Modifizierte Plattform-Studie zur Bewertung mehrerer CAMPs auf Nabelschnurbasis und SOC im Vergleich zu ausschließlich SOC bei der Behandlung schwer heilender DFUs (CORDSTIM-DFU)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt oder älter.
2. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
3. Bei Einschluss muss das Zielulkus nach Debridement mit dem MolecuLight®-Bildgebungsgerät eine Mindestfläche von 1,0 cm² und eine Höchstfläche von 15,0 cm² aufweisen.
4. Das Zielulkus muss mindestens 4 Wochen und maximal 52 Wochen unter Standardversorgung bestanden haben, bevor der erste Screening-Besuch stattfindet.
5. Das Zielulkus muss am Fuß lokalisiert sein, wobei mindestens 50 % des Ulkus unterhalb des Malleolus liegen.
6. Das Zielulkus muss vollschichtig sein, ohne freiliegenden Knochen.
7. Die betroffene Extremität muss eine ausreichende Durchblutung aufweisen, die durch eine Gefäßuntersuchung bestätigt wird. Eine der folgenden Methoden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch durchgeführt wurde, ist akzeptabel: a. Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,7 und ≤ 1,3; b. Zehen-Arm-Index (TBI) ≥ 0,6; c. Transkutane Sauerstoffmessung (TCOM) ≥ 40 mmHg; d. Pulsvolumenwiderstand (PVR): biphasisch.
8. Wenn die potenzielle Versuchsperson zwei oder mehr Ulzera hat, müssen diese mindestens 2 cm voneinander entfernt sein. Das größte Ulkus, das die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird als Zielulkus festgelegt.
9. Zielulkus, die an der plantaren Seite des Fußes liegen, müssen mindestens 14 Tage vor der Einschreibung entlastet werden.
10. Die potenzielle Versuchsperson muss der Verwendung der verordneten Entlastungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen.
11. Die potenzielle Versuchsperson muss sich bereit erklären, die wöchentlichen Studienbesuche gemäß Protokoll wahrzunehmen.
12. Die potenzielle Versuchsperson muss bereit und in der Lage sein, am Aufklärungs- und Einwilligungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Die potenzielle Versuchsperson hat bekanntermaßen eine Lebenserwartung von < 6 Monaten.
2. Das Zielulkus der potenziellen Versuchsperson ist nicht auf Diabetes zurückzuführen.
3. Das Zielulkus ist infiziert oder es besteht eine Zellulitis in der umgebenden Haut.
4. Das Zielulkus zeigt freiliegende Sehnen oder Knochen.
5. Es gibt Anzeichen für eine Osteomyelitis, die das Zielulkus kompliziert.
6. Es besteht eine Infektion im Zielulkus oder an einer entfernten Stelle, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
7. Die potenzielle Versuchsperson erhält Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder äquivalent) oder zytotoxische Chemotherapie oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Biologika).
8. Die potenzielle Versuchsperson nimmt Hydroxyurea ein.
9. Die potenzielle Versuchsperson hat innerhalb eines Monats vor dem ersten Screening topische Steroide auf die Ulkusoberfläche aufgetragen.
10. Die potenzielle Versuchsperson hat eine vorherige Teilamputation am betroffenen Fuß, die zu einer Deformität führt, die eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielulkus behindert.
11. Die potenzielle Versuchsperson hat einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von größer oder gleich 12 % innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
12. Die Fläche des Zielulkus hat in den 2 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch („historische“ Vorlaufphase) um mehr als 20 % abgenommen. Das MolecuLight-Bildgebungsgerät ist für Messungen während der historischen Vorlaufphase nicht erforderlich (z. B. ist die Berechnung der Fläche mit Länge × Breite akzeptabel).
13. Die Flächenmessung des Zielulkus nimmt während der 2-wöchigen Screening-Phase um 20 % oder mehr ab: die 2 Wochen vom ersten Screening-Besuch (S1) bis zum TV-1-Besuch, währenddessen die potenzielle Versuchsperson eine Standardversorgung erhielt.
14. Die potenzielle Versuchsperson hat einen akuten Charcot-Fuß oder einen inaktiven Charcot-Fuß, der eine ordnungsgemäße Entlastung des Zielulkus behindert.
15. Frauen, die schwanger sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten, sind ausgeschlossen.
16. Die potenzielle Versuchsperson hat ein terminales Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert.
17. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
18. Eine potenzielle Versuchsperson, die nach Meinung des Prüfarztes einen medizinischen oder psychologischen Zustand aufweist, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
19. Das Zielulkus wurde in den 30 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) oder einem zellulären, azellulären, matrixähnlichen Produkt (CAMP) behandelt. 20. Die potenzielle Versuchsperson hat einen Mangelernährungsindikatorwert <17, gemessen mit der Mini Nutritional Assessment.