Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifere nerveblokeringer og postoperativ smerte og mobilisering efter total knæalloplastik

2. marts 2026 opdateret af: Guldeniz Argun, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Sammenligning af effekterne af perifere nerveblokader anvendt ved total knæalloplastik på smertekontrol og mobilisering: Et prospektivt observationsstudie

Total knæalloplastik (TKA) er ofte forbundet med betydelige smerter efter operationen, hvilket kan forsinke tidlig mobilisering og negativt påvirke den funktionelle genopretning. Perifere nerveblokeringer anvendes bredt som en del af multimodale analgesistrategier for at forbedre smertelindringen efter operationen samtidig med at opioidforbruget minimeres og motorfunktionen bevares. Forskellige teknikker til perifer nerveblokering kan resultere i varierende analgetisk effektivitet og mobiliseringsresultater.

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at sammenligne virkningerne af almindeligt anvendte teknikker til perifer nerveblokering på smertelindring efter operationen og tidlig mobilisering hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik under spinalbedøvelse. Patienter, der modtager fascia iliaca-planblokering, sammenlignes med dem, der modtager en kombination af adduktorkanalblokering og blokering af interspace mellem arteria poplitea og kapslen på knæet (IPACK-blokering).

Det primære resultat er opioidforbruget efter operationen inden for de første 24 timer efter kirurgi. Sekundære resultater inkluderer smertevurderinger efter operationen vurderet på foruddefinerede tidsintervaller, parametre for tidlig mobilisering og bivirkninger relateret til opioider. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at bidrage til at optimere analgesistrategier og forbedre den tidlige funktionelle genopretning efter total knæalloplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total knæalloplastik (TKA) er en hyppigt udført ortopædisk procedure forbundet med moderat til svær postoperativ smerte, der kan hæmme tidlig mobilisering og forsinke genoptræning. Effektiv postoperativ analgesi er afgørende for at lette tidlig funktionel genopretning, reducere opioidforbrug og minimere postoperative komplikationer. Multimodal analgesi-strategier, der inkorporerer perifere nerveblokader, er blevet stadig vigtigere i postoperativ smertebehandling efter TKA.

Perifere nerveblokadeteknikker sigter mod at give effektiv analgesi samtidig med, at motorfunktionen bevares for at understøtte tidlig gang. Traditionelle proximale blokader kan give tilstrækkelig smertefrihed, men kan være forbundet med motorsvaghed, der begrænser mobilisering. Mere distale teknikker, såsom adduktorkanalblokaden, foretrækkes i stigende grad på grund af deres motorbevarende egenskaber. Blokaden i mellemrummet mellem poplitealarterien og knæledskapslen (IPACK-blokaden) er blevet introduceret for at forbedre den posteriore knæanalgesi uden at påvirke motorfunktionen. Fascia iliaca-planblokaden repræsenterer en anden almindeligt anvendt regional anæstesiteknik; dog forbliver sammenlignende kliniske data omkring analgesieffektivitet og mobiliseringsresultater mellem disse tilgange begrænsede.

Dette prospektive observationsstudie udføres hos patienter, der gennemgår unilateral total knæalloplastik under spinalanæstesi. Deltagerne modtager enten fascia iliaca-planblokade eller en kombination af adduktorkanalblokade og IPACK-blokade som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Studiet evaluerer postoperative resultater i de første 24 timer efter operationen.

Det primære formål er at sammenligne det totale opioidforbrug inden for de første 24 postoperative timer mellem de to perifere nerveblokadeteknikker. Sekundære formål inkluderer vurdering af postoperativ smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) på foruddefinerede tidspunkter, evaluering af tidlige mobiliseringsparametre og sammenligning af opioidrelaterede bivirkninger.

Smertevurderinger udføres 0, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Tidlig mobilisering evalueres ved hjælp af standardiserede funktionelle vurderinger, herunder gang-evne og motorfunktionstest af quadriceps- og ankeldorsalfleksormuskler. Alle patienter modtager standardiseret spinalanæstesi og postoperativ patientstyret analgesi for at sikre sammenlignelig perioperativ håndtering.

Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk evidens omkring den sammenlignende effektivitet af almindeligt anvendte perifere nerveblokadeteknikker og at understøtte optimering af postoperative analgesiprotokoller, der sigter mod at forbedre genopretningen efter total knæalloplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter, der gennemgår elektiv unilateral total knæalloplastik på et tertiært hospital.
Kvalificerede deltagere omfatter patienter, der modtager spinalanæstesi og perioperativ perifer nerveblokadeanalgesi som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Populationen repræsenterer personer, der gennemgår primær knæerstatningskirurgi for degenerativ ledlidelse, som er egnede til tidlig postoperativ mobilisering og standardiserede postoperative smertestyringsprotokoller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter i alderen 18-80 år

Planlagt til elektiv unilateral total knæalloplastik

Operation udført under spinalanæstesi

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III

Evne til at forstå studieprocedurer og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Afvisning af deltagelse

Kontraindikationer mod spinalanæstesi eller perifer nerveblokade

Kendt allergi over for lokalanæstetika

Kronisk opioidbrug eller opioidafhængighed

Forudgående neurologiske eller neuromuskulære lidelser, der påvirker underkroppen

Kognitiv svækkelse, der forhindrer smertevurdering

Infektion på injektionsstedet

Koagulopati eller igangværende antikoagulantbehandling, der kontraindicerer regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fascia Iliaca-blok
Deltagerne i denne kohorte modtager en ultralydsvejledt fascia iliaca-blok før operationen som en del af rutinemæssig perioperativ smertelindring. Blokken udføres under sterile forhold ved hjælp af en in-plane-teknik med en højfrekvent lineær ultralydssonde. En samlet mængde på 40 ml af 0,25 % bupivacain administreres inden for fascia iliaca-kompartimentet. Alle patienter gennemgår spinalanæstesi til total knæalloplastik og modtager standardiseret postoperativ patientkontrolleret smertelindring.
Procedure: Fascia Iliaca Blokadeplan
Ultralydsvejledet fascia iliaca-blok udføres under sterile forhold før operationen som en del af den perioperative smertelindring. Ved brug af en in-plane-teknik med en højfrekvent lineær ultralydssonde føres nålen ind under fascia iliaca, og 40 ml 0,25% bupivacain injiceres trinvist efter negativ aspiration for at opnå spredning inden for fascia iliaca-kompartimentet.
Adduktorkanal + IPACK-blok
Deltagerne i denne kohorte modtager en kombination af ultralydsvejledt adduktorkanalblokade og blokade af mellemrummet mellem poplitealarterien og knæets kapsel (IPACK-blokade) før operationen som en del af rutinemæssig perioperativ analgesi. Adduktorkanalblokaden udføres med 20 ml 0,25% bupivacain, efterfulgt af en IPACK-blokade ved brug af 20 ml 0,25% bupivacain under ultralydsvejledning. Alle patienter gennemgår spinalanæstesi til total knæalloplastik og modtager standardiseret postoperativ patientkontrolleret analgesi.
Procedure: Adduktorkanalblokade + IPACK-blokade
En ultralydsvejledt adduktorkanalblok efterfulgt af en blokering af interspace mellem poplitealarterien og knæets kapsel (IPACK) udføres før operationen som en del af den perioperative analgesi. Adduktorkanalblokken administreres ved hjælp af 20 ml 0,25% bupivacain injiceret ved siden af femoralarterien under sartoriusmusklen. Derefter udføres IPACK-blokken med 20 ml 0,25% bupivacain injiceret i vævsplanet mellem poplitealarterien og knæets posteriøre kapsel under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Samlet opioidforbrug administreret via patientstyret analgesi (PCA) i de første 24 timer efter total knæalloplastik. Opioidforbrug registreres som den kumulative dosis morfin (mg) leveret af PCA-enheden.
Inden for de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (NRS-score)
Tidsramme: 0, 2, 6, 12 og 24 timer efter operation
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Smertevurderinger registreres på foruddefinerede postoperative tidspunkter under hvileforhold.
0, 2, 6, 12 og 24 timer efter operation
Tidlig Mobiliseringsydelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tidlig postoperativ mobilisering vurderet ved hjælp af standardiserede funktionelle evalueringer, herunder gangfunktion, muskelstyrke i quadriceps og motoriske funktionsscore for ankeldorsalfleksorer registreret ved postoperativ vurdering.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-11/2120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra individuelle deltagere indsamlet under denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort. Anonymiserede data kan deles ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, underlagt institutionel godkendelse og gældende etiske og juridiske regulativer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger