Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie, der undersøger farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af Teverelix DP, en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-antagonist, hos patienter med fremskreden prostatakræft

10. marts 2026 opdateret af: Antev Ltd.

En fase 2, åben, en-armet, multicentrisk undersøgelse af farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten og sikkerheden af Teverelix DP, en gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-antagonist, hos patienter med fremskreden prostatakræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste effektiviteten af en doseringsregime for Teverelix DP kastrationsrate defineret som den kumulative sandsynlighed for testosteronundertrykkelse til < 0,5 ng/mL med den nedre grænse for 95% konfidensinterval (CI) værende > 90% for at opfylde evalueringskriterierne for effekt.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Er doseringsregimet for Teverelix DP i denne undersøgelse effektivt til at opnå den nødvendige testosteronundertrykkelse til kastrationsniveau.

Deltagere vil

  • Modtage en enkelt belastningsdosis bestående af 3 injektioner af teverelix DP (180 mg IM + 2x 180 mg SC) på dag 1.
  • Modtage en vedligeholdelsesdosis bestående af 2 injektioner (2X 180 mg SC) fra uge 4 (dag 29) og hver 6. uge op til uge 16 (dag 113).
  • De første 30 indmeldte deltagere vil få udført 24-timers kontinuerlig Holter-overvågning, og der vil blive taget 24-timers PK-prøver.

Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at understøtte doseringsvalg og levere støttende sikkerheds- og PK/PD-data for at muliggøre fremskridt til en efterfølgende fase 3 klinisk undersøgelse hos patienter med fremskreden prostatakræft, som har høj kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand, alder ≥85 år (≥18 år) ved behandlingsperiodens start (dag 1)
  • Har histologisk bekræftet fremskreden adenokarcinom i prostata (metastatisk eller ikke-metastatisk, hormonfølsom, ikke-kurativ), egnet til androgendeprivationsterapi
  • Er behandlingsnaiv over for GnRH-analoger

  • Accepterer at praktisere prævention gennem hele studiebehandlingsperioden og i 3 måneder efter sidste dosis af IMP er administreret:

    • Enten ved brug af dobbelt barriereprævention,
    • eller er virkelig seksuelt afholdende, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil

Bemærk: Periodisk afholdenhed [f.eks. kalender-, ægløsnings-, symptotermale, postovulationsmetoder for den kvindelige partner med frugtbarhedspotentiale] og coitus interruptus er ikke acceptable præventionsmetoder.

• Har givet skriftligt (personligt underskrevet og dateret) informeret samtykke før udførelse af nogen studie-relateret procedure, hvilket betyder enhver vurdering eller evaluering, der ikke ville have udgjort en del af hans normale medicinske behandling

Eksklusionskriterier:

  • Har abnorme screenings- og/eller baseline-laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom, eller følgende laboratorieværdier:

    • Leverfunktionstest (aspartataminotransferase [ASAT/SGOT], alaninaminotransferase [ALAT/SGPT]), der overstiger >2X ULN-området
    • Total bilirubin, der overstiger >1,5X ULN-området
    • Kreatinin dobbelt så højt som ULN-området
    • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >7,5%) eller tidligere uopdaget diabetes mellitus med HbA1c >6,5%
    • En estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min, baseret på kreatininclearance-beregning ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen normaliseret til et gennemsnitligt overfladeareal på 1,73m², ved screeningsbesøget.
  • Har nogen kontraindikation mod brug af teverelix DP
  • Har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Har T-niveauer <1,5 ng/mL ved screening
  • Har en medicinsk historie med bilateral orchidectomy
  • Anden IMP (inden for 3 måneder efter inklusion)
  • GnRH-analoger (deltagere skal være behandlingsnaive over for GnRH-analoger)

  • Bruger nogen af følgende forbudte behandlinger:

    • Inden for 25 uger før screening: dutasterid
    • Inden for 12 uger før screening: finasterid og andre

  • Nuværende brug af nogen af følgende:

    o Anti-androgen terapi, inklusive T-erstatningsterapi og 5α-reduktasehæmmerbehandling osv. inden for 3 måneder efter inklusion (Spironolacton er en tilladt samtidig behandling)

  • Anden medicin eller urteprodukt, der kan påvirke hormon-niveauer og dermed kan forvirre fortolkningen af studieresultaterne (f.eks. perikon, rød reishi, lakrids, hvid pæon, grøn te, grønmynte, sort kobosh, kyskhedstræ, savpalme, etc.) (inden for 3 måneder efter inklusion)
  • Har neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholmisbrug, som kunne forstyrre patientens korrekte overholdelse
  • Har en historie med myokardieinfarkt, ustabil symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, nogen igangværende kardiale arytmier af grad >2 (kronisk stabil atrieflimren på stabil antikoagulationsterapi er tilladt), tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hændelser), eller anden signifikant hjerte-tilstand (f.eks. pericardie effusion, restriktiv kardiomyopati) inden for de 6 måneder før screening

  • Har medfødt lang QT-syndrom eller EKG-abnormaliteter ved screening af:

    • Q-bølge infarkt, medmindre identificeret ≥6 måneder før screening
    • Fridericia korrigeret QT-interval (QTcF-interval) >480 msek. Hvis QTcF er forlænget hos en patient med pacemaker, kan patienten inkluderes i studiet efter diskussion med projektklinikeren
    • Hvis QTcF-intervallet er 450-480 msek., inklusive, hos en patient med nuværende brug af medicin med kendte effekter på QT-intervallet, kan patienten inkluderes i studiet efter diskussion med Medical Lead

  • Bemærk: Gradsinddeling af kardiale arytmier:

    • Bradyarytmier (HR <60/min)
    • Tachyarytmier (HR >100/min)
    • Supraventrikulære arytmier - arytmier, der opstår i sinoatrial knuden, atrielle myokard eller atrioventrikulær knude (regelmæssigt QRS-kompleks)
    • Ventrikulære arytmier - arytmier, der opstår under atrioventrikulær knude (bredt QRS-kompleks)
  • Har kendt eller mistænkt svær nyreinsufficiens
  • Har en medicinsk historie med diagnose af, eller behandling for, et andet malignitet inden for de 2 år før administration af første dosis af IMP, eller tidligere diagnose af et andet malignitet med tegn på residual sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ af enhver type er ikke ekskluderet, hvis de har gennemgået komplet resektion
  • Bruger i øjeblikket Klasse IA (f.eks. kinidin, procainamid) eller Klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmisk medicin
  • Har ukontrolleret hypertension på trods af passende medicinsk behandling (siddende blodtryk [BP] af >180 millimeter kviksølv [mmHg] systolisk og >95 mmHg diastolisk ved 2 separate målinger taget ikke mere end 60 minutter fra hinanden under screeningsbesøget). Patienter med isolerede systoliske BP-målinger >180 mmHg kan gen-screenes. Patienter med isolerede systoliske BP-målinger 141 til 180 mmHg eller isolerede diastoliske BP-målinger ≥95 mmHg, selvom berettigede, bør henvises til yderligere behandling af hypertension, hvis indikeret
  • Har kendt, tidligere diagnosticeret HIV-infektion, aktiv kronisk hepatitis B eller C, livstruende sygdom uafhængig af prostatakræft, eller nogen alvorlig medicinsk tilstand, der efter undersøgerens mening potentielt kan forstyrre deltagelse i dette studie. Specifik screening for kronisk viral sygdom er på stedets og/eller lokale Institutional Review Board (IRB)'s skøn
  • Har været eksponeret for et andet undersøgelseslægemiddel inden for de 3 måneder før screening
  • Har forventet utilgængelighed for studiebesøg/procedure
  • Planlægger at gennemgå kirurgi i studieperioden
  • Kendt tilstedeværelse af levermetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teverelix DP 180 mg
Deltagerne modtager teverelix DP belastningsdosis på dag 1 (180 mg IM + 2x 180 mg SC) og derefter teverelix DP 2x 180 mg SC på dag 29 og hver 6. uge til uge 16 (dag 113)
Medicin: Teverelix DP 180 mg
Teverelix DP 540 mg dag 1 og 360 mg hver 6. uge fra uge 4 til uge 16.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af en doseringsregime med teverelix DP i at opnå ved dag 29 og opretholde til dag 155 kastrationsraten
Tidsramme: 22 uger
Kastrationsrate defineret som den kumulative sandsynlighed for testosteronundertrykkelse til < 0,5 ng/mL med den nedre grænse for 95% konfidensinterval (CI) > 90%
22 uger
Evaluér sikkerheden af teverelix DP gennem forekomsten af bivirkninger.
Tidsramme: 22 uger
22 uger
Vurder sikkerheden af teverelix DP gennem forekomsten af unormaliteter i kliniske laboratoriedata
Tidsramme: 22 uger
22 uger
Vurder sikkerheden af teverelix DP ved at vurdere QTc-teverelix DP plasmakoncentrationsforholdet via 24-timers ECG Holter-data indsamlet i en delgruppe af patienter (n=30)
Tidsramme: 22 uger
22 uger
Evaluer sikkerheden af teverelix DP ved at vurdere dannelsen af antistoffer mod lægemidlet (ADA'er) til teverelix (dvs. immunogenicitet) hos 40 patienter
Tidsramme: 22 uger
22 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Definér PK-parametre for teverelix DP ved maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for teverelix DP
Tidsramme: 22 uger
22 uger
Definer PK-parametre for teverelix DP ved areal under koncentrationstidskurven (AUC0-τ) for teverelix DP
Tidsramme: 22 uger
22 uger
Definer PK-parametre for teverelix DP ved tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af teverelix DP
Tidsramme: 22 uger
22 uger
Evaluer ændringen i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 22 uger
22 uger
Karakteriser effekten af teverelix DP på farmakodynamiske parametre total T, LH og FSH hos 40 patienter
Tidsramme: 22 uger
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antev Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANT-1111-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger