Erector Spinae Plane versus kaudal epidural steroid ved lumbal spinal stenose resistent over for konservativ behandling
En prospektiv komparativ undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af erector spinae-plane-blokering versus caudal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal spinal stenose, der er refraktære over for konservativ behandling
Lumbal spinal stenose er en almindelig årsag til neurogen klaudikation og funktionel begrænsning hos ældre voksne. Epidurale steroidinjektioner anvendes hyppigt hos patienter, der ikke reagerer på konservative behandlinger. Erector spinae-plane-blokken er for nylig opstået som en potentiel alternativ interventionsteknik til smertekontrol ved lumbale rygsøjlesygdomme.
Denne prospektive komparative undersøgelse vil evaluere og sammenligne effektiviteten af erector spinae-plane-blok og caudal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal spinal stenose, der er refraktære over for konservativ behandling. Kliniske resultater, herunder smerteintensitet, funktionel status og gangkapacitet, vil blive vurderet på foruddefinerede opfølgningsintervaller.
Studiet har til formål at afgøre, om erector spinae-plane-blok giver sammenlignelig eller overlegen klinisk fordel sammenlignet med caudal epidural steroidinjektion i denne patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede, parallelgruppesammenlignende undersøgelse blev udført for at evaluere den kliniske effektivitet af ultralydsvejledt lumbal erector spinae planblok sammenlignet med fluoroskopivejledt caudal epidural steroidinjektion hos patienter med lumbal spinal stenose, der er refraktære over for konservativ behandling.
Berettigede deltagere blev randomiseret til to interventionsgrupper. Patienter i erector spinae planblokgruppen modtog en lumbal 4-niveau ultralydsvejledt injektion af lokalbedøvelse administreret under sterile forhold. Patienter i caudal epidural steroidinjektionsgruppen modtog en fluoroskopivejledt caudal epiduralinjektion bestående af kortikosteroid og lokalbedøvelse i henhold til institutionsprotokol.
Det primære resultatmål var smerteintensitet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter. Vurderingerne blev udført før proceduren, 1 time efter injektionen og ved 4 og 8 uger efter interventionen.
Sekundære kliniske evalueringer omfattede funktionel status og gangkapacitet vurderet ved foruddefinerede opfølgningsintervaller.
Undersøgelsen blev godkendt af det lokale etiske udvalg, og skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Alder mellem 30 og 80 år
- Patienter med kronisk lændesmerter (varer længere end 6 måneder)
- Diagnose af lumbal spinal stenose (LSS) bekræftet af billeddiagnostiske modaliteter (CT/MRI) og klinisk evaluering
- LSS Diagnostisk Støtteværktøjs Vurdering (LSS-DST) score større end 7
- Patienter, der ikke har haft gavn af tidligere konservative behandlinger
- Tilstedeværelse af en underskrevet informeret samtykkeerklæring, der angiver villighed til at deltage i studiet
LSS-DST (Lumbal Spinal Stenose - Diagnostisk Støtteværktøj) Scoringssystem
- Alder 60-70 år: +1 point
- Alder over 70 år: +2 point
- Fravær af diabetes mellitus: +1 point
- Positiv claudicatio: +3 point
- Symptomer forværret ved stående stilling: +2 point
- Symptomer lindret ved foroverbøjning: +3 point
- Symptomer fremkaldt ved foroverbøjning: -1 point
- Symptomer fremkaldt ved lumbal ekstension: +1 point
- Ankel-brachial indeks ≥ 0,9: +3 point
- Unormal achillessenerrefleks: +1 point
- Positiv straight leg raise test: -2 point
Eksklusionskriterier:
Historie med lumbal epidural steroidinjektion inden for de sidste 6 måneder eller historie med større traume
- Kendt allergi over for studiemedicin (lidokainhydrochlorid, dexamethason 21-phosphat) eller kontrastmidler
- Tilstedeværelse af ustabile kroniske medicinske tilstande (f.eks. diabetes mellitus, hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt)
- Avancerede ledbegrænsninger, der forhindrer mobilisering (f.eks. hofte- eller knæartrose)
- Historie med tidligere lumbal ryghvirveloperation
- Nuværende antikoagulantbehandling eller historie med koagulopati
- Historie med malignitet
- Historie med polyneuropati
- Tilstedeværelse af perifer vaskulær sygdom
- Psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse, der vil forstyrre gennemførelsen af spørgeskemaer og vurderingsskalaer (inklusive signifikant syns- eller hørenedsættelse)
- Tilstedeværelse af lokal eller systemisk infektion på den tilsigtede injektionssted
- Graviditet og/eller amning
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: erector spinae planblok
Deltagere randomiseret til denne arm modtog en ultralydsvejledt lumbal erector spinae planblokade med corticosteroid og lokalbedøvelse til behandling af lumbal spinal stenose-relateret smerte.
|
Ultralydsvejledet erector spinae planblok udført på lumbalniveau ved brug af lokalbedøvelse under sterile forhold.
|
|
Aktiv komparator: kaudal epidural steroidinjektion
Deltagere, der blev randomiseret til denne arm, modtog en fluoroskopiguet caudal epidural steroidinjektion med corticosteroid og lokalbedøvelse til behandling af lumbal spinalstenose-relateret smerte.
|
Kaudal epidural steroidinjektion udført under sterile forhold ved brug af fluoroskopi i henhold til institutionsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter
Tidsramme: Før injektion; 1 time efter injektion; 4 uger efter injektion; 8 uger efter injektion.
|
Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter.
Højere score repræsenterer større smertens intensitet.
|
Før injektion; 1 time efter injektion; 4 uger efter injektion; 8 uger efter injektion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manchikanti L, Abdi S, Atluri S, Benyamin RM, Boswell MV, Buenaventura RM, Bryce DA, Burks PA, Caraway DL, Calodney AK, Cash KA, Christo PJ, Cohen SP, Colson J, Conn A, Cordner H, Coubarous S, Datta S, Deer TR, Diwan S, Falco FJ, Fellows B, Geffert S, Grider JS, Gupta S, Hameed H, Hameed M, Hansen H, Helm S 2nd, Janata JW, Justiz R, Kaye AD, Lee M, Manchikanti KN, McManus CD, Onyewu O, Parr AT, Patel VB, Racz GB, Sehgal N, Sharma ML, Simopoulos TT, Singh V, Smith HS, Snook LT, Swicegood JR, Vallejo R, Ward SP, Wargo BW, Zhu J, Hirsch JA. An update of comprehensive evidence-based guidelines for interventional techniques in chronic spinal pain. Part II: guidance and recommendations. Pain Physician. 2013 Apr;16(2 Suppl):S49-283.
- Azevedo AS, Silva VTG, Xavier AL, da Silva LFF, Hojaij FC, Ashmawi HA, Vieira JE, Fernandes HS. Comparison of different injection volumes on spread of lumbar erector spinae plane block: An anatomical study. J Clin Anesth. 2021 Sep;72:110268. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110268. Epub 2021 Apr 10. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/1009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
Kliniske forsøg med Erector Spinae Planblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)