Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phaes Ⅱ Studie af Golidocitinib-Pegaspargase-PD-1-antistof Første-linje for Avanceret ENKTL

3. marts 2026 opdateret af: LIANG WANG

En en-armet, åben etiket fase II klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af golidocitinib i kombination med pegaspargase og anti-programmeret død-1 (PD-1) monoklonalt antistof som første-linje behandling for avanceret ekstranodal natural killer/T-celle lymfom (ENKTL)

Extranodal natural killer/T-celle lymfom (ENKTL) er et aggressivt non-Hodgkin lymfom med dårlig prognose i fremskredne stadier, med en 5-års samlet overlevelse (OS) på mindre end 30% på trods af asparaginase-baserede behandlingsregimer. Prekliniske og kliniske beviser tyder på, at PD-L1 er højt udtrykt i ENKTL, og PD-1-hæmmere viser lovende aktivitet, mens JAK1-hæmmere (f.eks. golidocitinib) kan vende PD-1/PD-L1-hæmmerresistens og forbedre anti-tumor immunitet. Denne fase II-studie har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og anti-tumoraktiviteten af golidocitinib kombineret med pegaspargase og anti-PD-1 mAb som første-linje behandling for fremskredet, ikke tidligere behandlet ENKTL, hvilket giver en ny terapeutisk mulighed for denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt giver skriftlig informeret samtykke (ICF) og accepterer at overholde studieprocedurer.
  2. Histopatologisk bekræftet ENKTL ifølge WHO-klassifikationen af lymfoide neoplasi fra 2022, uden tidligere systemisk anti-lymfom terapi.

  3. Mindst én målelig eller evaluerbar læsion ifølge Lugano-klassifikationen fra 2014:

    Målelig læsion: Lymfeknude ≥1,5 cm (lang akse) × ≥1,0 cm (kort akse); ekstranodal læsion ≥1,0 cm (lang akse); hvis den eneste målelige læsion tidligere er blevet bestrålet, kræves radiologisk progression efter radioterapi.

    Evaluerbar læsion: FDG-PET-optagelse højere end leveren i lymfeknuder eller ekstranodale steder, konsistent med lymfom.

  4. Alder ≥18 år ved underskrivelse af ICF.
  5. Forventet levetid ≥12 uger.

  6. ECOG-performance status 0-2.

    Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (uden støttebehandling inden for 14 dage):

  7. Hematologi: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L (≥0,5×10⁹/L med knoglemarvsindvirkning); trombocytter (PLT) ≥100×10⁹/L (≥50×10⁹/L med knoglemarvsindvirkning); hæmoglobin (HGB) ≥8,0 g/dL.

    Leverfunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (≤3,0×ULN for Gilberts syndrom eller leverindvirkning); alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (≤5,0×ULN for leverindvirkning).

    Nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault-metoden).

    Koagulation: International Normaliseret Ratio (INR) ≤1,5×ULN; protrombintid (PT)/aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN (medmindre på antikoagulantia med stabile niveauer).

    Skjoldbruskkirtelfunktion: Thyroideastimulerende hormon (TSH), frit tyroxin (FT4), frit triiodthyronin (FT3) inden for ±10% af normalt interval (ikke-autoimmune TSH-abnormaliteter tilladt).

  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% ved MUGA eller ekkokardiografi.
  9. Opløsning af akutte toksiciteter fra tidligere behandlinger til ≤grad 1 (CTCAE v5.0) eller baseline; irreversible grad 2 toksiciteter (f.eks. neuropati, alopeci) tilladt, hvis ikke forværrende.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis; WOCBP og mandlige partnere skal bruge effektiv prævention fra ICF-underskrivelse til 6 måneder efter sidste studielægemiddeldosis.

Eksklusionskriterier:

  1. Aggressiv NK-celleleukæmi eller ENKTL i leukæmisk fase.
  2. Samtidigt hemofagocytisk syndrom.
  3. Lymfomindvirkning af centralnervesystemet (CNS) eller meninges.
  4. Tidligere andre maligniteter inden for 5 år (undtagen helbredte lokaliserede tumorer: f.eks. basal/pladecelle hudkræft, in situ prostata/cervix/brystkræft).

  5. Tidligere behandling:

    Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 5 år (tilladt hvis >5 år uden graft-versus-host-sygdom).

    Autolog HSCT inden for 3 måneder. Tidligere JAK/STAT3-hæmmere. Samtidig brug af stærke CYP3A-inducerende/hæmmende midler (kan ikke afbrydes 1 uge før første dosis).

    Samtidig vitamin K-antagonister, trombozythæmmende midler eller antikoagulantia (kan ikke afbrydes 1 uge før første dosis).

    Systemiske glukokortikoider eller immundæmpende midler inden for 14 dage (lokale/okulære/inhalerede/nasale glukokortikoider eller kortvarig ≤7 dages profylakse tilladt).

    Cytotoksisk kemoterapi inden for 21 dage. Systemisk anti-tumorbehandling (inklusive mAbs, immunterapi) inden for 4 uger. Større kirurgi inden for 6 uger eller radioterapi inden for 90 dage. Toksin/isotop-antistofkonjugater inden for 10 uger. Prøvemedicin inden for 30 dage.

    Aktive infektioner:

    Aktiv/latent tuberkulose (PPD-positiv med induration >10 mm eller radiologisk evidens).

    HIV-infektion. Aktiv kronisk hepatitis B (HBsAg-positiv med HBV-DNA >2500 kopier/mL eller 500 IU/mL) eller hepatitis C (HCV-RNA-positiv). HBV-bærere med kontrolleret HBV-DNA og helbredt HCV tilladt; HBsAg-positive patienter kræver månedlig HBV-DNA-overvågning og profylaktisk entecavir indtil 12 måneder efter anti-tumorbehandling.

  6. Aktive virusinfektioner (f.eks. herpes zoster) eller bakterielle infektioner, der kræver IV/oral antimikrobiel behandling inden for 30 dage (inklusive lungebetændelse).
  7. Aktive autoimmunsygdomme, der kræver systemisk behandling inden for 2 år (tilladt hvis inaktive i 2 år; hormonudskiftningsterapi for hypotyreose/diabetes tilladt).
  8. Ukontrolleret hjertesygdom: NYHA-klasse >2 hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 1 år, klinisk signifikante arytmier, der kræver behandling.
  9. Tidligere interstitiel lungesygdom (undtagen strålingsinduceret asymptomatisk sygdom).
  10. Uopløste bivirkninger >grad 1 (undtagen alopeci) fra tidligere behandlinger.
  11. Overfølsomhed over for golidocitinib, pegaspargase, anti-PD-1 mAb eller hjælpestoffer; historie med overfølsomhed ≥grad 3 til mAbs eller ukontrolleret allergisk astma.
  12. Refraktær kvalme/opkastning, kronisk gastrointestinal sygdom, dysfagi eller tidligere tarmresektion, der påvirker lægemiddelabsorption.
  13. Gravide eller ammende kvinder; uvillige til at bruge prævention.
  14. Psykisk sygdom eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  15. Undersøgers vurdering af uegnethed til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Golidocitinib + Pegaspargase + Anti-PD-1 mAb
Medicin: Golidocitinib + Pegaspargase + Anti-PD-1 mAb
  • Golidocitinib: 150 mg oralt, en gang dagligt, kontinuerlig administration.
  • Pegaspargase: 2000-2500 IU/m² intravenøst, en gang hver 3. uge (dag 1 i hver cyklus).
  • Anti-PD-1 mAb: Administreret i henhold til produktets etiket, en gang hver 3. uge (dag 1 i hver cyklus).
  • Behandlingscyklus: 3 uger per cyklus; kombineret behandling i op til 6 cyklusser. Patienter, der opnår respons, kan få vedligeholdelsesterapi med golidocitinib og/eller anti-PD-1 mAb i op til 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Ved afslutningen af 6 behandlingscyklusser med kombinationsbehandling (hver cyklus er 21 dage, i alt 18 uger fra den første behandlingsdosis).
Ved afslutningen af 6 behandlingscyklusser med kombinationsbehandling (hver cyklus er 21 dage, i alt 18 uger fra den første behandlingsdosis).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter afslutningen af 6 behandlingscyklusser med kombinationsbehandling (hver cyklus varer 21 dage, i alt 18 uger fra den første behandlingsdosis).
Efter afslutningen af 6 behandlingscyklusser med kombinationsbehandling (hver cyklus varer 21 dage, i alt 18 uger fra den første behandlingsdosis).
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra den første dato for bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenteret sygdomsprogression eller recidiv, vurderet op til 24 måneder fra studieindskrivning.
Fra den første dato for bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenteret sygdomsprogression eller recidiv, vurderet op til 24 måneder fra studieindskrivning.
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra studiestartdatoen til datoen for første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 24 måneder fra studiestarten.
Fra studiestartdatoen til datoen for første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet op til 24 måneder fra studiestarten.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for inklusion i studiet til datoen for død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder fra inklusion i studiet.
Fra datoen for inklusion i studiet til datoen for død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder fra inklusion i studiet.
Forekomst af BVs/AVB/irBVs
Tidsramme: I hele behandlingsforløbet og i den 28-dages sikkerhedsopfølgning
I hele behandlingsforløbet og i den 28-dages sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LIANG WANG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TREC2025-KY247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger