Zmodyfikowane badanie platformowe oceniające wielokrotne zastosowanie CAMPs na bazie pępowiny oraz SOC w porównaniu z samym SOC w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) (CORDSTIM-DFU)

Kryteria włączenia:

1. Co najmniej 18 lat.
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2.
3. W momencie rekrutacji, owrzodzenie docelowe o minimalnej powierzchni 1,0 cm² i maksymalnej powierzchni 15,0 cm² zmierzonej po opracowaniu za pomocą urządzenia obrazującego MolecuLight®.
4. Owrzodzenie docelowe musi być obecne przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed wizytą wstępną.
5. Owrzodzenie docelowe musi być zlokalizowane na stopie, z co najmniej 50% owrzodzenia poniżej kostki.
6. Owrzodzenie docelowe musi być pełnej grubości bez odsłoniętej kości.
7. Zajęta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyniową. Dopuszczalne są następujące metody wykonane w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty: a. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,7 a ≤ 1,3; b. Wskaźnik palec-ramię (TBI) ≥ 0,6; c. Pomiar przezskórny tlenu (TCOM) ≥ 40 mmHg; d. Rezystancja objętości tętna (PVR): dwufazowa.
8. Jeśli potencjalny uczestnik ma dwa lub więcej owrzodzeń, muszą być oddzielone co najmniej 2 cm. Największe owrzodzenie spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczone jako owrzodzenie docelowe.
9. Owrzodzenia docelowe zlokalizowane na podeszwie stopy muszą być odciążone przez co najmniej 14 dni przed rekrutacją.
10. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody odciążania przez cały okres badania.
11. Potencjalny uczestnik musi zgodzić się na cotygodniowe wizyty wymagane przez protokół.
12. Potencjalny uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w procesie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Potencjalny uczestnik ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
2. Owrzodzenie docelowe potencjalnego uczestnika nie jest wtórne do cukrzycy.
3. Owrzodzenie docelowe jest zakażone lub występuje zapalenie tkanki łącznej w skórze otaczającej.
4. Owrzodzenie docelowe odsłania ścięgno lub kość.
5. Występuje zapalenie kości i szpiku powikłujące owrzodzenie docelowe.
6. Występuje zakażenie w owrzodzeniu docelowym lub w odległym miejscu wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
7. Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce większej niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem głównego badacza będą zakłócać gojenie ran (np. leki biologiczne).
8. Potencjalny uczestnik przyjmuje hydroksymocznik.
9. Potencjalny uczestnik stosował miejscowe steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu miesiąca przed wizytą wstępną.
10. Potencjalny uczestnik z wcześniejszą częściową amputacją na zajętej stopie, która powoduje deformację utrudniającą prawidłowe odciążenie owrzodzenia docelowego.
11. Potencjalny uczestnik ma hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większą lub równą 12% w ciągu 3 miesięcy od wizyty wstępnej.
12. Powierzchnia owrzodzenia docelowego zmniejszyła się o więcej niż 20% w ciągu 2 tygodni przed wizytą wstępną („historyczny” okres wstępny). Urządzenie obrazujące MolecuLight nie jest wymagane do pomiarów wykonanych w okresie historycznym (np. obliczanie powierzchni za pomocą długości × szerokości jest dopuszczalne).
13. Pomiar powierzchni owrzodzenia docelowego zmniejsza się o 20% lub więcej w ciągu 2-tygodniowej fazy badań przesiewowych: 2 tygodnie od wizyty wstępnej (S1) do wizyty TV-1, podczas których potencjalny uczestnik otrzymywał standardowe leczenie.
14. Potencjalny uczestnik ma ostrą stopę Charcota lub nieaktywną stopę Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie owrzodzenia docelowego.
15. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy są wykluczone.
16. Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializ.
17. Uczestnictwo w badaniu klinicznym z leczeniem produktem badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
18. Potencjalny uczestnik, który zdaniem badacza ma stan medyczny lub psychologiczny mogący zakłócać oceny badania.
19. Owrzodzenie docelowe było leczone terapią tlenem hiperbarycznym (HBOT) lub produktem komórkowym, bezkomórkowym, podobnym do macierzy (CAMP) w ciągu 30 dni przed wizytą wstępną.
20. Potencjalny uczestnik ma wskaźnik niedożywienia <17 mierzony Mini Ocena Żywienia.