Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal Sekvensering af Mammografi-visninger hos Kvinder med en Tidligere Brystkræft, der Undergår Overvågningsmammografi (MammoView)

25. februar 2026 opdateret af: Royal College of Surgeons, Ireland

Optimal Sekvensering af Mammografibilleder hos Kvinder med Tidligere Brystkræft under Overvågningsmammografi

Dette prospektive, enkeltcenter, parallelgruppe, randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer den optimale rækkefølge af mammografi-visninger hos kvinder med en tidligere brystkræfthistorie, der gennemgår overvågningsmammografi. Kvinder behandlet med brystbevarende kirurgi inden for de foregående fem år vil blive randomiseret 1:1:1:1 til en af fire mammografi-visningssekvensgrupper.

Det primære mål er at sammenligne patientrapporteret smerte og tilfredshed på tværs af sekvensgrupper. Sekundære mål inkluderer sammenligning af billedkvalitet (PGMI-scoring), kompressionskraft og brysttykkelse.

I alt 400 deltagere vil blive rekrutteret på Beaumont Hospital Breast Care Centre over 2,5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med tidligere brystkræft gennemgår rutinemæssigt årlig overvågningsmammografi efter brystbevarende kirurgi og strålebehandling. Standard mammografi inkluderer mediolaterale oblique (MLO) og craniocaudale (CC) opfattelser af hvert bryst. Der er dog begrænset dokumentation for, om rækkefølgen af disse opfattelser påvirker patientoplevelsen eller billedkvaliteten.

Denne studie randomiserer 400 kvinder (1:1:1:1) til fire forskellige sekvensprotokoller:

  1. Ubehandlet MLO --- Behandlet MLO --- Ubehandlet CC --- Behandlet CC
  2. Ubehandlet CC --- Behandlet CC --- Ubehandlet MLO --- Behandlet MLO
  3. Behandlet MLO --- Ubehandlet MLO --- Behandlet CC --- Ubehandlet CC
  4. Behandlet CC --- Ubehandlet CC --- Behandlet MLO --- Ubehandlet MLO

Smerte vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter mammografi. Patienttilfredshed måles via et spørgeskema efter proceduren. Billedkvaliteten vil blive vurderet retrospektivt ved hjælp af PGMI-scoring af to radiologer. Kompressionskraft og brysttykkelse vil også blive registreret.

Studiet anvender en intention-to-treat analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09V2N0

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter på 18 år eller derover Tidligere brystkræft behandlet med brystbevarende kirurgi (bred lokal excision) Gennemgår første årlige overvågningsmammografi efter afslutning af kirurgi og strålebehandling Inden for fem år efter brystkræftbehandling Kan have tidligere helbryst- eller delbryststrålebehandling Kan have tidligere aksillekirurgi I stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Mandlige patienter Patienter yngre end 18 år Tidligere mastektomi Tidligere bilateral bred lokal excision Manglende evne til at give informeret samtykke Mere end fem år siden afslutning af brystkræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ubehandlet MLO først
Deltagerne gennemgår overvågningsmammografi i følgende rækkefølge: Ubehandlet mediolateral skrå (MLO), Behandlet MLO, Ubehandlet kraniokaudal (CC), Behandlet CC.
Procedure: Mammografi-visningssekvensering
Standard overvågningsmammografi bestående af MLO- og CC-projektioner af både behandlet og ubehandlet bryst. Deltagerne randomiseres til en af fire foruddefinerede sekvenser, der bestemmer rækkefølgen, hvori projektionerne optages. Der udføres ingen yderligere billeddannelse ud over standardplejen.
Eksperimentel: Ubehandlet CC Først
Deltagerne gennemgår overvågningsmammografi i følgende rækkefølge: Ubehandlet CC, Behandlet CC, Ubehandlet MLO, Behandlet MLO.
Procedure: Mammografi-visningssekvensering
Standard overvågningsmammografi bestående af MLO- og CC-projektioner af både behandlet og ubehandlet bryst. Deltagerne randomiseres til en af fire foruddefinerede sekvenser, der bestemmer rækkefølgen, hvori projektionerne optages. Der udføres ingen yderligere billeddannelse ud over standardplejen.
Eksperimentel: Behandlet MLO først
Deltagerne gennemgår overvågningsmammografi i følgende rækkefølge: Behandlet MLO, Ubehandlet MLO, Behandlet CC, Ubehandlet CC.
Procedure: Mammografi-visningssekvensering
Standard overvågningsmammografi bestående af MLO- og CC-projektioner af både behandlet og ubehandlet bryst. Deltagerne randomiseres til en af fire foruddefinerede sekvenser, der bestemmer rækkefølgen, hvori projektionerne optages. Der udføres ingen yderligere billeddannelse ud over standardplejen.
Eksperimentel: Behandlet CC først
Deltagerne gennemgår overvågningsmammografi i følgende rækkefølge: Behandlet CC, Ubehandlet CC, Behandlet MLO, Ubehandlet MLO.
Procedure: Mammografi-visningssekvensering
Standard overvågningsmammografi bestående af MLO- og CC-projektioner af både behandlet og ubehandlet bryst. Deltagerne randomiseres til en af fire foruddefinerede sekvenser, der bestemmer rækkefølgen, hvori projektionerne optages. Der udføres ingen yderligere billeddannelse ud over standardplejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret smerteunder mammografi
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter mammografi (samme studiebesøg)
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS). Smertevurderinger vil blive registreret umiddelbart før mammografi og umiddelbart efter afslutning af mammografi. Den primære analyse vil sammenligne smertevurderinger efter proceduren på tværs af de fire randomiserede sekventeringsgrupper.
Umiddelbart før og umiddelbart efter mammografi (samme studiebesøg)
Patienttilfredshed efter mammografi
Tidsramme: Umiddelbart efter mammografi (samme studiebesøg)
Patienttilfredshed vil blive vurderet umiddelbart efter mammografi ved hjælp af en struktureret elektronisk spørgeskema administreret via MS Forms. Svar vil blive sammenlignet på tværs af de fire sekvensgrupper.
Umiddelbart efter mammografi (samme studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet (PGMI-score)
Tidsramme: Efter billedoptagelse (retrospektiv gennemgang efter mammografi i institutionens normale rapporteringsperiode)
Billedkvaliteten vil blive vurderet retrospektivt ved hjælp af PGMI-scoringssystemet (Perfect, Good, Moderate, Inadequate) af to radiologer. PGMI-scorer vil blive sammenlignet på tværs af sekventeringsgrupper.
Efter billedoptagelse (retrospektiv gennemgang efter mammografi i institutionens normale rapporteringsperiode)
Kompressionskraft under mammografi
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøg)
Kompressionskraften anvendt under mammografi vil blive registreret i Newton fra mammografiapparatet og sammenlignet på tværs af sekventeringsgrupper.
Under mammografi (samme studiebesøg)
Brysttykkelse under mammografi
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøg)
Komprimeret brysttykkelse vil blive registreret i millimeter fra mammografisystemet og sammenlignet på tværs af sekventeringsgrupper.
Under mammografi (samme studiebesøg)
Gennemsnitlig stråledosis til brystkirtlen
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøg)
Middel kirteldosis (MGD) vil blive registreret fra mammografiapparatet for hver deltager og sammenlignet på tværs af sekvenseringsgrupper.
Under mammografi (samme studiebesøg)
Varighed af mammografi-proceduren
Tidsramme: Under mammografi (samme studiebesøg)
Den samlede tid, det tager at gennemføre mammografi, vil blive registreret i minutter og sammenlignet på tværs af sekvenseringsgrupper.
Under mammografi (samme studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mammografi-visningssekvensering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner