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Volume Mínimo Eficaz de Bupivacaína para o Bloqueio do Plano Intercostal Serrátil Posterior Superior em Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo (SPSIP-EV50)

11 de maio de 2026 atualizado por: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Determinação do Volume Efetivo Mediano (ED50) da Bupivacaína para o Bloqueio do Plano Intercostal Serrátil Posterior Superior em Doentes Submetidos a Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo Utilizando o Método de Dixon "Up-and-Down"

Este estudo visa determinar o volume mínimo eficaz de bupivacaína necessário para o bloqueio do plano intercostal do serrátil posterior superior (SPSIP) em pacientes submetidos a cirurgia torácica videoassistida (VATS). O bloqueio SPSIP é uma técnica de anestesia regional guiada por ultrassom utilizada para proporcionar alívio da dor pós-operatória após cirurgia torácica.

Utilizando um método de ajuste de dose gradual, o volume de anestésico local será aumentado ou diminuído com base na eficácia do bloqueio em cada paciente. O principal resultado do estudo é identificar o volume que proporciona controlo eficaz da dor em 50% dos pacientes. Os resultados podem ajudar a otimizar o controlo da dor, minimizando a exposição ao fármaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospetivo de intervenção para determinação de dose é concebido para determinar o volume efetivo mediano (ED50) de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio do plano intercostal superior do serrátil posterior (SPSIP) guiado por ultrassom em doentes submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS).

Será utilizado o método de alocação sequencial ascendente-descendente descrito por Dixon e Massey. O volume inicial de bupivacaína será administrado ao primeiro doente, e os volumes subsequentes serão ajustados em incrementos de 2 mL de acordo com a resposta do doente anterior. Se o bloqueio for bem-sucedido, o volume para o próximo doente será reduzido em 2 mL. Em caso de falha do bloqueio, o volume será aumentado em 2 mL.

O sucesso do bloqueio será definido como a presença de perda sensorial ao frio em pelo menos dois dermátomos consecutivos entre T3 e T6, avaliada 20-30 minutos após a realização do bloqueio, combinada com uma necessidade cumulativa de fentanil inferior a 2 µg/kg nos primeiros 60 minutos após a indução da anestesia geral. A falha será definida como a ausência de bloqueio sensorial adequado ou a necessidade de fentanil ≥2 µg/kg.

A sequência ascendente-descendente será continuada até serem obtidos nove pontos de inversão. O ED50 será calculado como a média das doses do ponto médio de todos os pares independentes de sucesso-falha. Os resultados secundários incluirão pontuações de dor pós-operatória e consumo de opioides.

Este estudo visa fornecer dados clinicamente relevantes para otimizar o volume de anestésico local para o bloqueio SPSIP, mantendo uma analgesia eficaz e minimizando potenciais efeitos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Bursa, Turquia (Türkiye), 16250
        • Recrutamento
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Agendado para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) eletiva
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Planeado para receber bloqueio do plano intercostal superior do serrátil posterior guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em participar no estudo
  • Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais
  • Infeção no local de injeção do bloqueio
  • Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante que contraindiquem anestesia regional
  • Insuficiência respiratória grave
  • Uso crónico de opióides ou síndrome de dor crónica
  • Gravidez
  • Incapacidade de cooperar ou comunicar pontuações de dor pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio do Plano Intercostal Serrátil Posterior Superior (SPSIPB)
Os participantes recebem um bloqueio do plano intercostal serratus posterior superior (SPSIPB) guiado por ecografia com bupivacaína a 0,5% antes da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). O volume injetado é determinado através do método de alocação sequencial de Dixon (up-and-down), partindo de um volume inicial e ajustado em incrementos ou decrementos de 2 mL com base no sucesso ou insucesso do bloqueio no paciente anterior. O sucesso do bloqueio é avaliado por um avaliador de resultados cego, de acordo com critérios analgésicos predefinidos.
Outro: Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior Guiado por Ultrassom
Bloqueio do plano intercostal do serrátil posterior superior guiado por ultrassom realizado antes da anestesia geral em doentes submetidos a cirurgia torácica videoassistida (VATS). Uma solução de bupivacaína a 0,5% é injetada, e o volume é ajustado em incrementos de 2 mL de acordo com o método de alocação sequencial de Dixon para determinar o volume efetivo mediano (ED50).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Efetivo Mediano (ED50) de Bupivacaína a 0.5% para Bloqueio SPSIP Bem-sucedido
Prazo: Nos primeiros 30 minutos após o desempenho do bloqueio
O volume efetivo mediano (ED50) de bupivacaína a 0,5% necessário para alcançar analgesia pós-operatória bem-sucedida após o bloqueio do plano intercostal do serrátil posterior superior guiado por ultrassom, determinado utilizando o método de alocação sequencial de Dixon de subida e descida.
Nos primeiros 30 minutos após o desempenho do bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Dor Pós-Operatória (NRS)
Prazo: Até 24 horas após a operação
Pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 a 10, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável, avaliadas em repouso e durante o movimento às 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Até 24 horas após a operação
Consumo Pós-Operatório de Morfina através de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA)
Prazo: Primeiras 24 horas após a cirurgia
Dose cumulativa total de morfina administrada através de analgesia controlada pelo paciente (PCA) nas primeiras 24 horas pós-operatórias, medida em miligramas. Valores mais elevados indicam maior necessidade de analgésicos.
Primeiras 24 horas após a cirurgia
Efeitos Adversos Pós-Operatórios
Prazo: Até 24 horas após a operação
Incidência de efeitos adversos relacionados com opiáceos e bloqueio, incluindo náuseas, vómitos, prurido, tonturas, hipotensão, depressão respiratória e complicações locais no local do bloqueio.
Até 24 horas após a operação
Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Qualidade da Recuperação avaliada através do questionário de 15 itens da Qualidade da Recuperação (QoR-15), com pontuações variando de 0 a 150, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor recuperação pós-operatória.
24 horas após a cirurgia
Parâmetros da Função Pulmonar Pós-operatória
Prazo: Linha de base pré-operatória e 24 horas após a cirurgia
Função pulmonar avaliada através de parâmetros espirométricos incluindo capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado num segundo (VEF1) medidos no pré-operatório e às 24 horas pós-operatório.
Linha de base pré-operatória e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bursa City Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ulusoy, Emre, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Bursa City Hospital 15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a políticas institucionais e considerações de confidencialidade dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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