Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimum Effektiv Volumen af Bupivacain for Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok i Videoassisteret Thorakoskopisk Kirurgi (SPSIP-EV50)

11. maj 2026 opdateret af: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Bestemmelse af den mediane effektive volumen (ED50) af bupivacain til Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi ved hjælp af Dixon Up-and-Down-metoden

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den mindste effektive volumen af bupivacain, der kræves for serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) blokken hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). SPSIP-blokken er en ultralydsvejledt regional anæstesiteknik, der bruges til at give postoperativ smertelindring efter thoraxkirurgi.

Ved hjælp af en trinvis dosisjusteringsmetode vil volumen af lokalbedøvelsesmiddel øges eller reduceres baseret på blokkens effektivitet hos hver patient. Studiets hovedresultat er at identificere den volumen, der giver effektiv smertelindring hos 50 % af patienterne. Resultaterne kan hjælpe med at optimere smertehåndteringen samtidig med at minimere lægemiddeleksponeringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive interventionsstudie med dosisfindning er designet til at bestemme den mediane effektive volumen (ED50) af 0,25 % bupivacain til ultralydsvejledt serratus posterior superior interkostal plan (SPSIP) blok hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).

Den op-og-ned sekventielle allokeringsmetode beskrevet af Dixon og Massey vil blive anvendt. Den indledende volumen af bupivacain vil blive administreret til den første patient, og efterfølgende volumener vil blive justeret i 2 mL intervaller i henhold til responsen fra den foregående patient. Hvis blokaden er vellykket, vil volumen for den næste patient blive reduceret med 2 mL. I tilfælde af blokade-fejl vil volumen blive øget med 2 mL.

Blokadesucces vil blive defineret som tilstedeværelse af sensorisk tab til kulde i mindst to på hinanden følgende dermatomer mellem T3 og T6, vurderet 20-30 minutter efter blokadeudførelse, kombineret med et kumulativt fentanylbehov på mindre end 2 µg/kg inden for de første 60 minutter efter induktion af generel anæstesi. Fejl vil blive defineret som fravær af tilstrækkelig sensorisk blokade eller behov for fentanyl ≥2 µg/kg.

Op-og-ned sekvensen vil fortsætte, indtil ni vendepunkter er opnået. ED50 vil blive beregnet som gennemsnittet af midtpunktsdoser for alle uafhængige succes-fejl-par. Sekundære resultater vil inkludere postoperative smertevurderinger og opioidforbrug.

Dette studie sigter mod at levere klinisk relevante data til at optimere volumen af lokalbedøvelse til SPSIP-blok, samtidig med at opretholde effektiv analgesi og minimere potentielle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16250
        • Rekruttering
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt at modtage ultralydsvejledt blokade af serratus posterior superior intercostal plan til postoperativ smertelindring
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Kendt allergi eller kontraindikation overfor lokalanæstetika
  • Infektion på blokadeinjektionsstedet
  • Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling, der kontraindicerer regional anæstesi
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Kronisk opioidbrug eller kronisk smertesyndrom
  • Graviditet
  • Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere postoperative smertevurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok (SPSIPB)
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt blokade af serratus posterior superior intercostal plan (SPSIPB) med 0,5% bupivacain før videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Den injicerede volumen bestemmes ved hjælp af Dixon op-og-ned sekventiel allokeringsmetode, startende fra en indledende volumen og justeret med 2 mL trin op eller ned baseret på blokadens succes eller fiasko hos den foregående patient. Blokadens succes vurderes af en blindet resultatvurderer i henhold til foruddefinerede smertelindringskriterier.
Andet: Ultrasoundvejledt Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok
Ultralydsvejledet serratus posterior superior interkostal planblok udført før generel anæstesi hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). En 0,5% bupivacainopløsning injiceres, og volumen justeres i 2 mL-intervaller i henhold til Dixons op-og-ned sekventielle tildelingsmetode for at bestemme den gennemsnitlige effektive volumen (ED50).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Effektiv Volumen (ED50) af 0,5% Bupivacain for Succesfuld SPSIP Blok
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter blokudførelsen
Den mediane effektive volumen (ED50) af 0,5% bupivacain, der kræves for at opnå vellykket postoperativ analgesi efter ultralydsvejledt serratus posterior superior interkostal planeblok, bestemt ved hjælp af Dixon op-og-ned sekventiel tildelingsmetode.
Inden for de første 30 minutter efter blokudførelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Smertevurderinger (NRS)
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter, vurderet i hvile og under bevægelse 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Op til 24 timer postoperativt
Postoperativ morfinforbrug via patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Total kumulativ morfindosis administreret via patientkontrolleret analgesi (PCA) inden for de første 24 timer efter operationen, målt i milligram. Højere værdier indikerer øget analgesibehov.
Første 24 timer efter operationen
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Forekomst af opioid- og blokkeringsrelaterede bivirkninger herunder kvalme, opkastning, kløe, svimmelhed, hypotension, respirationsdepression og lokale komplikationer ved blokkeringsstedet.
Op til 24 timer postoperativt
Kvalitet af Genopretningsscore (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Genopretningskvalitet vurderet ved hjælp af det 15-punkts Genopretningskvalitets-spørgeskema (QoR-15), med scores fra 0 til 150, hvor højere scores indikerer bedre postoperativ genopretning.
24 timer efter operationen
Postoperative lungefunktionsparametre
Tidsramme: Præoperativ baseline og 24 timer efter operation
Lungefunktion vurderet ved hjælp af spirometriske parametre, inklusive tvungen vitalkapacitet (FVC) og tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), målt før operationen og 24 timer efter operationen.
Præoperativ baseline og 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bursa City Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ulusoy, Emre, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bursa City Hospital 15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og patientfortrolighedshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger