Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et protein- og fiberrigt måltid før faste på mæthed og glykæmiske profiler under faste (FAST-SAT)

10. marts 2026 opdateret af: Wafa Alotaibi, King Faisal University

Effekten af et proteinrigt, fiberrigt måltid før faste på mæthed og glykæmiske profiler under faste: Et randomiseret crossover-studie

Denne randomiserede crossover-studie undersøger effekten af at indtage et højprotein-, højfiber-måltid før faste på subjektiv mæthed og glykæmiske responser i løbet af fastetimer hos raske voksne. Deltagerne vil gennemføre to kostbetingelser i en randomiseret rækkefølge: et standardiseret højprotein-, højfiber-måltid før faste og et lavprotein-, lavfiber-måltid før faste vejledt af kostinstruktioner. Hver betingelse vil blive fulgt i to på hinanden følgende dage og adskilt af en tre dages washout-periode. Resultater omfatter subjektive appetitfornemmelser i løbet af fastetimer, glykæmiske profiler vurderet ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), og eksplorative analyser, der undersøger sammenhængen mellem glukosedynamik og appetitfornemmelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en randomiseret krydset interventionsforsøg udført på raske voksne for at evaluere effekten af et højprotein-, højfiber-måltid inden faste på subjektiv mæthed og glykæmiske responser i løbet af fastetimerne.

Hver deltager vil gennemføre to studiebetingelser i en randomiseret rækkefølge: en højprotein-, højfiber-måltidsbetingelse inden faste og en lavprotein-, lavfiber-måltidsbetingelse inden faste. Hver betingelse vil blive fulgt i to på hinanden følgende dage og adskilt af en tre-dages udvaskningsperiode for at minimere potentielle overføringseffekter.

I løbet af højprotein-, højfiber-betingelsen vil deltagerne indtage et standardiseret måltid inden faste bestående af havregryn (40 g), græsk yoghurt (160 g), peanutbutter (16 g), tørrede tranebær (10 g) og mandler (6 g). Måltiderne vil blive leveret i forudmålte portioner af forskningsteamet.

I løbet af lavprotein-, lavfiber-betingelsen vil deltagerne modtage standardiserede skriftlige kostvejledninger, inklusive en liste over fødevarer der skal undgås, for at vejlede indtagelsen af et lavprotein-, lavfiber-måltid inden faste. Der vil ikke blive anvendt nogen kaloribegrænsning i nogen af studiebetingelserne.

Subjektive appetitfornemmelser, inklusive sult, mæthed, lyst til at spise og forventet madindtag, vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analog-skalaer på foruddefinerede tidspunkter i løbet af fastedagen. Glykæmiske profiler vil kontinuerligt blive vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).

Eksplorative analyser vil undersøge tidsmæssige sammenhænge mellem CGM-afledte glukoseniveauer og glukosetendenser og subjektive appetitfornemmelser i løbet af studiedagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Eastern Province
      • Al-Ahsa, Eastern Province, Saudi Arabien, 31982
        • Rekruttering
        • King Faisal University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover
  • Villighed til at overholde studieprocedurer, herunder faste og kontinuerlig glukoseovervågning
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret diabetes mellitus eller kendt metabolisk sygdom
  • Historie med kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine lidelser, der kan påvirke studieudfaldene
  • Brug af lægemidler, der er kendt for at påvirke glukosemetabolismen eller appetitten
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi eller intolerance over for nogen af studiemåltidets komponenter (havregryn, mejeriprodukter, jordnødder, nødder, tranebær)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højproteinholdig, højfibreholdig måltid inden faste
Deltagerne indtager et standardiseret måltid med højt protein- og fiberindhold to dage i træk før fasteperioden.
Andet: Måltid med højt protein- og fiberindhold
Deltagerne indtager et standardiseret højprotein-, højfiber-måltid inden faste bestående af havregryn (40 g), græsk yoghurt (160 g), peanutbutter (16 g), tørrede tranebær (10 g) og mandler (6 g) i to på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Måltid med lavt protein og lavt fiberindhold før faste
Deltagerne følger standardiserede skriftlige kostinstruktioner for at indtage et lavprotein-, lavfibre-måltid før faste i to på hinanden følgende dage.
Andet: Kost med lavt protein- og fiberindhold
Deltagerne følger standardiserede skriftlige kostinstruktioner, herunder en liste over fødevarer, der skal undgås, for at indtage et lavprotein, lavfiber måltid før faste i to på hinanden følgende dage.
Der anvendes ingen kaloribegrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagsmæthed i fastetimerne
Tidsramme: Vurderet ved baseline før måltidet før fasten, 30 og 60 minutter efter måltidet, midt på eftermiddagen (ca. kl. 16:00) og 30 minutter før fasten brydes under hver interventionsbetingelse.
Subjektive appetitfornemmelser inklusive sult, mæthed, lyst til at spise og forventet madindtag vurderet ved hjælp af en visuel analog-type skala med numeriske ankre fra 0 til 10.
Vurderet ved baseline før måltidet før fasten, 30 og 60 minutter efter måltidet, midt på eftermiddagen (ca. kl. 16:00) og 30 minutter før fasten brydes under hver interventionsbetingelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykemiske profiler under faste (CGM)
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 2 i hver interventionsperiode i fastenvinduet fra afslutningen af måltidet før fasten til fastens afbrydelse.
Interstitielle glukoseniveauer vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) for at evaluere glukosemønstre og variationer i fastende timer.
Vurderet på dag 1 og dag 2 i hver interventionsperiode i fastenvinduet fra afslutningen af måltidet før fasten til fastens afbrydelse.
Postprandial CGM-glukoserespons
Tidsramme: 0-120 minutter efter måltidet før fasten under hver interventionsbetingelse.
Kontinuerlig glukoseovervågning-afledt glukoserespons i 0-120 minutter efter indtagelse af måltidet før faste, inklusive toppunkt for glukose og inkrementelt areal under kurven (iAUC).
0-120 minutter efter måltidet før fasten under hver interventionsbetingelse.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen Mellem Blodsukker og Appetit (Undersøgende)
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 2 i hver interventionsperiode på de foruddefinerede appetitvurderingstidspunkter: baseline før måltidet før fasteperioden, 30 minutter efter måltidet, 60 minutter efter måltidet, kl. 16:00 og 30 minutter før fasteperioden afsluttes.
CGM-glukosekoncentration og subjektive appetitvurderinger på foruddefinerede tidspunkter
Vurderet på dag 1 og dag 2 i hver interventionsperiode på de foruddefinerede appetitvurderingstidspunkter: baseline før måltidet før fasteperioden, 30 minutter efter måltidet, 60 minutter efter måltidet, kl. 16:00 og 30 minutter før fasteperioden afsluttes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Faisal University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saudi Food and Drug Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFU-2026-ETHICS3958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der indsamles i denne undersøgelse, vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige. Data vil kun blive anvendt til forskningsformål af undersøgelsens forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger