Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TETANUS Antistofpåvisning i Spyt Studie (TETANUS)

25. februar 2026 opdateret af: University of Birmingham

Udvikling af nye diagnostiske metoder, der anvender point-of-care lateral flow-testteknologi til ikke-invasiv, individuel vurdering af antistofbeskyttelse mod stivkrampe og vaccinebehov

Denne undersøgelse har til formål at designe, udvikle og optimere en ikke-invasiv, spytprøvebaseret point-of-care lateral flow-test til brug i lav- og mellemindkomstlande, der kan returnere et kvalitativt resultat om, hvorvidt en person har eller ikke har immunitet mod stivkrampe inden for 10-15 minutter. Hvis den er vellykket, ville denne tilgang ikke kræve blodprøver eller laboratoriefaciliteter, styrke personlig beslutningstagning om vaccinebehov og støtte udviklingen af befolkningsniveau data-drevne folkesundhedspolitikker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ikke-invasiv point-of-care (POC) diagnostisk testning til påvisning af beskyttende immunitet mod stivkrampe ville styrke lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) til at identificere immunitetshuller og personer, der har høj prioritet for vaccination, samt generere sero-epidemiologiske modeller til fremtidige offentlige sundhedsbeslutninger omkring stivkrampekontrol. Da stivkrampeantigen er inkluderet i polyvalente vaccineformuleringer til spædbørn som en del af WHO's EPI-tidsplan for LMIC'er, kan fraværet af anti-stivkrampetoksoid-antistof også indikere overskudte vaccinedoser, der ellers ville have givet beskyttelse mod andre infektionssygdomme.

Dette er et tværsnitsstudie uden intervention med biologisk prøveudtagning. Dette studie vil blive gennemført på Center for Family Health Research i Kigali, Rwanda, i samarbejde med Rwanda Biomedical Centre, det nationale sundhedsgennemførelsesorgan for Rwanda, og University of Birmingham, Storbritannien. WHO/UNICEF estimerer DTP3-dækningen i Rwanda til 97% efter omfattende SIA-aktivitet efter vaccinedækningen faldt til 88% i 2021. Rwanda huser et betydeligt antal flygtninge (135.000 i slutningen af april 2024), næsten halvdelen af disse er børn, og mange er fra Demokratiske Republik Congo, hvor kun lidt over halvdelen af børnene er fuldt immuniserede.

Det overordnede formål med dette studie er at vurdere den virkelige ydeevne og den diagnostiske kliniske nøjagtighed af en ny, spytbaseret, point-of-care lateral flow-test til bestemmelse af immunstatus over for stivkrampe for individer i Rwanda.

Deltagere vil blive rekrutteret fra følgende grupper:

  • Gruppe A: Raske børn i alderen 5-10 år (n=250)
  • Gruppe B: Raske unge voksne i alderen 18-25 år (n=35)
  • Gruppe C: Raske gravide kvinder (n=30)
  • Gruppe D: Voksne med kendt immunsuppression (se tabel 1) i alderen 18-45 år (n=75)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage i studiet; enten direkte eller fra en forælder/værge, hvor det er relevant
  • [Gruppe A] I alderen 5-10 år inklusive, og vurderet som rask af et medlem af studieteamet
  • [Gruppe B] I alderen 18-25 år inklusive, og vurderet som rask af et medlem af studieteamet
  • [Gruppe C] Nuværende gravid i ethvert graviditetstrimester, før modtagelse af en stivkrampe-boostervaccine under graviditeten, og vurderet som rask af et medlem af studieteamet og i stand til sikkert at give en blodprøve
  • [Gruppe D] Voksne i alderen 18-45 år med en eller flere medicinske tilstande, der kan påvirke antistofresponsen på vaccination

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere eller forældre/værger, der ikke er villige eller i stand til at give informeret samtykke til at deltage
  • Ikke villig eller i stand til at overholde studieprocedurerne
  • Har en blødersygdom, der anses for signifikant af studielægen

  • [Kun for gruppe A, B og C] Enhver helbredstilstand, der efter en studielæges vurdering kan

    1. betyde, at blodprøvetagning har potentiale for at være skadelig og/eller
    2. påvirke immunresponsen på en vaccine, for eksempel kendt/mistænkt nedsat immunfunktion (med undtagelse af gruppe D)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage de samme interventioner.
Diagnostisk test: Point of care, lateral flow-test baseret på spyt
Måling af anti-stivkrampe toksoid antistofkoncentration i spyt
Diagnostisk test: Blodbaseret immunoassay
Måling af anti-stivkrampetoksoid-antistofkoncentration i blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske diagnostiske ydeevne af den salivabaserte lateral flow-test til bestemmelse af immunstatus sammenlignet med bead-baseret multiplex-assay på serum.
Tidsramme: Dag 1
Immunstatus ifølge den spytbaserede lateral flow-test. Ethvert pigment på testlinjen vil blive tolket som immun.
Dag 1
Den kliniske diagnostiske ydeevne af den spytbaserede lateralflydtest til bestemmelse af immunstatus sammenlignet med perlebaseret multiplexanalyse på serum.
Tidsramme: Dag 1
Immunstatus målt på serum ved bead-baseret multiplex assay. Antistof-titreringer på eller over WHO's antistof-immunkorrelat for beskyttelse på 0,1 IU/mL vil blive klassificeret som immune.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perspektiver fra sundhedsarbejdere og offentligheden
Tidsramme: Dag 1
Opfattelser og acceptabilitet af denne tilgang fra sundhedspersonale og medlemmer af offentligheden om brugen af en ny point-of-care lateralflydestest for stivkrampe i spyt og vaccinationsbeslutninger. Dette vil blive bestemt ved tematisk analyse af transskriptioner fra fokusgrupper på 5-15 personer, der enten har været deltagere i studiet eller hjulpet med gennemførelsen af studiet.
Dag 1
Serum anti-tetanustoxoid antistofkoncentration
Tidsramme: Dag 1
Serum anti-stivkrampe-toksoid antistofkoncentration målt ved bead-baseret multiplex-test.
Dag 1
Serum antistof titrer til andre EPI-vaccineantigener
Tidsramme: Dag 1
Serum antistof titrer mod difteri, haemophilus influenzae, hepatitis B og mæslinger målt ved multiplex assay eller enzym-bundet immunosorbent assay.
Dag 1
Vaccinationshistorik
Tidsramme: Dag 1
Vaccinationshistorik enten via elektroniske sundhedsdata, vaccinationskort eller moderens erindring.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Rwanda Biomedical Centre
Center for Family Health Research/Projet San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TETANUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige for at beskytte deltagernes fortrolighed.
Fuldt anonymiserede data er dog tilgængelige fra forfatterne ved rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes umiddelbart efter artiklens offentliggørelse, og data vil være tilgængelige i op til 5 år. Forlængelser vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgets IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et metodisk fornuftigt forskningsforslag. Data skal være nødvendige for at opnå formålene i det godkendte forslag. Dataanmodninger skal rettes til c.a.green.2@bham.ac.uk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med Point of care, lateral flow-test baseret på spyt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner