Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane versus kaudal epidural steroid ved lumbal spinal stenose resistent over for konservativ behandling

25. februar 2026 opdateret af: Hatice Çetintürk Şahin

En prospektiv komparativ undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af erector spinae-plane-blokering versus caudal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal spinal stenose, der er refraktære over for konservativ behandling

Lumbal spinal stenose er en almindelig årsag til neurogen klaudikation og funktionel begrænsning hos ældre voksne. Epidurale steroidinjektioner anvendes hyppigt hos patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger. Erector spinae-plane-blokken er for nylig opstået som en potentiel alternativ interventionsteknik til smertekontrol ved lumbale rygsøjlesygdomme.

Denne prospektive komparative undersøgelse vil evaluere og sammenligne effektiviteten af erector spinae-plane-blok og caudal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal spinal stenose, der er refraktære over for konservativ behandling. Kliniske resultater, herunder smerteintensitet, funktionel status og gangkapacitet, vil blive vurderet på foruddefinerede opfølgningsintervaller.

Studiet har til formål at afgøre, om erector spinae-plane-blok giver sammenlignelig eller overlegen klinisk fordel sammenlignet med caudal epidural steroidinjektion i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, parallelgruppesammenlignende undersøgelse blev udført for at evaluere den kliniske effektivitet af ultralydsvejledt lumbal erector spinae planblok sammenlignet med fluoroskopivejledt caudal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal spinal stenose, der er refraktære over for konservativ behandling.

Berettigede deltagere blev randomiseret til to interventionsgrupper. Patienter i erector spinae planblokgruppen modtog en lumbal 4-niveau ultralydsvejledt injektion af lokalbedøvelse administreret under sterile forhold. Patienter i caudal epidural steroidinjektionsgruppen modtog en fluoroskopivejledt caudal epiduralinjektion bestående af kortikosteroid og lokalbedøvelse i henhold til institutionsprotokol.

Det primære resultatmål var smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter. Vurderingerne blev udført før proceduren, 1 time efter injektionen og ved 4 og 8 uger efter interventionen.

Sekundære kliniske evalueringer omfattede funktionel status og gangkapacitet vurderet ved foruddefinerede opfølgningsintervaller.

Undersøgelsen blev godkendt af det lokale etiske udvalg, og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 30 og 80 år
  • Patienter med kronisk lændesmerter (varer længere end 6 måneder)
  • Diagnose af lumbal spinal stenose (LSS) bekræftet af billeddiagnostiske modaliteter (CT/MRI) og klinisk evaluering
  • LSS Diagnostisk Støtteværktøjs Vurdering (LSS-DST) score større end 7
  • Patienter, der ikke har haft gavn af tidligere konservative behandlinger
  • Tilstedeværelse af en underskrevet informeret samtykkeerklæring, der angiver villighed til at deltage i studiet

LSS-DST (Lumbal Spinal Stenose - Diagnostisk Støtteværktøj) Scoringssystem

  • Alder 60-70 år: +1 point
  • Alder over 70 år: +2 point
  • Fravær af diabetes mellitus: +1 point
  • Positiv claudicatio: +3 point
  • Symptomer forværret ved stående stilling: +2 point
  • Symptomer lindret ved foroverbøjning: +3 point
  • Symptomer fremkaldt ved foroverbøjning: -1 point
  • Symptomer fremkaldt ved lumbal ekstension: +1 point
  • Ankel-brachial indeks ≥ 0,9: +3 point
  • Unormal achillessenerrefleks: +1 point
  • Positiv straight leg raise test: -2 point

Eksklusionskriterier:

Historie med lumbal epidural steroidinjektion inden for de sidste 6 måneder eller historie med større traume

  • Kendt allergi over for studiemedicin (lidokainhydrochlorid, dexamethason 21-phosphat) eller kontrastmidler
  • Tilstedeværelse af ustabile kroniske medicinske tilstande (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt)
  • Avancerede ledbegrænsninger, der forhindrer mobilisering (f.eks. hofte- eller knæartrose)
  • Historie med tidligere lumbal ryghvirveloperation
  • Nuværende antikoagulantbehandling eller historie med koagulopati
  • Historie med malignitet
  • Historie med polyneuropati
  • Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom
  • Psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse, der vil forstyrre gennemførelsen af spørgeskemaer og vurderingsskalaer (inklusive signifikant syns- eller hørenedsættelse)
  • Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion på den tilsigtede injektionssted
  • Graviditet og/eller amning
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: erector spinae planblok
Deltagere randomiseret til denne arm modtog en ultralydsvejledt lumbal erector spinae planblokade med corticosteroid og lokalbedøvelse til behandling af lumbal spinal stenose-relateret smerte.
Procedure: Erector Spinae Planblok
Ultralydsvejledet erector spinae planblok udført på lumbalniveau ved brug af lokalbedøvelse under sterile forhold.
Aktiv komparator: kaudal epidural steroidinjektion
Deltagere, der blev randomiseret til denne arm, modtog en fluoroskopiguet caudal epidural steroidinjektion med corticosteroid og lokalbedøvelse til behandling af lumbal spinalstenose-relateret smerte.
Procedure: caudal epidural steroidinjektion
Kaudal epidural steroidinjektion udført under sterile forhold ved brug af fluoroskopi i henhold til institutionsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: Før injektion; 1 time efter injektion; 4 uger efter injektion; 8 uger efter injektion.
Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter. Højere score repræsenterer større smertens intensitet.
Før injektion; 1 time efter injektion; 4 uger efter injektion; 8 uger efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hatice Çetintürk Şahin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/1009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Erector Spinae Planblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger