Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omstrukturering af MHC-relateret immunmikromiljø i MIBC efter neoadjuvant terapi

25. februar 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En eksplorativ undersøgelse af omdannelsen af MHC-relateret tumorimmun-mikromiljø hos patienter med muskelinvasiv blærecancer efter neoadjuvant terapi

I denne undersøgelse blev de relevante biomarkører til at forudsige effektiviteten af neoadjuvant behandling hos patienter med MIBC yderligere undersøgt.
Samtidig blev den dynamiske molekylære overvågning af neoadjuvant behandling hos MIBC-patienter og behandlingsvejledningen baseret på MHC-tumorimmun-mikromiljøet også undersøgt for at vælge behandlingsplanen baseret på relevante biomarkører til efterfølgende immunterapi hos MIBC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er en af de mest almindelige ondartede svulster i urinvejssystemet. Selvom omkring 70% af nydiagnosticerede tilfælde er ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), vil næsten 90% af dem recidivere inden for fem år. Når sygdommen udvikler sig til muskelinvasiv blærekræft (MIBC), falder femårs overlevelsesraten til omkring 47%, og raten for fjernmetastaser er så lav som 5%.

Radikal cystektomi (RC) er den standard kirurgiske behandling for MIBC. Imidlertid fandt Zehnder et al. i en gennemgang af kirurgiske tilfælde over 30 år, at det ikke forbedrede overlevelsesraterne signifikant. I løbet af de sidste to årtier har cisplatin-baseret neoadjuvant kemoterapi akkumuleret væsentligt stærkere evidens sammenlignet med adjuvans kemoterapi efter operation. En af de største casestudier indikerede, at neoadjuvant kemoterapi forbedrer 10-års overlevelsesraten signifikant. Siden maj 2016 har den amerikanske FDA godkendt fem PD-1/PD-L1-hæmmere til andenlinjes behandling af avanceret urothelialcarcinom, samt Atezolizumab (IMvigor210, kohorte 1) og Pembrolizumab (KEYNOTE-052) til førstehjælpsbehandling hos patienter, der ikke er egnede til cisplatin-baseret kemoterapi, hvilket markerer begyndelsen på en ny æra i systemisk terapi for avanceret urothelialcarcinom. Med en stigende forståelse af immunmekanismer har klinisk forskning i immunterapi for blærekræft gradvist udvidet sig til at inkludere kombinationer med kemoterapi, stråleterapi, målrettet terapi og præoperativ neoadjuvant anvendelse. Blandt disse er resultaterne fra PURE-01 og ABACUS-studierne om neoadjuvant immunterapi før RC særligt opmuntrende.

Dette studie planlægger prospektivt at inddrage 30 patienter med muskelinvasiv blærekræft. Disse patienter vil modtage standard systemisk terapi kombineret med immunterapi. Forskningen har til formål at udforske sammenhængen mellem omdannelsen af tumorimmun-mikromiljøet og patientens prognose og behandlingseffektivitet. Desuden er der stadig mangel på biomarkører til at forudsige effekten af neoadjuvant terapi hos MIBC-patienter. Dette studie vil yderligere undersøge potentielle biomarkører til at forudsige behandlingsrespons på neoadjuvant terapi hos MIBC-patienter. Det vil også udforske dynamisk molekylær overvågning under neoadjuvant behandling og behandlingsvejledning baseret på MHC-relateret tumorimmun-mikromiljø. Det ultimative mål er at lette behandlingsvalg for MIBC-patienter, der modtager immunterapi baseret på relevante biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Muskelinvasiv blærecancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥18 år.
  • Forventet overlevelse ≥12 uger.
  • Diagnosticeret ved histopatologi som muskelinvasiv blæreurotelialcarcinom (MIBC) uden øvre urinvejscarcinom.
  • Klinisk stadium (cT2-T4a, N0-1, M0) og ingen fjernmetastaser vurderet ved billeddiagnostik.
  • Deltagerne blev vurderet af urologer som tolerante og planlagt til radikal cystektomi.
  • ECOG fysisk tilstand 0-2.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere maligne tumorer var ikke berettigede til at deltage i studiet, medmindre de havde opnået komplet remission i mindst 5 år før inddragelse og ikke krævede yderligere behandling eller ikke krævede yderligere behandling under studiet.
  • Kombineret med alvorlige interne medicinske sygdomme, herunder men ikke begrænset til: ukontrolleret diabetes, aktiv mavesår, aktiv blødning osv.
  • Patienter med utilstrækkelig kommunikation, forståelse og samarbejde, eller dårlig compliance, kan ikke garanteres at gennemføre opfølgning som krævet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet/proceduren/operationen
Den patologiske komplette respons (pCR) rate vurderet af det patologiske laboratorium
umiddelbart efter indgrebet/proceduren/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xiongjun Ye, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC4928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger