Sammenligning mellem total intravenøs anæstesi med magnesiumsulfat versus total intravenøs anæstesi med dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår lumbale ryghvirveloperationer
Sammenligning mellem total intravenøs anæstesi med magnesiumsulfat versus total intravenøs anæstesi med dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår lændesøjleoperationer, med hensyn til ekstubationstid: Et randomiseret dobbeltblindet sammenlignende studie
Selvom total intravenøs anæstesi (TIVA) giver fordele som fremskyndet rekonvalescens og reduceret postoperativ kvalme, har den også begrænsninger, såsom potentialet for hæmodynamisk ustabilitet og utilstrækkelig analgesi. TIVA er mindre velegnet til større operationer, især dem, der involverer rygsøjlen, når den bruges alene, på grund af disse begrænsninger, da de kræver betydelig muskelafslapning og smertehåndtering.
En ikke-konkurrerende antagonist af N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptoren, magnesiumsulfat (MgSO4), udviser antinociceptive egenskaber. Infusion af magnesium under generel anæstesi har vist sig at reducere behovet for anæstesi og forbruget af postoperative smertestillende midler i talrige kliniske undersøgelser. MgSO4, når det bruges som supplement til TIVA, har vist sig at reducere varigheden af ekstubation, fremme tidligere opvågning fra anæstesi og lette intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IOM) under rygsøjleoperationer.
Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoreceptoragonist, hvis sedative virkninger primært medieres gennem dens virkning på α-2 adrenerge receptorer i hjernen og rygsøjlen. Det leverer effektiv sedation uden den udtalte respirationsdepression, der ofte observeres med andre sedativer. Dexmedetomidin inducerer en dyb følelse af ro og lindrer angst ved selektivt at målrette specifikke receptorer i centralnervesystemet, udover at tilbyde analgesiske fordele. Dexmedetomidin er blevet anvendt på den kirurgiske intensivafdeling for at fremskynde ekstubationsprocessen. Dexmedetomidin bruges nu hyppigere som adjuvant til propofol-baseret TIVA i procedurer, der kræver intraoperativ neurofysiologisk overvågning.
Der er mangel på litteratur, der sammenligner TIVA med magnesiumsulfat og TIVA med dexmedetomidin i rygsøjleoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II.
- Planlagt til elektiv rygradskirurgi på op til to niveauer under generel anæstesi
Eksklusionskriterier:
- Historie med præoperativ neuromuskulær sygdom, leversvigt [defineret som en kendt diagnose af leverskrumpe, hepatitis med forhøjede leverenzymer (>2 gange øvre standardgrænse), eller Child-Pugh score B eller C], nyresvigt [defineret som kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m² eller historie med dialyse], endokrine lidelser [herunder ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >8,5%), skjoldbruskkirteldysfunktion (ubehandlet hypo/hyperthyroidisme), eller binyrebarkinsufficiens], hæmatologisk lidelse [såsom anæmi (Hb <10 g/dL), koagulopati (INR >1,5, trombocytantal <100.000/mm³), eller blødningstendens] eller kardiovaskulær dysfunktion [defineret som historie med iskæmisk hjertesygdom, arytmier der kræver behandling, hjertesvigt (NYHA klasse II eller højere), eller ukontrolleret hypertension (SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg)].
- Ethvert grad af hjerteblok.
- Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinene.
- Skoliosekirurgi.
- Cervikal rygradskirurgi.
- Kirurgiske indgreb med en forventet varighed på mere end 4 timer.
- Modtager magnesiumtilskud.
- Ethvert præoperativt forstyrret bevidsthedsniveau eller kognitiv dysfunktion.
- Medicin kendt for at have en signifikant interaktion med NMDAs.
- Kronisk brug af opioider og nuværende behandling med en β-blokker eller calciumkanalblokker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
|
Patienterne vil modtage en dexmedetomidin-belastningsdosis på 1 µg/kg før induktion over en periode på 15 min og vedligeholdelse på 0,5 µg/kg/t gennem hele operationen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
|
Patienterne vil modtage en magnesiumsulfat-belastningsdosis på 50 mg/kg før induktion over en periode på 15 min og vedligeholdelse på 15 mg/kg/t gennem hele operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: Op til 2 timer efter operationen
|
Tid fra stop af TIVA-infusion til ekstubation af endotrachealtuben
|
Op til 2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første anmodning om akut smertelindring
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
tid fra afslutningen af operationen til den første dosis morfin administreres
|
Op til 24 timer efter operationen
|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Ramsay Sedation Score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
1, angst eller urolig eller begge dele; 2, samarbejdsvillig, orienteret, afslappet; 3, reagerer på kommandoer; 4, frisk reaktion på stimulus; 5, sløv reaktion på stimulus; 6, ingen reaktion på stimulus
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vurderes på en 5-point Likert-skala (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds)
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-313-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .