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Blocchi Nervosi Periferici e Dolore Postoperatorio e Mobilizzazione Dopo Artroplastica Totale del Ginocchio

Confronto degli Effetti dei Blocchi Nervosi Periferici Applicati nell'Artroplastica Totale del Ginocchio sul Controllo del Dolore e sulla Mobilizzazione: Uno Studio Osservazionale Prospettico

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è spesso associata a un dolore postoperatorio significativo, che può ritardare la mobilizzazione precoce e influire negativamente sul recupero funzionale. I blocchi nervosi periferici sono ampiamente utilizzati come parte di strategie di analgesia multimodale per migliorare il controllo del dolore postoperatorio, riducendo al minimo il consumo di oppioidi e preservando la funzione motoria. Diverse tecniche di blocco nervoso periferico possono portare a un'efficacia analgesica variabile e a risultati di mobilizzazione differenti.

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è confrontare gli effetti delle tecniche di blocco nervoso periferico comunemente utilizzate sul controllo del dolore postoperatorio e sulla mobilizzazione precoce nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale. I pazienti che ricevono il blocco del piano della fascia iliaca sono confrontati con quelli che ricevono una combinazione di blocco del canale adduttore e blocco dello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK).

L'esito primario è il consumo di oppioidi postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore postoperatorio valutati a intervalli di tempo prestabiliti, i parametri di mobilizzazione precoce e gli effetti avversi correlati agli oppioidi. I risultati di questo studio mirano a contribuire all'ottimizzazione delle strategie analgesiche e al miglioramento del recupero funzionale precoce dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una procedura ortopedica comunemente eseguita associata a dolore postoperatorio da moderato a grave che può compromettere la mobilizzazione precoce e ritardare la riabilitazione. Un'analgesia postoperatoria efficace è essenziale per facilitare il recupero funzionale precoce, ridurre il consumo di oppioidi e minimizzare le complicanze postoperatorie. Le strategie di analgesia multimodale che incorporano blocchi nervosi periferici sono diventate sempre più importanti nella gestione del dolore postoperatorio dopo TKA.

Le tecniche di blocco nervoso periferico mirano a fornire un'analgesia efficace preservando la funzione motoria per supportare l'ambulazione precoce. I blocchi prossimali tradizionali possono fornire un adeguato sollievo dal dolore ma possono essere associati a debolezza motoria che limita la mobilizzazione. Tecniche più distali, come il blocco del canale adduttore, sono sempre più preferite per le loro caratteristiche di risparmio motorio. Il blocco dello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) è stato introdotto per migliorare l'analgesia posteriore del ginocchio senza influenzare la funzione motoria. Il blocco del piano della fascia iliaca rappresenta un'altra tecnica di anestesia regionale comunemente utilizzata; tuttavia, i dati clinici comparativi sull'efficacia analgesica e sugli esiti della mobilizzazione tra questi approcci rimangono limitati.

Questo studio osservazionale prospettico è condotto in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio unilaterale in anestesia spinale. I partecipanti ricevono o il blocco del piano della fascia iliaca o una combinazione di blocco del canale adduttore e blocco IPACK come parte della pratica clinica di routine. Lo studio valuta gli esiti postoperatori durante le prime 24 ore successive all'intervento.

L'obiettivo primario è confrontare il consumo totale di oppioidi entro le prime 24 ore postoperatorie tra le due tecniche di blocco nervoso periferico. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'intensità del dolore postoperatorio utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) in momenti prestabiliti, la valutazione dei parametri di mobilizzazione precoce e il confronto degli effetti avversi correlati agli oppioidi.

Le valutazioni del dolore vengono eseguite a 0, 2, 6, 12 e 24 ore postoperatorie. La mobilizzazione precoce viene valutata utilizzando valutazioni funzionali standardizzate, inclusa la capacità di deambulazione e i test della funzione motoria dei muscoli quadricipiti e dorsiflessori della caviglia. Tutti i pazienti ricevono anestesia spinale standardizzata e analgesia controllata dal paziente postoperatoria per garantire una gestione perioperatoria comparabile.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove cliniche sull'efficacia comparativa delle tecniche di blocco nervoso periferico comunemente utilizzate e supportare l'ottimizzazione dei protocolli di analgesia postoperatoria mirati a migliorare il recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva in un ospedale di cure terziarie. I partecipanti idonei includono pazienti che ricevono anestesia spinale e analgesia per blocchi nervosi periferici perioperatori come parte della pratica clinica di routine. La popolazione rappresenta individui sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione primaria del ginocchio per malattia articolare degenerativa, idonei per la mobilizzazione postoperatoria precoce e protocolli standardizzati di gestione del dolore postoperatorio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni

Programmati per artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva

Intervento chirurgico eseguito in anestesia spinale

Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Rifiuto a partecipare

Controindicazioni all'anestesia spinale o al blocco nervoso periferico

Allergia nota agli anestetici locali

Uso cronico di oppioidi o dipendenza da oppioidi

Disturbi neurologici o neuromuscolari preesistenti che interessano gli arti inferiori

Deficit cognitivo che impedisce la valutazione del dolore

Infezione nel sito di iniezione

Coagulopatia o terapia anticoagulante in corso che controindica l'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del Piano della Fascia Iliaca
I partecipanti in questa coorte ricevono un blocco del piano della fascia iliaca guidato da ultrasuoni prima dell'intervento chirurgico come parte dell'analgesia perioperatoria di routine. Il blocco viene eseguito in condizioni sterili utilizzando una tecnica in-plane con una sonda ecografica lineare ad alta frequenza. Un volume totale di 40 mL di bupivacaina allo 0,25% viene somministrato all'interno del compartimento della fascia iliaca. Tutti i pazienti vengono sottoposti ad anestesia spinale per l'artroplastica totale del ginocchio e ricevono un'analgesia controllata dal paziente postoperatoria standardizzata.
Il blocco del piano della fascia iliaca guidato da ecografia viene eseguito in condizioni sterili prima dell'intervento chirurgico come parte dell'analgesia perioperatoria. Utilizzando una tecnica in-plane con una sonda ecografica lineare ad alta frequenza, l'ago viene avanzato sotto la fascia iliaca e 40 mL di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati in modo incrementale dopo aspirazione negativa per ottenere la diffusione all'interno del compartimento della fascia iliaca.
Blocco del Canale degli Adduttori + IPACK
I partecipanti di questa coorte ricevono una combinazione di blocco del canale degli adduttori guidato da ecografia e blocco dello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) prima dell'intervento chirurgico come parte dell'analgesia perioperatoria di routine. Il blocco del canale degli adduttori viene eseguito con 20 mL di bupivacaina allo 0,25%, seguito da un blocco IPACK utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica. Tutti i pazienti vengono sottoposti ad anestesia spinale per artroplastica totale del ginocchio e ricevono un'analgesia postoperatoria standardizzata controllata dal paziente.
Un blocco del canale degli adduttori guidato da ecografia seguito da un blocco dello spazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) viene eseguito prima dell'intervento chirurgico come parte dell'analgesia perioperatoria. Il blocco del canale degli adduttori viene somministrato utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25% iniettata adiacente all'arteria femorale sotto il muscolo sartorio. Successivamente, il blocco IPACK viene eseguito con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% iniettati nel piano tissutale tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore del ginocchio sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale Postoperatorio di Oppioidi
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di oppioidi somministrati tramite analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'uso di oppioidi è registrato come la dose cumulativa di morfina (mg) erogata dal dispositivo PCA.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio (Punteggio NRS)
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. I punteggi del dolore vengono registrati in momenti prestabiliti postoperatori in condizioni di riposo.
0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Prestazioni di Mobilizzazione Precoce
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Mobilizzazione postoperatoria precoce valutata mediante valutazioni funzionali standardizzate, inclusa la capacità di deambulazione, la forza muscolare del quadricipite e i punteggi della funzione motoria dei dorsiflessori della caviglia registrati durante la valutazione postoperatoria.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-11/2120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti durante questo studio non saranno resi pubblicamente disponibili. Dati de-identificati potranno essere condivisi su richiesta ragionevole all'autore corrispondente, soggetti all'approvazione istituzionale e alle normative etiche e legali applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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