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Confronto tra Anestesia Totale Endovenosa con Solfato di Magnesio e Anestesia Totale Endovenosa con Dexmedetomidina in Pazienti Sottoposti a Chirurgie della Colonna Lombare

27 febbraio 2026 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Confronto tra Anestesia Totale Endovenosa con Solfato di Magnesio Versus Anestesia Totale Endovenosa con Dexmedetomidina nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Colonna Lombare sul Tempo di Estubazione: Uno Studio Comparativo Randomizzato in Doppio Cieco

Sebbene l'anestesia totale endovenosa (TIVA) offra vantaggi come un recupero accelerato e una ridotta nausea postoperatoria, presenta anche limitazioni, come il potenziale di instabilità emodinamica e analgesia inadeguata. La TIVA è meno adatta per interventi chirurgici maggiori, in particolare quelli che coinvolgono la colonna vertebrale, se utilizzata da sola, a causa di queste limitazioni, poiché richiedono un notevole rilassamento muscolare e una gestione del dolore.

Un antagonista non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), il solfato di magnesio (MgSO4), presenta proprietà antinocicettive. L'infusione di magnesio durante l'anestesia generale ha dimostrato di ridurre la necessità di anestesia e il consumo di analgesici postoperatori in numerosi studi clinici. Il MgSO4, quando utilizzato come adiuvante alla TIVA, ha dimostrato di ridurre la durata dell'estubazione, facilitare un risveglio precoce dall'anestesia e facilitare il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IOM) durante la chirurgia spinale.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori α2-adrenergici i cui effetti sedativi sono mediati principalmente dalla sua azione sui recettori adrenergici α-2 nel cervello e nel midollo spinale. Offre una sedazione efficiente senza la marcata depressione respiratoria che si osserva frequentemente con altri sedativi. La dexmedetomidina induce una profonda sensazione di tranquillità e allevia l'ansia agendo selettivamente su specifici recettori nel sistema nervoso centrale, oltre a offrire vantaggi analgesici. La dexmedetomidina è stata impiegata nell'unità di terapia intensiva chirurgica per accelerare il processo di estubazione. La dexmedetomidina viene ora utilizzata più frequentemente come adiuvante per la TIVA a base di propofol in procedure che richiedono il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio.

Esiste una scarsità di letteratura che confronti la TIVA con solfato di magnesio e la TIVA con dexmedetomidina nelle chirurgie spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico I, II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pianificato per chirurgia spinale elettiva fino a due livelli in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neuromuscolare preoperatoria, compromissione epatica [definita come diagnosi nota di cirrosi epatica, epatite con enzimi epatici elevati (>2 volte il limite superiore standard) o punteggio Child-Pugh B o C], compromissione renale [definita come malattia renale cronica con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <60 mL/min/1.73 m² o storia di dialisi], disturbi endocrini [incluso diabete mellito non controllato (HbA1c >8,5%), disfunzione tiroidea (ipotiroidismo/ipertiroidismo non trattato) o insufficienza surrenalica], disturbo ematologico [come anemia (Hb <10 g/dL), coagulopatie (INR >1,5, conta piastrinica <100.000/mm³) o diatesi emorragica] o disfunzione cardiovascolare [definita come storia di cardiopatia ischemica, aritmie che richiedono trattamento, insufficienza cardiaca (classe NYHA II o superiore) o ipertensione non controllata (SBP >160 mmHg o DBP >100 mmHg)].
  • Qualsiasi grado di blocco cardiaco.
  • Allergia nota ai farmaci dello studio.
  • Chirurgia per scoliosi.
  • Chirurgie della colonna cervicale.
  • Interventi chirurgici con durata prevista superiore a 4 ore.
  • Assunzione di integrazione di magnesio.
  • Qualsiasi livello di coscienza alterato preoperatorio o disfunzione cognitiva.
  • Farmaci noti per avere un'interazione significativa con gli NMDA.
  • Uso cronico di oppioidi e trattamento attuale con un β-bloccante o calcio-antagonista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo D
Droga: Dexmedetomidina (Precedex®)
I pazienti riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina di 1 µg/kg prima dell'induzione per un periodo di 15 minuti e una dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h per tutta la durata dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo M
Droga: solfato di magnesio
I pazienti riceveranno un dose di carico di solfato di magnesio di 50 mg/kg prima dell'induzione nell'arco di 15 minuti e una dose di mantenimento di 15 mg/kg/h per tutta la durata dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'interruzione dell'infusione di TIVA fino all'estubazione del tubo endotracheale
Fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla prima richiesta dell'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima dose di morfina somministrata
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
Punteggio di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
1, ansioso o irrequieto o entrambi; 2, collaborativo, orientato, rilassato; 3, risponde ai comandi; 4, risposta vivace allo stimolo; 5, risposta lenta allo stimolo; 6, nessuna risposta allo stimolo
24 ore post-operatorie
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Sarà valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutrale; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto)
24 ore postoperatorie
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD-313-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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