Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda m. erector spinae vs. kaudální epidurální steroidní infiltrace u lumbální spinální stenózy rezistentní na konzervativní léčbu

25. února 2026 aktualizováno: Hatice Çetintürk Şahin

Prospektivní komparativní studie hodnotící účinnost blokády erector spinae versus kaudální epidurální steroidní injekce u pacientů s lumbální spinální stenózou refrakterní na konzervativní léčbu

Lumbální spinální stenóza je běžnou příčinou neurogenní klaudikace a funkčního omezení u starších dospělých. Epidurální steroidní injekce se často používají u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu. Blokáda rovných svalů zad se nedávno objevila jako potenciální alternativní intervenční technika pro kontrolu bolesti u poruch bederní páteře.

Tato prospektivní srovnávací studie vyhodnotí a porovná účinnost blokády rovných svalů zad a kaudální epidurální steroidní injekce u pacientů s lumbální spinální stenózou refrakterní na konzervativní léčbu. Klinické výsledky včetně intenzity bolesti, funkčního stavu a chůzové kapacity budou hodnoceny v předem stanovených intervalech sledování.

Cílem studie je zjistit, zda blokáda rovných svalů zad poskytuje srovnatelný nebo lepší klinický přínos ve srovnání s kaudální epidurální steroidní injekcí v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová srovnávací studie byla provedena za účelem vyhodnocení klinické účinnosti ultrazvukem řízeného bloku bederního svalu vzpřimovače ve srovnání s fluoroskopicky řízenou kaudální epidurální injekcí steroidů u pacientů s lumbální spinální stenózou refrakterní na konzervativní léčbu.

Způsobilí účastníci byli randomizováni do dvou intervenčních ramen. Pacienti ve skupině bloku svalu vzpřimovače obdrželi bederní 4úrovňovou ultrazvukem řízenou injekci lokálního anestetika pod sterilními podmínkami. Pacienti ve skupině kaudální epidurální injekce steroidů obdrželi fluoroskopicky řízenou kaudální epidurální injekci sestávající z kortikosteroidu a lokálního anestetika podle institucionálního protokolu.

Primárním výsledkovým měřítkem byla intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest nohy. Hodnocení byla provedena před zákrokem, 1 hodinu po injekci a 4 a 8 týdnů po intervenci.

Sekundární klinická hodnocení zahrnovala funkční stav a schopnost chůze hodnocené v předem stanovených intervalech sledování.

Studie byla schválena místním etickým výborem a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas před zařazením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 30 a 80 lety
  • Pacienti s chronickou bolestí zad (trvající déle než 6 měsíců)
  • Diagnóza lumbální spinální stenózy (LSS) potvrzená zobrazovacími metodami (CT/MRI) a klinickým vyšetřením
  • Skóre LSS Diagnostic Support Tool Assessment (LSS-DST) vyšší než 7
  • Pacienti, kteří neměli prospěch z předchozí konzervativní léčby
  • Přítomnost podepsaného informovaného souhlasu vyjadřujícího ochotu účastnit se studie

LSS-DST (Lumbální Spinální Stenóza - Diagnostický Podpůrný Nástroj) Bodovací Systém

  • Věk 60-70 let: +1 bod
  • Věk nad 70 let: +2 body
  • Absence Diabetes Mellitus: +1 bod
  • Pozitivní klaudikace: +3 body
  • Příznaky zhoršené stáním: +2 body
  • Příznaky zmírněné předklonem: +3 body
  • Příznaky vyvolané předklonem: -1 bod
  • Příznaky vyvolané extenzí bederní páteře: +1 bod
  • Kotníkovo-pažní index ≥ 0,9: +3 body
  • Abnormální Achillův reflex: +1 bod
  • Pozitivní test zvednutí natažené nohy: -2 body

Kritéria pro vyloučení:

Historie lumbální epidurální steroidní injekce v posledních 6 měsících nebo historie závažného traumatu

  • Známá alergie na studijní léky (hydrochlorid lidokainu, dexamethason-21-fosfát) nebo na kontrastní látky
  • Přítomnost nestabilních chronických onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání)
  • Pokročilá omezení kloubů bránící mobilizaci (např. osteoartróza kyčle nebo kolena)
  • Historie předchozí operace bederní páteře
  • Současná antikoagulační terapie nebo historie koagulopatie
  • Historie malignity
  • Historie polyneuropatie
  • Přítomnost periferního cévního onemocnění
  • Psychiatrické poruchy nebo kognitivní postižení, které by narušovaly vyplňování dotazníků a hodnotících škál (včetně významné zrakové nebo sluchové poruchy)
  • Přítomnost lokální nebo systémové infekce v místě plánované injekce
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: blok rovných svalů zad
Účastníci randomizovaní do této větve obdrželi ultrazvukem vedenou blokádu bederního m. erector spinae s kortikosteroidem a lokálním anestetikem k léčbě bolesti související s lumbální spinální stenózou.
Postup: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře
Ultrasonograficky vedený blok rovného svalu páteře provedený v bederní úrovni za použití lokálního anestetika za sterilních podmínek.
Aktivní komparátor: kaudální epidurální steroidní injekce
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrželi fluoroskopicky vedenou kaudální epidurální steroidní injekci s kortikosteroidem a lokálním anestetikem pro léčbu bolesti spojené s lumbální spinální stenózou.
Postup: kaudální epidurální steroidní injekce
Kaudální epidurální injekce steroidů provedená za sterilních podmínek za použití fluoroskopie podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest nohou
Časové okno: Před aplikací; 1 hodinu po aplikaci; 4 týdny po aplikaci; 8 týdnů po aplikaci.
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest nohou měřená na numerické škále 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
Před aplikací; 1 hodinu po aplikaci; 4 týdny po aplikaci; 8 týdnů po aplikaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hatice Çetintürk Şahin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: hatice çetintürk şahin, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/1009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení