Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimum Effektiv Volumen af Bupivacain for Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok i Videoassisteret Thorakoskopisk Kirurgi (SPSIP-EV50)

11. maj 2026 opdateret af: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Bestemmelse af den mediane effektive volumen (ED50) af bupivacain til Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blok hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi ved hjælp af Dixon Up-and-Down-metoden

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den mindste effektive volumen af bupivacain, der kræves for serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) blokken hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). SPSIP-blokken er en ultralydsvejledt regional anæstesiteknik, der bruges til at give postoperativ smertelindring efter thoraxkirurgi.

Ved hjælp af en trinvis dosisjusteringsmetode vil volumen af lokalbedøvelsesmiddel øges eller reduceres baseret på blokkens effektivitet hos hver patient. Studiets hovedresultat er at identificere den volumen, der giver effektiv smertelindring hos 50 % af patienterne. Resultaterne kan hjælpe med at optimere smertehåndteringen samtidig med at minimere lægemiddeleksponeringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive interventionsstudie med dosisfindning er designet til at bestemme den mediane effektive volumen (ED50) af 0,25 % bupivacain til ultralydsvejledt serratus posterior superior interkostal plan (SPSIP) blok hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).

Den op-og-ned sekventielle allokeringsmetode beskrevet af Dixon og Massey vil blive anvendt. Den indledende volumen af bupivacain vil blive administreret til den første patient, og efterfølgende volumener vil blive justeret i 2 mL intervaller i henhold til responsen fra den foregående patient. Hvis blokaden er vellykket, vil volumen for den næste patient blive reduceret med 2 mL. I tilfælde af blokade-fejl vil volumen blive øget med 2 mL.

Blokadesucces vil blive defineret som tilstedeværelse af sensorisk tab til kulde i mindst to på hinanden følgende dermatomer mellem T3 og T6, vurderet 20-30 minutter efter blokadeudførelse, kombineret med et kumulativt fentanylbehov på mindre end 2 µg/kg inden for de første 60 minutter efter induktion af generel anæstesi. Fejl vil blive defineret som fravær af tilstrækkelig sensorisk blokade eller behov for fentanyl ≥2 µg/kg.

Op-og-ned sekvensen vil fortsætte, indtil ni vendepunkter er opnået. ED50 vil blive beregnet som gennemsnittet af midtpunktsdoser for alle uafhængige succes-fejl-par. Sekundære resultater vil inkludere postoperative smertevurderinger og opioidforbrug.

Dette studie sigter mod at levere klinisk relevante data til at optimere volumen af lokalbedøvelse til SPSIP-blok, samtidig med at opretholde effektiv analgesi og minimere potentielle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16250
        • Rekruttering
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt at modtage ultralydsvejledt blokade af serratus posterior superior intercostal plan til postoperativ smertelindring
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Kendt allergi eller kontraindikation overfor lokalanæstetika
  • Infektion på blokadeinjektionsstedet
  • Koagulationsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling, der kontraindicerer regional anæstesi
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Kronisk opioidbrug eller kronisk smertesyndrom
  • Graviditet
  • Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere postoperative smertevurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok (SPSIPB)
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt blokade af serratus posterior superior intercostal plan (SPSIPB) med 0,5% bupivacain før videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Den injicerede volumen bestemmes ved hjælp af Dixon op-og-ned sekventiel allokeringsmetode, startende fra en indledende volumen og justeret med 2 mL trin op eller ned baseret på blokadens succes eller fiasko hos den foregående patient. Blokadens succes vurderes af en blindet resultatvurderer i henhold til foruddefinerede smertelindringskriterier.
Andet: Ultrasoundvejledt Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok
Ultralydsvejledet serratus posterior superior interkostal planblok udført før generel anæstesi hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). En 0,5% bupivacainopløsning injiceres, og volumen justeres i 2 mL-intervaller i henhold til Dixons op-og-ned sekventielle tildelingsmetode for at bestemme den gennemsnitlige effektive volumen (ED50).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Effektiv Volumen (ED50) af 0,5% Bupivacain for Succesfuld SPSIP Blok
Tidsramme: Inden for de første 30 minutter efter blokudførelsen
Den mediane effektive volumen (ED50) af 0,5% bupivacain, der kræves for at opnå vellykket postoperativ analgesi efter ultralydsvejledt serratus posterior superior interkostal planeblok, bestemt ved hjælp af Dixon op-og-ned sekventiel tildelingsmetode.
Inden for de første 30 minutter efter blokudførelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Smertevurderinger (NRS)
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter, vurderet i hvile og under bevægelse 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Op til 24 timer postoperativt
Postoperativ morfinforbrug via patientkontrolleret analgesi (PCA)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Total kumulativ morfindosis administreret via patientkontrolleret analgesi (PCA) inden for de første 24 timer efter operationen, målt i milligram. Højere værdier indikerer øget analgesibehov.
Første 24 timer efter operationen
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Forekomst af opioid- og blokkeringsrelaterede bivirkninger herunder kvalme, opkastning, kløe, svimmelhed, hypotension, respirationsdepression og lokale komplikationer ved blokkeringsstedet.
Op til 24 timer postoperativt
Kvalitet af Genopretningsscore (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Genopretningskvalitet vurderet ved hjælp af det 15-punkts Genopretningskvalitets-spørgeskema (QoR-15), med scores fra 0 til 150, hvor højere scores indikerer bedre postoperativ genopretning.
24 timer efter operationen
Postoperative lungefunktionsparametre
Tidsramme: Præoperativ baseline og 24 timer efter operation
Lungefunktion vurderet ved hjælp af spirometriske parametre, inklusive tvungen vitalkapacitet (FVC) og tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), målt før operationen og 24 timer efter operationen.
Præoperativ baseline og 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa City Hospital

Samarbejdspartnere

Ulusoy, Emre, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bursa City Hospital 15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og patientfortrolighedshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Ultrasoundvejledt Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner