Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Costa Rican Register for IL-23-hæmmere ved Psoriasis-sygdom

6. marts 2026 opdateret af: Daniel Barquero Orias, Caja Costarricense de Seguro Social

Nationalt Register for Patienter med Psoriasis Sygdom, der Modtager Interleukin-23-hæmmerbehandling Inden for Costa Ricas Sociale Sikringssystem

Formålet med dette observationsregistreringsstudie er at evaluere den reelle effektivitet og sikkerhed af IL-23-hæmmere hos patienter med psoriatisk sygdom (psoriasis og/eller psoriatisk artrit) behandlet i Costa Rica. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer IL-23-hæmmere (guselkumab eller risankizumab) sygdomsalvorlighed og livskvalitet hos patienter med psoriatisk sygdom i rutinemæssig klinisk praksis?
  • Hvad er sikkerhedsprofilen og behandlingspersistensen af IL-23-hæmmere i denne population?
  • Patienter, der modtager IL-23-hæmmere som en del af deres sædvanlige medicinske behandling, vil blive fulgt longitudinelt ved hjælp af standardiserede kliniske mål (f.eks. PASI, DLQI, DAPSA/BASDAI) og bivirkningsrapportering gennem et nationalt register.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis-sygdom, inklusive psoriasis og psoriasisartrit, er en kronisk inflammatorisk tilstand med betydelig klinisk og funktionel påvirkning. Selvom IL-23-hæmmere såsom guselkumab og risankizumab har vist høj effektivitet og favorabel sikkerhed i internationale forsøg, er real-world-evidence i Latinamerika - og især Costa Rica - begrænset. Forskelle i komorbiditeter, populationsgenetik, adgang til terapi og sundhedssystemfaktorer kan påvirke behandlingsrespons og sikkerhedsresultater.

Dette nationale observationsregister er designet til at generere standardiseret real-world-data om patienter med psoriasis-sygdom behandlet med IL-23-hæmmere i det costaricanske offentlige sundhedssystem. Registret vil indsamle demografiske og kliniske karakteristika, dermatologiske og reumatologiske sygdomsaktivitets-scorer, behandlingsmønstre, persistens og bivirkninger over tid. Det resulterende bevis vil understøtte klinisk beslutningstagning, optimere terapeutiske strategier og informere national sundhedspolitik vedrørende biologiske terapier for psoriasis-sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
  • Telefonnummer: +506 8341026
  • E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Studiesteder

  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 40901
        • Caja Costarricense del Seguro Social
        • Kontakt:
          • Daniel E Barquero-Orias, Dermatologist
          • Telefonnummer: +506 83411026
          • E-mail: debarque@ccss.sa.cr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af unge og voksne (≥12 år) med psoriatisk sygdom, der modtager IL-23-hæmmere i det costaricanske offentlige sundhedsvæsen. Denne nationale kohorte fra den virkelige verden inkluderer patienter med både kutant psoriasis og psoriatisk arthritis på tværs af deltagende centre. Registret har til formål at indsamle den fulde behandlede population over tid for at beskrive den kliniske udvikling, behandlingsrespons, sikkerhed, persistence og tilknyttede komorbiditeter i den nationale kontekst.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af psoriatisk sygdom, herunder psoriasis (enhver klinisk variant) og/eller psoriatisk artrit baseret på reumatologiske kriterier.
  • Modtager IL-23-hæmmerbehandling (guselkumab eller risankizumab).
  • Behandlet på deltagende offentlige sundhedscentre i Costa Rica.
  • Tilstrækkelige kliniske optegnelser til at udfylde registerdata (historik, opfølgning, laboratorieprøver).
  • Alder ≥12 år, begge køn.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen specificeret (alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, er berettigede).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet af interleukin-23-hæmmere i psoriatisk sygdom
Tidsramme: 5 år

Andel af patienter, der opnår:

  1. Psoriasis Area and Severity Index 75, 90 og 100 respons
  2. Dermatology Life Quality Index score på 0 eller 1
  3. Disease Activity in Psoriatic Arthritis.
5 år
Sikkerhed af Interleukin-23-hæmmere
Tidsramme: 5 år

Hændelseshyppighed for bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder:

  • Alvorlige infektioner
  • Hospitaliseringer
  • Ny malignitet
  • Trombotiske hændelser
  • Injektionssted-reaktioner
  • Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psoriasis-sværhedsgrad
Tidsramme: 5 år

Absolut og relativ ændring i:

  • Psoriasis Area and Severity Index
  • Body Surface Area påvirket
  • Dermatology Life Quality Index score
5 år
Behandlingspersistens
Tidsramme: 5 år
Tid i måneder fra start af guselkumab eller risankizumab til behandlingsophør af enhver årsag.
Persistens vil blive evalueret ved hjælp af overlevelsesanalysemetoder.
5 år
Laboratorie Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 5 år

Kontinuerte værdier og andel af abnorme resultater i:

  • C-reaktivt protein
  • Erythrocytsedimentationshastighed
  • Aspartataminotransferase
  • Alaninaminotransferase
  • Serumkreatinin
  • Lipidprofil
5 år
Faktorer forbundet med klinisk respons
Tidsramme: 5 år
Sammenhæng mellem demografiske og kliniske faktorer (alder, køn, kropsmasseindeks, baseline-sygdomsalvorlighed, tidligere biologisk eksponering, komorbiditeter, rygestatus, sygdomsvarighed) og opnåelse af klinisk respons (Psoriasis Area and Severity Index 90 eller remission i psoriatisk artrit).
5 år
Ledgribesygdom Aktivitet
Tidsramme: 5 år
Ændring fra baseline i ledgigtaktivitet vurderet ved Tender Joint Count, Swollen Joint Count og Disease Activity in Psoriatic Arthritis Score.
Opløsning af daktylitis og forbedring af entesitis vil også blive registreret, når tilstedeværende.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caja Costarricense de Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC HCG 13-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge protokollen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab (GUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner