Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem total intravenøs anæstesi med magnesiumsulfat versus total intravenøs anæstesi med dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår lumbale ryghvirveloperationer

27. februar 2026 opdateret af: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Sammenligning mellem total intravenøs anæstesi med magnesiumsulfat versus total intravenøs anæstesi med dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår lændesøjleoperationer, med hensyn til ekstubationstid: Et randomiseret dobbeltblindet sammenlignende studie

Selvom total intravenøs anæstesi (TIVA) giver fordele som fremskyndet rekonvalescens og reduceret postoperativ kvalme, har den også begrænsninger, såsom potentialet for hæmodynamisk ustabilitet og utilstrækkelig analgesi. TIVA er mindre velegnet til større operationer, især dem, der involverer rygsøjlen, når den bruges alene, på grund af disse begrænsninger, da de kræver betydelig muskelafslapning og smertehåndtering.

En ikke-konkurrerende antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptoren, magnesiumsulfat (MgSO4), udviser antinociceptive egenskaber. Infusion af magnesium under generel anæstesi har vist sig at reducere behovet for anæstesi og forbruget af postoperative smertestillende midler i talrige kliniske undersøgelser. MgSO4, når det bruges som supplement til TIVA, har vist sig at reducere varigheden af ekstubation, fremme tidligere opvågning fra anæstesi og lette intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IOM) under rygsøjleoperationer.

Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoreceptoragonist, hvis sedative virkninger primært medieres gennem dens virkning på α-2 adrenerge receptorer i hjernen og rygsøjlen. Det leverer effektiv sedation uden den udtalte respirationsdepression, der ofte observeres med andre sedativer. Dexmedetomidin inducerer en dyb følelse af ro og lindrer angst ved selektivt at målrette specifikke receptorer i centralnervesystemet, udover at tilbyde analgesiske fordele. Dexmedetomidin er blevet anvendt på den kirurgiske intensivafdeling for at fremskynde ekstubationsprocessen. Dexmedetomidin bruges nu hyppigere som adjuvant til propofol-baseret TIVA i procedurer, der kræver intraoperativ neurofysiologisk overvågning.

Der er mangel på litteratur, der sammenligner TIVA med magnesiumsulfat og TIVA med dexmedetomidin i rygsøjleoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II.
  • Planlagt til elektiv rygradskirurgi på op til to niveauer under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Historie med præoperativ neuromuskulær sygdom, leversvigt [defineret som en kendt diagnose af leverskrumpe, hepatitis med forhøjede leverenzymer (>2 gange øvre standardgrænse), eller Child-Pugh score B eller C], nyresvigt [defineret som kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m² eller historie med dialyse], endokrine lidelser [herunder ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >8,5%), skjoldbruskkirteldysfunktion (ubehandlet hypo/hyperthyroidisme), eller binyrebarkinsufficiens], hæmatologisk lidelse [såsom anæmi (Hb <10 g/dL), koagulopati (INR >1,5, trombocytantal <100.000/mm³), eller blødningstendens] eller kardiovaskulær dysfunktion [defineret som historie med iskæmisk hjertesygdom, arytmier der kræver behandling, hjertesvigt (NYHA klasse II eller højere), eller ukontrolleret hypertension (SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg)].
  • Ethvert grad af hjerteblok.
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinene.
  • Skoliosekirurgi.
  • Cervikal rygradskirurgi.
  • Kirurgiske indgreb med en forventet varighed på mere end 4 timer.
  • Modtager magnesiumtilskud.
  • Ethvert præoperativt forstyrret bevidsthedsniveau eller kognitiv dysfunktion.
  • Medicin kendt for at have en signifikant interaktion med NMDAs.
  • Kronisk brug af opioider og nuværende behandling med en β-blokker eller calciumkanalblokker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe D
Medicin: Dexmedetomidin (Precedex®)
Patienterne vil modtage en dexmedetomidin-belastningsdosis på 1 µg/kg før induktion over en periode på 15 min og vedligeholdelse på 0,5 µg/kg/t gennem hele operationen
Aktiv komparator: Gruppe M
Medicin: magnesiumsulfat
Patienterne vil modtage en magnesiumsulfat-belastningsdosis på 50 mg/kg før induktion over en periode på 15 min og vedligeholdelse på 15 mg/kg/t gennem hele operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen
Tid fra stop af TIVA-infusion til ekstubation af endotrachealtuben
Op til 2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første anmodning om akut smertelindring
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
tid fra afslutningen af operationen til den første dosis morfin administreres
Op til 24 timer efter operationen
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
1, angst eller urolig eller begge dele; 2, samarbejdsvillig, orienteret, afslappet; 3, reagerer på kommandoer; 4, frisk reaktion på stimulus; 5, sløv reaktion på stimulus; 6, ingen reaktion på stimulus
24 timer postoperativt
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vurderes på en 5-point Likert-skala (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds)
24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD-313-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger