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Effetto di un Pasto Pre-Digiuno Ricco di Proteine e Fibre sulla Sazietà e sui Profili Glicemici Durante il Digiuno (FAST-SAT)

10 marzo 2026 aggiornato da: Wafa Alotaibi, King Faisal University

Effetto di un Pasto Pre-Digiuno Ricco di Proteine e Fibre sulla Sazietà e sui Profili Glicemici Durante il Digiuno: Uno Studio Randomizzato Incrociato

Questo studio randomizzato crossover investiga l'effetto del consumo di un pasto pre-digiuno ad alto contenuto proteico e di fibre sulla sazietà soggettiva e sulle risposte glicemiche durante le ore di digiuno in adulti sani. I partecipanti completeranno due condizioni dietetiche in ordine randomizzato: un pasto pre-digiuno standardizzato ad alto contenuto proteico e di fibre e un pasto pre-digiuno a basso contenuto proteico e di fibre guidato da istruzioni dietetiche. Ogni condizione sarà seguita per due giorni consecutivi e separata da un periodo di washout di tre giorni. Gli esiti includono sensazioni soggettive di appetito durante le ore di digiuno, profili glicemici valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e analisi esplorative che esaminano l'associazione tra dinamiche del glucosio e sensazioni di appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio interventistico randomizzato crossover condotto in adulti sani per valutare l'effetto di un pasto pre-digiuno ad alto contenuto proteico e di fibre sulle risposte glicemiche e sulla sazietà soggettiva durante le ore di digiuno.

Ogni partecipante completerà due condizioni di studio in sequenza randomizzata: una condizione con pasto pre-digiuno ad alto contenuto proteico e di fibre e una condizione con pasto pre-digiuno a basso contenuto proteico e di fibre. Ogni condizione sarà seguita per due giorni consecutivi e separata da un periodo di washout di tre giorni per minimizzare potenziali effetti di carryover.

Durante la condizione ad alto contenuto proteico e di fibre, i partecipanti consumeranno un pasto pre-digiuno standardizzato costituito da fiocchi d'avena (40 g), yogurt greco (160 g), burro di arachidi (16 g), mirtilli rossi essiccati (10 g) e mandorle (6 g). I pasti saranno forniti in porzioni pre-misurate dal team di ricerca.

Durante la condizione a basso contenuto proteico e di fibre, i partecipanti riceveranno istruzioni dietetiche standardizzate scritte, inclusa una lista di alimenti da evitare, per guidare il consumo di un pasto pre-digiuno a basso contenuto proteico e di fibre. Nessuna restrizione calorica sarà applicata in entrambe le condizioni di studio.

Le sensazioni soggettive di appetito, inclusi fame, sazietà, desiderio di mangiare e consumo alimentare prospettico, saranno valutate utilizzando scale di tipo analogico visivo in punti temporali predefiniti durante la giornata di digiuno. I profili glicemici saranno valutati continuamente utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Le analisi esplorative esamineranno le associazioni temporali tra i livelli di glucosio derivati dal CGM e le tendenze glicemiche e le sensazioni soggettive di appetito durante la giornata di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Al-Ahsa, Eastern Province, Arabia Saudita, 31982
        • Reclutamento
        • King Faisal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, inclusi il digiuno e il monitoraggio continuo del glucosio
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito diagnosticato o malattia metabolica nota
  • Storia di disturbi cardiovascolari, gastrointestinali o endocrini che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio o l'appetito
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia o intolleranza nota a qualsiasi componente del pasto dello studio (avena, latticini, arachidi, noci, mirtilli rossi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasto Pre-Digiuno ad Alto Contenuto di Proteine e Fibre
I partecipanti consumano un pasto pre-digiuno standardizzato, ricco di proteine e fibre, per due giorni consecutivi.
Altro: Pasto Ricco di Proteine e Fibre
I partecipanti consumano un pasto pre-digiuno standardizzato ad alto contenuto proteico e ricco di fibre composto da avena (40 g), yogurt greco (160 g), burro di arachidi (16 g), mirtilli rossi secchi (10 g) e mandorle (6 g) per due giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Pasto pre-digiuno a basso contenuto proteico e di fibre
I partecipanti seguono istruzioni dietetiche scritte standardizzate per consumare un pasto pre-digiuno a basso contenuto proteico e di fibre per due giorni consecutivi.
Altro: Pasto a Basso Contenuto di Proteine e Fibre
I partecipanti seguono istruzioni dietetiche scritte standardizzate, che includono un elenco di alimenti da evitare, per consumare un pasto pre-digiuno a basso contenuto proteico e di fibre per due giorni consecutivi. Non viene applicata alcuna restrizione calorica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sazietà Diurna Durante le Ore di Digiuno
Lasso di tempo: Valutato al basale prima del pasto pre-digiuno, 30 e 60 minuti dopo il pasto, nel primo pomeriggio (circa alle 16:00), e 30 minuti prima di interrompere il digiuno durante ciascuna condizione di intervento.
Sensazioni soggettive di appetito inclusi fame, sazietà, desiderio di mangiare e consumo alimentare prospettico valutati utilizzando una scala di tipo analogico visivo con ancore numeriche comprese tra 0 e 10.
Valutato al basale prima del pasto pre-digiuno, 30 e 60 minuti dopo il pasto, nel primo pomeriggio (circa alle 16:00), e 30 minuti prima di interrompere il digiuno durante ciascuna condizione di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Glicemico Durante il Digiuno (CGM)
Lasso di tempo: Valutato il Giorno 1 e il Giorno 2 di ciascun periodo di intervento durante la finestra di digiuno dal completamento del pasto pre-digiuno fino all'interruzione del digiuno.
Livelli di glucosio interstiziale valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per valutare i pattern di glucosio e la variabilità durante le ore di digiuno.
Valutato il Giorno 1 e il Giorno 2 di ciascun periodo di intervento durante la finestra di digiuno dal completamento del pasto pre-digiuno fino all'interruzione del digiuno.
Risposta Glicemica CGM Post-Pasto
Lasso di tempo: 0-120 minuti dopo il pasto pre-digiuno durante ciascuna condizione di intervento.
Monitoraggio continuo del glucosio - risposta glicemica nei 0-120 minuti successivi al consumo del pasto pre-digiuno, inclusi il picco glicemico e l'area incrementale sotto la curva (iAUC).
0-120 minuti dopo il pasto pre-digiuno durante ciascuna condizione di intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra Glicemia e Appetito (Esplorativo)
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 e il giorno 2 di ogni periodo di intervento ai momenti di valutazione dell'appetito predeterminati: baseline prima del pasto pre-digiuno, 30 minuti dopo il pasto, 60 minuti dopo il pasto, ore 16:00 e 30 minuti prima di interrompere il digiuno.
Concentrazione di Glucosio CGM e Valutazioni Soggettive dell'Appetito a Tempi Predefiniti
Valutato il giorno 1 e il giorno 2 di ogni periodo di intervento ai momenti di valutazione dell'appetito predeterminati: baseline prima del pasto pre-digiuno, 30 minuti dopo il pasto, 60 minuti dopo il pasto, ore 16:00 e 30 minuti prima di interrompere il digiuno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Faisal University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saudi Food and Drug Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KFU-2026-ETHICS3958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati raccolti in questo studio non saranno resi pubblicamente disponibili. I dati saranno utilizzati per scopi di ricerca solo dagli investigatori dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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