomarkeranalysen entnommen. Diese Gruppe dient als Kontrollarm, mit dem die drei Fasteninterventionsgruppen verglichen werden.
Arzneimittel: Konventionelle Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Chemotherapiebehandlung gemäß den institutionellen Protokollen am INOR. Das spezifische Chemotherapieregime, die Dosierung, die Häufigkeit und die Dauer werden vom behandelnden Onkologen auf der Grundlage der histologischen Merkmale des Patienten bestimmt.
Experimental: Intermittierendes Fasten + Routinemäßige Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Chemotherapie zusammen mit einem intermittierenden Fastenregime, das aus 23 Stunden Fasten mit einer 1-stündigen Essensperiode täglich für 30 aufeinanderfolgende Tage besteht. Während des 1-stündigen Essensfensters konsumieren die Teilnehmer eine routinemäßige Mahlzeit pro Tag, die aus ihrer üblichen Ernährung ohne spezifische diätetische Modifikationen besteht. Während der 23-stündigen Fastenperiode werden keine Lebensmittel oder kalorienhaltigen Getränke konsumiert; nur Wasser und kalorienfreie Getränke sind erlaubt. Blutproben werden zu Beginn und nach Abschluss der 30-tägigen Interventionsperiode entnommen. Dieser Arm bewertet die Auswirkungen des intermittierenden Fastens allein, ohne Änderungen der Ernährungszusammensetzung.
Verhalten: Intervallfasten (23:1-Regime)
Die Teilnehmer unterziehen sich einem intermittierenden Fastenregime, das aus 23 aufeinanderfolgenden Fastenstunden gefolgt von einer einstündigen Essensperiode täglich über 30 Tage besteht. Während der Fastenperiode konsumieren die Teilnehmer keine Nahrung oder kalorienhaltige Getränke; nur Wasser und kalorienfreie Getränke (reines Wasser, kalorienfreier Kräutertee, schwarzer Kaffee ohne Zucker) sind erlaubt. Während des einstündigen Essensfensters nehmen die Teilnehmer eine Mahlzeit zu sich. Dieses Regime wird zusammen mit einer Standardchemotherapie durchgeführt.
Experimental: Intermittierendes Fasten + Ketogene Diät
Teilnehmer erhalten eine Standard-Chemotherapie in Kombination mit einem intermittierenden Fastenregime von 23 Stunden Fasten und 1 Stunde Essen täglich über 30 aufeinanderfolgende Tage. Während des 1-stündigen Essensfensters konsumieren die Teilnehmer eine klassische ketogene Mahlzeit gemäß den bereitgestellten Ernährungsrichtlinien. Die ketogene Diät umfasst einen hohen Fettgehalt (etwa 75-90 % der Kalorien), moderate bis niedrige Proteinwerte und sehr niedrige Kohlenhydrate (etwa 5 % der Kalorien), um eine ernährungsbedingte Ketose zu induzieren und aufrechtzuerhalten. Teilnehmer erhalten umfassende Ressourcen, darunter ketogene Lebensmittellisten, tägliche Ernährungspläne und Listen verbotener Lebensmittel. Während der Fastenperioden sind nur Wasser und kalorienfreie Getränke erlaubt. Blutproben werden zu Beginn und nach der Intervention entnommen, um Biomarker einschließlich Ketonkörpern zu bewerten. Dieser Studienarm bewertet die kombinierten Effekte von intermittierendem Fasten und ketogener Diät auf die Studienergebnisse.
Verhalten: Intervallfasten (23:1-Regime)
Die Teilnehmer unterziehen sich einem intermittierenden Fastenregime, das aus 23 aufeinanderfolgenden Fastenstunden gefolgt von einer einstündigen Essensperiode täglich über 30 Tage besteht. Während der Fastenperiode konsumieren die Teilnehmer keine Nahrung oder kalorienhaltige Getränke; nur Wasser und kalorienfreie Getränke (reines Wasser, kalorienfreier Kräutertee, schwarzer Kaffee ohne Zucker) sind erlaubt. Während des einstündigen Essensfensters nehmen die Teilnehmer eine Mahlzeit zu sich. Dieses Regime wird zusammen mit einer Standardchemotherapie durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Diät
Die Teilnehmer folgen während ihres 1-stündigen Essensfensters einer ketogenen Ernährung als Teil des Intervallfasten-Regimes. Die Ernährung besteht aus einem hohen Fettgehalt (etwa 75 % der Kalorien aus Fett), moderatem bis niedrigem Proteingehalt (etwa 20 % der Kalorien) und sehr wenigen Kohlenhydraten (etwa 5 % der Kalorien). Die Teilnehmer erhalten umfassende Ernährungsressourcen, einschließlich ketogener Lebensmittellisten (Fleisch, Fisch, Eier, Nüsse, fettreiche Milchprodukte, oberirdisches Gemüse, Beeren und natürliche Fette wie Kokosnussöl und Olivenöl), tägliche Ernährungspläne und Listen mit verbotenen kohlenhydratreichen Lebensmitteln. Diese diätetische Intervention zielt darauf ab, während der 30-tägigen Studienphase eine ernährungsbedingte Ketose zu induzieren und aufrechtzuerhalten.
Experimental: Wasserfasten
Die Teilnehmer erhalten eine Standardchemotherapie kombiniert mit einem Wasserfasten-Regime für 14 aufeinanderfolgende Tage. Während dieses Zeitraums konsumieren die Teilnehmer nur Wasser, kalorienfreien Kräutertee oder schwarzen Kaffee ohne Zucker oder Milch. Begrenzte körperliche Anstrengung ist erlaubt. Nach Abschluss des 14-tägigen Wasserfastens durchlaufen die Teilnehmer ein schrittweises Wiederaufbauprotokoll, beginnend mit Fruchtsäften und Gemüsebrühen, gefolgt von rohem Obst und gedünstetem Gemüse, und gehen allmählich zurück zu einer normalen Ernährung. Blutproben werden zu Beginn und nach Abschluss der 14-tägigen Fastenperiode entnommen. Dieser Arm bewertet die Auswirkungen von kurzfristigem, verlängertem Wasserfasten auf Tumormarker, Immunfunktion und Chemotherapietoleranz bei Brustkrebspatientinnen.
Verhalten: Wasserfasten
Die Teilnehmer unterziehen sich einem 14-tägigen Wasserfasten. In dieser Zeit konsumieren die Teilnehmer nur Wasser, kalorienfreien Kräutertee oder schwarzen Kaffee ohne Zucker oder Milch. Keine Nahrung oder kalorienhaltige Getränke sind erlaubt. Begrenzte körperliche Anstrengung wird empfohlen. Nach Abschluss des 14-tägigen Fastens durchlaufen die Teilnehmer ein strukturiertes schrittweises Wiederernährungsprotokoll: anfängliche Einführung von Fruchtsäften und Gemüsebrühen, gefolgt von rohem Obst und gedünstetem Gemüse, und allmählicher Übergang zurück zu einer normalen Ernährung. Diese Intervention wird zusammen mit einer Standard-Chemotherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Krebsantigen 15-3 (CA 15-3)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der zugewiesenen Fastenintervention: nach 4 Wochen für Gruppen 1, 2 und 3; nach 2 Wochen für Gruppe 4 (Wasser-Only-Fasten)
CA 15-3 ist ein Protein, das hauptsächlich von Brustkrebszellen sezerniert wird und als klinisch validierter Tumormarker zur Überwachung des Therapieansprechens und des Krankheitsverlaufs bei Brustkrebspatientinnen dient. Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen, und die Serum-CA-15-3-Konzentrationen werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers quantifiziert. Die Messungen werden vor jeglicher Intervention als Ausgangswert durchgeführt und nach Abschluss des zugewiesenen Fastenprotokolls wiederholt. Die Veränderung der CA-15-3-Werte (Post-Interventionswert minus Ausgangswert) wird berechnet und über die vier Studiengruppen hinweg verglichen, um die Wirkung von Intervallfasten, ketogener Diät in Kombination mit Intervallfasten und Wasserfasten auf diesen Tumormarker im Vergleich zur alleinigen konventionellen Chemotherapie zu bewerten.
Baseline (vor Beginn der Intervention) und unmittelbar nach Abschluss der zugewiesenen Fastenintervention: nach 4 Wochen für Gruppen 1, 2 und 3; nach 2 Wochen für Gruppe 4 (Wasser-Only-Fasten)
Veränderung der CD4+ und CD8+ T-Zellzahlen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppe 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
CD4+ Helfer-T-Zellen und CD8+ zytotoxische T-Zellen sind wesentliche Bestandteile der adaptiven Immunität und spielen eine entscheidende Rolle bei Anti-Tumor-Immunantworten. Venöse Blutproben werden zu Beginn und nach der Intervention entnommen. CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen werden mittels Durchflusszytometrie mit dem FlowCellct Human CD4/CD8 T Cell Kit (MERCK) gemäß Herstellerprotokollen ermittelt. Absolute Zählwerte und CD4/CD8-Verhältnisse werden bestimmt. Veränderungen in diesen Immunzellpopulationen werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu bewerten, ob Fastenregime die zelluläre Immunität bei Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie verbessern.
Ausgangswert und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppe 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Veränderung der Serum-Malondialdehyd (MDA)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Malondialdehyd ist ein reaktives Aldehyd und Endprodukt der Lipidperoxidation, das als zuverlässiger Biomarker für oxidativen Stress dient. Erhöhte MDA-Spiegel wurden bei Brustkrebspatientinnen dokumentiert und korrelieren mit dem Krankheitsfortschritt. Die Serum-MDA-Konzentrationen werden spektrophotometrisch mit der Thiobarbitursäure (TBA)-Methode bestimmt. Baseline- und Post-Interventionswerte werden verglichen, um zu bewerten, ob Fasteninterventionen die oxidative Stressbelastung bei Patientinnen unter Chemotherapie reduzieren.
Baseline und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Änderung des Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnisses (NLR)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis ist ein systemischer Entzündungsmarker, der durch Division der absoluten Neutrophilenzahl durch die absolute Lymphozytenzahl aus der vollständigen Blutbildanalyse berechnet wird. Ein erhöhtes NLR wurde mit einer schlechten Prognose bei verschiedenen Krebsarten, einschließlich Brustkrebs, in Verbindung gebracht. NLR wird aus der routinemäßigen vollständigen Blutbildanalyse berechnet, die zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt wird. Änderungen des NLR werden analysiert, um festzustellen, ob Fastenregime systemische Entzündungen im Kontext der Chemotherapie modulieren.
Baseline und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Veränderung der Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
TNF-α ist ein proinflammatorisches Zytokin, das an systemischen Entzündungen beteiligt ist und mit Tumorwachstum, Metastasierung und krebsbedingter Kachexie in Verbindung gebracht wird. Erhöhte TNF-α-Spiegel korrelieren mit fortgeschrittenen Krankheitsstadien bei Brustkrebs. Die Serum-TNF-α-Konzentrationen werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Kits gemessen. Ausgangswerte und Werte nach der Intervention werden zwischen den Studiengruppen verglichen, um die entzündungshemmenden Wirkungen von Fasteninterventionen zu bewerten.
Baseline und Post-Intervention (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Veränderung des Glasgow Prognostic Score (GPS)
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppen 1–3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Der Glasgow Prognostic Score ist ein auf Entzündungen basierender prognostischer Score, der aus den Serumwerten von C-reaktivem Protein (CRP) und Albumin berechnet wird. Der in dieser Studie verwendete modifizierte GPS vergibt Punkte wie folgt: 0 für CRP ≤ 1,0 mg/dl; 1 für CRP > 1,0 mg/dl und Albumin ≥ 3,5 mg/dl; 2 für CRP > 1,0 mg/dl und Albumin < 3,5 mg/dl. CRP wird mittels Immunassay und Albumin mit Standardlaborverfahren gemessen. Änderungen im GPS werden verglichen, um zu bewerten, ob Fasten den Entzündungs- und Ernährungsstatus von Brustkrebspatientinnen verbessert.
Baseline und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppen 1–3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Veränderung der Serum-AMP-aktivierten Proteinkinase (AMPK)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und post-interventionell (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
AMPK ist ein zellulärer Energiesensor, der bei Glukosemangel und unter Bedingungen metabolischen Stresses aktiviert wird. Aktiviertes AMPK fördert katabole Stoffwechselwege, einschließlich Autophagie und Fettsäureoxidation, während es anabole Prozesse hemmt. Es ist bekannt, dass Fasten AMPK aktiviert, was zu seinen antitumoralen Effekten beitragen kann. Die Serum-AMPK-Spiegel werden mittels ELISA-Kits quantifiziert. Ausgangs- und Post-Interventionswerte werden verglichen, um die molekularen Auswirkungen von Fastenregimen auf zelluläre Energieerfassungswege zu bewerten.
Baseline und post-interventionell (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Änderung der Serum-Pyruvatdehydrogenase (PDH)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppen 1–3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Die Pyruvat-Dehydrogenase ist ein mitochondriales Enzym, das die irreversible Umwandlung von Pyruvat zu Acetyl-CoA katalysiert und so die Glykolyse mit dem Tricarbonsäurezyklus verbindet. Die PDH-Aktivität dient als Marker für den aeroben Stoffwechsel und ist häufig in Krebszellen, die den Warburg-Effekt zeigen, dysreguliert. Die Serum-PDH-Spiegel werden mit ELISA-Kits gemessen. Veränderungen der PDH werden ausgewertet, um festzustellen, ob Fasteninterventionen eine metabolische Reprogrammierung weg von der aeroben Glykolyse hin zur oxidativen Phosphorylierung fördern.
Ausgangswert und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppen 1–3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Veränderung der Lebensqualität bewertet durch FACT-B-Skala
Zeitfenster: Baseline und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Die Lebensqualität wird mithilfe des Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B)-Fragebogens bewertet, einem validierten 37-Punkte-Instrument, das aus der allgemeinen FACT-G-Skala und einer Brustkrebs-Unterkala (BCS) besteht. Der Fragebogen bewertet fünf Bereiche: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionales Wohlbefinden und brustkrebsspezifische Belange. Jeder Punkt wird von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 148. Der Fragebogen wird zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt, um zu bewerten, ob Fasteninterventionen die von Patienten berichtete Lebensqualität während der Chemotherapie beeinflussen.
Baseline und nach der Intervention (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Chemotherapietoleranz bewertet durch Symptom-Schweregrad-Umfrage
Zeitfenster: Baseline und postinterventionell (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Die Chemotherapietoleranz wird mithilfe eines Symptom-Schweregrad-Fragebogens bewertet, der aus veröffentlichten Studien zum Fasten und zur Krebsbehandlung adaptiert wurde. Der Fragebogen erfasst häufige Chemotherapie-bedingte Symptome, darunter Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitveränderungen, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Mukositis, periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln), kognitive Beeinträchtigungen und Schmerzen. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend/maximal) bewertet. Der Fragebogen wird zu Beginn und nach der Intervention durchgeführt, um festzustellen, ob Fasteninterventionen die Schwere der Chemotherapie-induzierten Nebenwirkungen verringern.
Baseline und postinterventionell (4 Wochen für Gruppen 1-3; 2 Wochen für Gruppe 4)
Veränderung der Blutketonkörperwerte
Zeitfenster: Baseline und während der Intervention: wöchentlich für Gruppen 2-3 (30 Tage); Tag 3, 7 und 14 für Gruppe 4
Ketonkörper (vorwiegend Beta-Hydroxybutyrat) werden während Fastenperioden und ketogener Diätinterventionen gebildet und können über metabolische und Signalmechanismen antitumorale Effekte vermitteln. Die Blutketonspiegel werden mittels Ketonmessgerät mit Teststreifen zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Interventionsphase gemessen. Für Gruppen 2 und 3 werden die Messungen wöchentlich während der 30-tägigen Intervention durchgeführt. Für Gruppe 4 werden die Messungen an Tag 3, 7 und 14 des wasserbasierten Fastens vorgenommen. Die Ketonspiegel werden mit anderen Ergebnismessungen korreliert, um die Beziehung zwischen ernährungsbedingter Ketose und therapeutischen Effekten zu untersuchen.
Baseline und während der Intervention: wöchentlich für Gruppen 2-3 (30 Tage); Tag 3, 7 und 14 für Gruppe 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khyber Medical University Peshawar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yasmeen Bibi, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Hauptermittler: Muhammad Omar Malik, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Hauptermittler: Sajid Zaman, PhD, Head of Oncology Department, INOR, Abbottabad, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMU/DIR/CTU/2025/015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten, einschließlich anonymisierter demografischer Informationen, klinischer Merkmale, Labor-Biomarker-Ergebnisse (CA 15-3, CD4/CD8-Zählungen, MDA, TNF-α, NLR, GPS, AMPK, PDH), Antworten auf Lebensqualitätsfragebögen (FACT-B) und Daten zur Chemotherapieverträglichkeit, werden anderen Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach Anonymisierung weitergegeben, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der Analysencode werden beigefügt, um Reproduzierbarkeit und Sekundäranalysen zu ermöglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und für einen Zeitraum von 5 Jahren verfügbar bleiben. Datenanfragen werden in diesem Zeitraum berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Forschern zugänglich gemacht, die akademischen Einrichtungen oder Forschungsorganisationen angehören und einen methodisch fundierten Forschungsantrag einreichen. Anträge müssen eine klare Beschreibung der vorgeschlagenen Analysen, eine institutionelle ethische Genehmigung oder dokumentierte Befreiung davon sowie eine unterzeichnete Datenweitergabevereinbarung enthalten, die Folgendes umfasst: (1) Verpflichtung zur Nutzung der Daten nur für genehmigte Forschungszwecke, (2) Zusicherung, dass keine Versuche unternommen werden, Teilnehmer wieder zu identifizieren, (3) Vereinbarung zur Aufrechterhaltung der Datensicherheit und (4) Verpflichtung, die ursprüngliche Studie in etwaigen resultierenden Veröffentlichungen anzuerkennen. Anträge sollten zur Überprüfung und Genehmigung an den Hauptuntersucher (Dr. Yasmeen Bibi) oder den überwachenden Untersucher (Dr. Muhammad Omar Malik) gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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