Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego i opartego wyłącznie na wodzie postu na ekspresję genów oraz markery nowotworowe w raku piersi

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Wpływ Przerywanego i Wodnego Postu na Ekspresję Genów oraz Markery Nowotworowe w Raku Piersi

To randomizowane badanie kontrolowane bada wpływ postu przerywanego i postu wyłącznie na wodzie na ekspresję genów, markery nowotworowe, jakość życia oraz tolerancję chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię. Rak piersi pozostaje najczęściej rozpoznawanym nowotworem na świecie i chociaż chemioterapia stanowi standardowe leczenie, często towarzyszą jej znaczące działania niepożądane, w tym kacheksja i immunosupresja. Post wyłonił się jako obiecujące podejście uzupełniające, które może zwiększyć skuteczność chemioterapii, jednocześnie chroniąc zdrowe komórki przed toksycznością związaną z leczeniem. Badanie obejmie 60 pacjentek z rakiem piersi z INOR w Abbottabad, które zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup: konwencjonalna chemioterapia sama, chemioterapia w połączeniu z postem przerywanym (stosunek postu do jedzenia 23:1) plus rutynowa dieta, chemioterapia w połączeniu z postem przerywanym plus dieta ketogeniczna lub chemioterapia w połączeniu z postem wyłącznie na wodzie przez dwa tygodnie. Próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencjach w celu oceny markera nowotworowego CA 15-3, liczby limfocytów T CD4+ i CD8+, markera stresu oksydacyjnego malonodialdehydu, markerów zapalnych, w tym TNF-α i stosunku neutrofilów do limfocytów, Glasgow Prognostic Score oraz regulatorów metabolicznych AMPK i dehydrogenazy pirogronianowej. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza FACT-B, podczas gdy tolerancja chemioterapii zostanie oceniona za pomocą ankiet dotyczących nasilenia objawów. Badanie zakłada, że połączenie schematów postu ze standardową chemioterapią zwiększy efekty przeciwnowotworowe, poprawi mechanizmy nadzoru immunologicznego i ostatecznie przyczyni się do lepszych wyników rokowniczych u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane kontrolowane badanie interwencyjne zostało zaprojektowane w celu kompleksowej oceny molekularnych, immunologicznych i klinicznych efektów przerywanego i wyłącznie wodnego postu u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii, i będzie prowadzone w Instytucie Medycyny Nuklearnej, Onkologii i Radioterapii w Abbottabad we współpracy z Instytutem Podstawowych Nauk Medycznych, Uniwersytetu Medycznego Khyber w Peszawarze. Naukowe uzasadnienie tego badania wynika z rozumienia, że rak funkcjonuje jako choroba metaboliczna charakteryzująca się dysfunkcyjnymi mitochondriami i zależnością od tlenowej glikolizy w produkcji energii, zgodnie z hipotezą Warburga. Ograniczając dostępność glukozy poprzez reżimy postu, komórki nowotworowe mogą być selektywnie zagłodzone, podczas gdy normalne komórki przechodzą adaptację metaboliczną, potencjalnie zwiększając wrażliwość na chemioterapię i redukując toksyczność związaną z leczeniem. Ponadto, post wykazał właściwości immunomodulacyjne poprzez zwiększanie prekursorów cytotoksycznych limfocytów T CD8+ i wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej, jednocześnie wywołując autofagię i indukując różnicową odporność na stres, która uwrażliwia komórki nowotworowe na chemioterapię. Cele badania obejmują ocenę efektów przerywanego postu i postu wyłącznie na wodzie na jakość życia, tolerancję chemioterapii, wzorce ekspresji genów i biomarkery guza, a także porównanie względnej skuteczności tych dwóch podejść do postu w poprawie wyników klinicznych. Cztery grupy badawcze będą liczyć po 15 uczestników każda, przy czym grupa 1 otrzyma tylko konwencjonalną chemioterapię jako ramię kontrolne, grupa 2 przejdzie 30 dni przerywanego postu z jednym rutynowym posiłkiem dziennie, grupa 3 zastosuje 30 dni przerywanego postu z jednym ketogennym posiłkiem dziennie, wraz z kompleksowym przewodnikiem dietetycznym i listami żywności, a grupa 4 ukończy 14-dniowy post wyłącznie na wodzie, pozwalając tylko na wodę, ziołową herbatę bezkaloryczną lub czarną kawę bez cukru, po której nastąpi stopniowe ponowne żywienie sokami, bulionami i stopniowe wprowadzanie stałych pokarmów. Pobranie krwi w ilości około 10 mililitrów zostanie wykonane na początku i po zakończeniu odpowiednich interwencji, z analizą surowicy pod kątem poziomów malondialdehydu metodą kwasu tiobarbiturowego, wyliczeniem limfocytów T CD4 i CD8 poprzez cytometrię przepływową oraz ilościowym oznaczaniem dehydrogenazy pirogronianowej, czynnika martwicy nowotworów-alfa, AMPK, albuminy i białka C-reaktywnego przy użyciu komercyjnie dostępnych zestawów ELISA, podczas gdy ciała ketonowe będą mierzone za pomocą miernika ketonów. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 20, z danymi przedstawionymi jako wartości średnie plus lub minus błąd standardowy średniej, analizą wariancji zastosowaną do identyfikacji różnic między grupami, a następnie testami post-hoc Tukeya, oraz obliczonymi współczynnikami korelacji Pearsona w celu zbadania relacji między zmiennymi, z istotnością statystyczną ustaloną na poziomie wartości p mniejszych niż 0,05. Zatwierdzenie etyczne zostało uzyskane od Komitetu Etyki INOR Abbottabad, a wszyscy uczestnicy dostarczą pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu kompleksowych informacji o procedurach badania, potencjalnych korzyściach i możliwych ryzykach, w tym zawrotach głowy, osłabieniu lub trudnościach w tolerowaniu interwencji dietetycznych, z zapewnieniem ich prawa do wycofania się w dowolnym momencie bez podania wyjaśnienia i bez wpływu na ich opiekę medyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Abbottābād, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22010
        • Institute of Nuclear Medicine Oncology & Radiotherapy (INOR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi (dowolny stopień zaawansowania TNM)
  • Aktualnie otrzymujące leczenie chemioterapią w INOR, Abbottabad
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m²
  • Chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chętne do przestrzegania przypisanych interwencji postu i diety

Kryteria wykluczenia:

  • Przerzuty odległe do wątroby lub nerek
  • Stan sprawności według ECOG wynoszący 3 lub 4
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym choroby układu krążenia, choroby płuc lub klinicznie potwierdzona choroba metaboliczna
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inne aktywne infekcje klinicznie potwierdzone
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Równoległy udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Niezdolność do przestrzegania protokołów postu z przyczyn medycznych lub psychologicznych
  • Znane przeciwwskazania do postu, w tym, ale nie ograniczając się do, zaburzenia odżywiania, ciężkie niedożywienie lub niekontrolowana cukrzyca
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać post lub dietę ketogenną (np. insulina, doustne leki hipoglikemizujące wymagające przyjmowania pokarmu)
  • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza naruszyłby bezpieczeństwo uczestnika lub integralność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Konwencjonalna chemioterapia (grupa kontrolna)
Uczestnicy otrzymują konwencjonalne leczenie chemioterapeutyczne zgodnie ze standardowymi protokołami w INOR w Abbottabadzie, bez ograniczeń dietetycznych ani interwencji związanych z postem. Pacjenci spożywają swoją rutynową dietę przez cały 4-tygodniowy okres badania. Próbki krwi są pobierane na początku i po 4 tygodniach do analizy biomarkerów. Ta grupa służy jako ramię kontrolne, z którym będą porównywane trzy grupy interwencji postu.
Lek: Konwencjonalna Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują standardowe leczenie chemioterapeutyczne zgodnie z protokołami instytucjonalnymi w INOR. Konkretny schemat chemioterapii, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania są ustalane przez onkologa prowadzącego na podstawie histologicznego stanu pacjenta.
Eksperymentalny: Post Przerywany + Rutynowa Dieta
Uczestnicy otrzymują standardową chemioterapię wraz z reżimem postu przerywanego, polegającym na 23 godzinach postu z 1-godzinnym okresem jedzenia dziennie przez 30 kolejnych dni. Podczas 1-godzinnego okna jedzenia uczestnicy spożywają jeden rutynowy posiłek dziennie składający się z ich zwyczajowej diety bez konkretnych modyfikacji żywieniowych. Podczas 23-godzinnego okresu postu nie spożywa się żadnych pokarmów ani napojów zawierających kalorie; dozwolona jest tylko woda i napoje bezkaloryczne. Próbki krwi są pobierane na początku i po zakończeniu 30-dniowego okresu interwencji. To ramię ocenia efekty samego postu przerywanego bez zmian w składzie diety.
Behawioralne: Post Przerywany (23:1 Regimen)
Uczestnicy stosują reżim przerywanego postu polegający na 23 kolejnych godzinach postu, po których następuje 1-godzinny okres jedzenia, codziennie przez 30 dni. W okresie postu uczestnicy nie spożywają żadnego jedzenia ani napojów zawierających kalorie; dozwolone jest tylko picie wody i napojów bezkalorycznych (czysta woda, bezkaloryczna herbatka ziołowa, czarna kawa bez cukru). Podczas 1-godzinnego okna jedzenia uczestnicy spożywają jeden posiłek. Ten reżim jest wdrażany równolegle ze standardową chemioterapią.
Eksperymentalny: Post Przerywany + Dieta Ketogeniczna
Uczestnicy otrzymują standardową chemioterapię w połączeniu z przerywanym postem obejmującym 23 godziny postu i 1 godzinę jedzenia dziennie przez 30 kolejnych dni. Podczas 1-godzinnego okna żywieniowego uczestnicy spożywają jeden klasyczny posiłek ketogeniczny zgodnie z dostarczonymi wytycznymi żywieniowymi. Dieta ketogeniczna składa się z wysokiej zawartości tłuszczu (około 75-90% kalorii), umiarkowanej do niskiej ilości białka oraz bardzo niskiej ilości węglowodanów (około 5% kalorii) w celu wywołania i utrzymania ketozy żywieniowej. Uczestnicy otrzymują kompleksowe zasoby, w tym listy żywności ketogenicznej, dzienne plany posiłków oraz listy zabronionych produktów spożywczych. Podczas okresów postu dozwolona jest tylko woda i napoje bezkaloryczne. Próbki krwi są pobierane na początku i po interwencji w celu oceny biomarkerów, w tym ciał ketonowych. To ramię ocenia łączny wpływ przerywanego postu i diety ketogenicznej na wyniki badania.
Behawioralne: Post Przerywany (23:1 Regimen)
Uczestnicy stosują reżim przerywanego postu polegający na 23 kolejnych godzinach postu, po których następuje 1-godzinny okres jedzenia, codziennie przez 30 dni. W okresie postu uczestnicy nie spożywają żadnego jedzenia ani napojów zawierających kalorie; dozwolone jest tylko picie wody i napojów bezkalorycznych (czysta woda, bezkaloryczna herbatka ziołowa, czarna kawa bez cukru). Podczas 1-godzinnego okna jedzenia uczestnicy spożywają jeden posiłek. Ten reżim jest wdrażany równolegle ze standardową chemioterapią.
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Uczestnicy stosują dietę ketogeniczną podczas swojego 1-godzinnego okna żywieniowego jako część reżimu przerywanego postu. Dieta składa się z wysokiej zawartości tłuszczu (około 75% kalorii z tłuszczu), umiarkowanej do niskiej ilości białka (około 20% kalorii) i bardzo niskiej ilości węglowodanów (około 5% kalorii). Uczestnicy otrzymują kompleksowe materiały żywieniowe, w tym listy produktów ketogenicznych (mięso, ryby, jaja, orzechy, wysokotłuszczowe produkty mleczne, warzywa naziemne, jagody i naturalne tłuszcze, takie jak olej kokosowy i oliwa z oliwek), dzienne plany posiłków oraz listy zabronionych produktów wysokowęglowodanowych. Ta interwencja dietetyczna ma na celu wywołanie i utrzymanie ketozy odżywczej przez cały 30-dniowy okres badania.
Eksperymentalny: Post na samej wodzie
Uczestnicy otrzymują standardową chemioterapię połączoną z reżimem postu na samej wodzie przez 14 kolejnych dni. W tym okresie uczestnicy spożywają wyłącznie wodę, herbatę ziołową bez kalorii lub czarną kawę bez cukru i mleka. Dozwolony jest ograniczony wysiłek fizyczny. Po zakończeniu 14-dniowego postu na samej wodzie uczestnicy przechodzą stopniowy protokół ponownego żywienia, rozpoczynając od soków owocowych i bulionów warzywnych, następnie surowych owoców i gotowanych na parze warzyw, a następnie stopniowo wracają do normalnej diety. Próbki krwi są pobierane na początku i po zakończeniu 14-dniowego okresu postu. To ramię ocenia wpływ krótkotrwałego przedłużonego postu na samej wodzie na markery nowotworowe, funkcjonowanie układu odpornościowego i tolerancję chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi.
Behawioralne: Post na samej wodzie
Uczestnicy przechodzą 14-dniowy okres postu opartego wyłącznie na wodzie. W tym czasie uczestnicy spożywają jedynie wodę, bezkaloryczną herbatę ziołową lub czarną kawę bez cukru i mleka. Zabronione jest spożywanie jakiegokolwiek pożywienia lub napojów zawierających kalorie. Zalecane jest ograniczenie wysiłku fizycznego. Po zakończeniu 14-dniowego postu uczestnicy przechodzą przez ustrukturyzowany protokół stopniowego ponownego wprowadzania pokarmów: początkowo wprowadza się soki owocowe i buliony warzywne, następnie surowe owoce i gotowane na parze warzywa, stopniowo przechodząc do normalnej diety. Interwencja ta jest prowadzona równolegle ze standardową chemioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu antygenu nowotworowego 15-3 (CA 15-3) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem interwencji) oraz bezpośrednio po zakończeniu przypisanej interwencji postu: po 4 tygodniach dla Grup 1, 2 i 3; po 2 tygodniach dla Grupy 4 (Post na samej wodzie)
CA 15-3 to białko wydzielane głównie przez komórki raka piersi i stanowi klinicznie potwierdzony marker nowotworowy do monitorowania odpowiedzi na leczenie i progresji choroby u pacjentek z rakiem piersi.
Próbki krwi będą pobierane poprzez nakłucie żyły, a stężenia CA 15-3 w surowicy będą oznaczane przy użyciu dostępnych komercyjnie zestawów ELISA zgodnie z instrukcją producenta.
Pomiary będą wykonywane na początku badania przed jakąkolwiek interwencją oraz powtarzane po zakończeniu przypisanego protokołu postu.
Zmiana poziomów CA 15-3 (wartość po interwencji minus wartość początkowa) zostanie obliczona i porównana między czterema grupami badawczymi w celu oceny wpływu postu przerywanego, diety ketogenicznej w połączeniu z postem przerywanym oraz postu opartego wyłącznie na wodzie na ten marker nowotworowy w porównaniu z samą konwencjonalną chemioterapią.
Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem interwencji) oraz bezpośrednio po zakończeniu przypisanej interwencji postu: po 4 tygodniach dla Grup 1, 2 i 3; po 2 tygodniach dla Grupy 4 (Post na samej wodzie)
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
CD4+ limfocyty T pomocnicze i CD8+ cytotoksyczne limfocyty T są niezbędnymi składnikami odporności adaptacyjnej i odgrywają kluczową rolę w przeciwnowotworowych odpowiedziach immunologicznych.
Próbki krwi żylnej będą pobierane na początku badania i po interwencji.
Liczbę limfocytów T CD4+ i CD8+ określi się za pomocą cytometrii przepływowej z wykorzystaniem zestawu FlowCellct Human CD4/CD8 T Cell Kit (MERCK) zgodnie z protokołami producenta.
Określone zostaną bezwzględne liczby oraz stosunki CD4/CD8.
Zmiany w tych populacjach komórek odpornościowych będą porównywane między grupami, aby ocenić, czy schematy postu wzmacniają odporność komórkową u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii.
Linia bazowa i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Zmiana poziomu malondialdehydu (MDA) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Malondialdehyd jest reaktywnym aldehydem i końcowym produktem peroksydacji lipidów, stanowiąc wiarygodny biomarker stresu oksydacyjnego. Podwyższone poziomy MDA odnotowano u pacjentek z rakiem piersi i korelują one z postępem choroby. Stężenia MDA w surowicy będą oznaczane metodą tiobarbituranową (TBA) spektrofotometrycznie. Wartości wyjściowe i po interwencji zostaną porównane w celu oceny, czy interwencje polegające na poście zmniejszają obciążenie stresem oksydacyjnym u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Linia bazowa i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Zmiana w stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Wskaźnik neutrofilowo-limfocytowy to ogólnoustrojowy marker zapalny obliczany poprzez podzielenie bezwzględnej liczby neutrofili przez bezwzględną liczbę limfocytów z analizy morfologii krwi. Podwyższony NLR wiązał się z niekorzystnym rokowaniem w różnych nowotworach, w tym w raku piersi. NLR będzie obliczany na podstawie rutynowej morfologii krwi wykonanej na początku badania i po interwencji. Zmiany w NLR będą analizowane w celu określenia, czy reżimy postne modulują ogólnoustrojowy stan zapalny w kontekście chemioterapii.
Linia bazowa i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
TNF-α jest prozapalną cytokiną zaangażowaną w ogólnoustrojowe zapalenie i jest powiązana ze wzrostem guza, przerzutami oraz kacheksją związaną z nowotworem. Podwyższone poziomy TNF-α korelują z zaawansowanym stadium choroby w raku piersi. Stężenia TNF-α w surowicy będą mierzone przy użyciu komercyjnie dostępnych zestawów ELISA. Wartości wyjściowe i po interwencji będą porównywane między grupami badawczymi w celu oceny przeciwzapalnych efektów interwencji związanych z postem.
Pomiar wyjściowy i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Zmiana w skali Glasgow Prognostic Score (GPS)
Ramy czasowe: Linia początkowa i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Skala Glasgow (Glasgow Prognostic Score) to oparta na zapaleniu skala prognostyczna obliczana na podstawie poziomów białka C-reaktywnego (CRP) i albuminy w surowicy. Zmodyfikowana GPS użyta w tym badaniu przypisuje punkty w następujący sposób: 0 dla CRP ≤ 1,0 mg/dl; 1 dla CRP > 1,0 mg/dl i albuminy ≥ 3,5 mg/dl; 2 dla CRP > 1,0 mg/dl i albuminy < 3,5 mg/dl. CRP będzie mierzone za pomocą testu immunologicznego, a albumina standardowymi metodami laboratoryjnymi. Zmiany w GPS będą porównywane w celu oceny, czy postępowanie na czczo poprawia stan zapalny i odżywczy pacjentek z rakiem piersi.
Linia początkowa i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Zmiana poziomu kinazy białkowej aktywowanej przez AMP (AMPK) w surowicy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
AMPK jest komórkowym czujnikiem energii aktywowanym podczas niedoboru glukozy i w warunkach stresu metabolicznego. Aktywowany AMPK promuje szlaki kataboliczne, w tym autofagię i utlenianie kwasów tłuszczowych, jednocześnie hamując procesy anaboliczne. Wiadomo, że post aktywuje AMPK, co może przyczyniać się do jego działania przeciwnowotworowego. Poziomy AMPK w surowicy będą ilościowo oznaczane za pomocą zestawów ELISA. Wartości wyjściowe i po interwencji zostaną porównane w celu oceny molekularnego wpływu reżimów postu na szlaki komórkowego wykrywania energii.
Wartości wyjściowe i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Zmiana poziomu dehydrogenazy pirogronianowej (PDH) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Dehydrogenaza pirogronianowa jest mitochondrialnym enzymem, który katalizuje nieodwracalną konwersję pirogronianu do acetylo-CoA, łącząc glikolizę z cyklem kwasu trójkarboksylowego. Aktywność PDH służy jako marker metabolizmu tlenowego i jest często zaburzona w komórkach nowotworowych wykazujących efekt Warburga. Poziom PDH w surowicy będzie mierzony za pomocą zestawów ELISA. Zmiany w PDH będą oceniane w celu określenia, czy interwencje związane z postem sprzyjają przeprogramowaniu metabolicznemu od glikolizy tlenowej w kierunku fosforylacji oksydacyjnej.
Punkt wyjściowy i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą skali FACT-B
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer (FACT-B), zatwierdzonego 37-punktowego narzędzia składającego się ze skali ogólnej FACT-G oraz podskali raka piersi (BCS).
Kwestionariusz ocenia pięć obszarów: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny oraz specyficzne obawy związane z rakiem piersi.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 148.
Kwestionariusz będzie przeprowadzany na początku badania i po interwencji w celu oceny, czy interwencje związane z postem wpływają na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów podczas chemioterapii.
Linia podstawowa i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Tolerancja chemioterapii oceniana na podstawie badania nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Tolerancję chemioterapii będzie oceniano za pomocą badania nasilenia objawów zaadaptowanego z opublikowanych badań nad postem i leczeniem nowotworów. Badanie ocenia typowe objawy związane z chemioterapią, w tym zmęczenie, nudności, wymioty, zmiany apetytu, zmiany smaku, suchość w ustach, zaparcia, biegunki, zapalenie błon śluzowych, neuropatię obwodową (drętwienie, mrowienie), zaburzenia funkcji poznawczych i ból. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężkie/maksymalne). Badanie będzie przeprowadzane na początku i po interwencji, aby określić, czy interwencje polegające na poście zmniejszają nasilenie niepożądanych skutków wywołanych chemioterapią.
Wartości wyjściowe i po interwencji (4 tygodnie dla Grup 1-3; 2 tygodnie dla Grupy 4)
Zmiana poziomu ciał ketonowych we krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz podczas interwencji: tygodniowo dla grup 2-3 (30 dni); dni 3, 7 i 14 dla grupy 4
Ciała ketonowe (głównie beta-hydroksymaślan) są wytwarzane podczas postu i interwencji dietą ketogeniczną oraz mogą pośredniczyć w efektach przeciwnowotworowych poprzez mechanizmy metaboliczne i sygnalizacyjne. Poziom ciał ketonowych we krwi będzie mierzony za pomocą ketometru z paskami testowymi na początku i w regularnych odstępach czasu podczas okresu interwencji. Dla grup 2 i 3 pomiary będą wykonywane co tydzień podczas 30-dniowej interwencji. Dla grupy 4 pomiary będą wykonywane w 3., 7. i 14. dniu postu tylko na wodzie. Poziomy ciał ketonowych będą korelowane z innymi miarami wyników, aby zbadać związek między ketozą odżywczą a efektami terapeutycznymi.
Linia podstawowa oraz podczas interwencji: tygodniowo dla grup 2-3 (30 dni); dni 3, 7 i 14 dla grupy 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khyber Medical University Peshawar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yasmeen Bibi, PhD Scholar, Khyber Medical University Peshawar
  • Główny śledczy: Muhammad Omar Malik, PhD, Khyber Medical University Peshawar, Pakistan
  • Główny śledczy: Sajid Zaman, PhD, Head of Oncology Department, INOR, Abbottabad, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2025/015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas tego badania, w tym zanonimizowane informacje demograficzne, cechy kliniczne, wyniki laboratoryjnych biomarkerów (CA 15-3, liczba CD4/CD8, MDA, TNF-α, NLR, GPS, AMPK, PDH), odpowiedzi z kwestionariuszy dotyczących jakości życia (FACT-B) oraz dane z ankiet dotyczących tolerancji chemioterapii, zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie. Dane zostaną udostępnione po zanonimizowaniu w celu ochrony prywatności uczestników. Protokół badania, plan analizy statystycznej oraz kod analityczny zostaną dołączone, aby umożliwić powtarzalność i analizy wtórne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres 5 lat. Wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane w tym okresie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom związanym z instytucjami akademickimi lub organizacjami badawczymi, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek badawczy. Wnioski muszą zawierać jasny opis proponowanych analiz, zatwierdzenie etyczne instytucji lub udokumentowane zwolnienie, oraz podpisane porozumienie o udostępnianiu danych, które obejmuje: (1) zobowiązanie do wykorzystania danych wyłącznie do zatwierdzonych celów badawczych, (2) zapewnienie o braku prób ponownej identyfikacji uczestników, (3) zgodę na utrzymanie bezpieczeństwa danych oraz (4) zobowiązanie do uznania oryginalnego badania w każdej publikacji wynikowej. Wnioski należy składać do Głównego Badacza (dr Yasmeen Bibi) lub Nadzorującego Badacza (dr Muhammad Omar Malik) w celu recenzji i zatwierdzenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami