Modificeret Platformforsøg der Vurderer Flere Navlestrengsbaserede CAMPs og SOC mod Kun SOC i Behandlingen af Sår, der er Svære at Hele ved Diabetisk Fodsår (CORDSTIM-DFU)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år eller ældre.
2. Diagnose med type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved indskrivning skal mål-såret have et minimumsareal på 1,0 cm² og et maksimumsareal på 15,0 cm² målt efter debridement med MolecuLight® Imaging Device.
4. Mål-såret skal have været til stede i mindst 4 uger og højst 52 uger med standardbehandling før det første screeningsbesøg.
5. Mål-såret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under anklen.
6. Mål-såret skal være fuldt tykt uden eksponeret knogle.
7. Den berørte ekstremitet skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder af det første screeningsbesøg er acceptabel: a. Ankel-brakial indeks (ABI) mellem 0,7 og ≤ 1,3; b. Tå-brakial indeks (TBI) ≥ 0,6; c. Transkutan iltmåling (TCOM) ≥ 40 mmHg; d. Pulsvolumenmodstand (PVR): bifasisk.
8. Hvis den potentielle deltager har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som mål-såret.
9. Mål-sår placeret på fodsålen skal være aflastet i mindst 14 dage før indskrivning.
10. Den potentielle deltager skal samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
11. Den potentielle deltager skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves af protokollen.
12. Den potentielle deltager skal være villig og i stand til at deltage i informeret samtykkeprocessen.

Eksklusionskriterier:

1. Den potentielle deltager vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Den potentielle deltagers mål-sår er ikke sekundært til diabetes.
3. Mål-såret er inficeret, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
4. Mål-såret eksponerer sene eller knogle.
5. Der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer mål-såret.
6. Der er en infektion i mål-såret eller på et andet sted, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
7. Den potentielle deltager modtager immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider i doser større end 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårhelingen (f.eks., biologika).
8. Den potentielle deltager tager hydroxyurea.
9. Den potentielle deltager har anvendt topikale steroider på sårfladen inden for en måned før første screening.
10. Den potentielle deltager med en tidligere delvis amputation på den berørte fod, der resulterer i en deformitet, der hindrer korrekt aflastning af mål-såret.
11. Den potentielle deltager har glykeret hemoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder af det første screeningsbesøg.
12. Overfladearealet af mål-såret er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger før det første screeningsbesøg ("historisk" run-in-periode). MolecuLight Imaging Device er ikke påkrævet til målinger taget under den historiske run-in-periode (f.eks., er beregning af overfladeareal ved hjælp af længde x bredde acceptabelt).
13. Overflademålingen af mål-såret falder med 20 % eller mere under 2-ugers screeningsfasen: de 2 uger fra det første screeningsbesøg (S1) til TV-1-besøget, hvor den potentielle deltager modtog SOC.
14. Den potentielle deltager har en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, der hindrer korrekt aflastning af mål-såret.
15. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, er udelukket.
16. Den potentielle deltager har terminal nyresygdom, der kræver dialyse.
17. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med behandling med et undersøgelsesprodukt inden for de foregående 30 dage.
18. En potentiel deltager, som efter undersøgelseslederens mening har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre studieundersøgelserne.
19. Mål-såret blev behandlet med hyperbarilt oxygen (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrixlignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det første screeningsbesøg.
20. Den potentielle deltager har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutrition Assessment.