Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-sitosterol til Subarachnoidalblødning: Mekanistisk Analyse af Restitution og Terapi (B-SMART)

9. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Beta-sitosterol for Subarachnoidalblødning: Mekanistisk analyse af bedring og terapi

Subarachnoidal blødning (SAH), en ødelæggende form for slagtilfælde, er forbundet med høj dødelighed og invaliditet på grund af komplekse sekundære hjerneskader - herunder neuroinflammation, oxidativ stress og blod-hjerne-barriere-forstyrrelser - hvor effektive neurobeskyttende behandlinger stadig er få. Inspireret af den neurobeskyttende egenskab hos den traditionelle kinesiske urt Gastrodia elata, identificerer denne undersøgelse en ny bioaktiv mekanisme: dens ekstracellulære vesikler (G-EVs) er naturligt beriget med β-Sitosterol, et plantesterol med dokumenterede antiinflammatoriske, antioxidative og endotelbeskyttende virkninger.

Dette projekt repræsenterer den første kliniske undersøgelse af det terapeutiske potentiale af β-Sitosterol for patienter med aneurismatisk SAH. På grund af β-Sitosterols fremragende sikkerhedsprofil som et bredt anvendt kosttilskud, sigter denne undersøgelse mod at evaluere dets sikkerhed og tolerabilitet hos SAH-patienter, samtidig med at den foreløbigt udforsker dets effektivitet i forbedring af neurologiske resultater. Ved at analysere nøglebiomarkører for inflammation og oxidativ stress, søger denne forskning at overbygge kløften mellem traditionel medicin og moderne nanomedicin, hvilket tilbyder en ny, sikker og tilgængelig supplerende terapi for SAH og baner vejen for plantehærgede forbindelser i akut neurokritisk pleje.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang Universit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:① Alder 18 til 75 år, uanset køn. ② Bekræftet diagnose af spontant aneurysmatisk subarachnoidalblødning (aSAH) ved hoved-CT eller cerebral angiografi (DSA/CTA). ③ Tid fra symptomdebut til planlagt første dosisadministration inden for 48 timer. ④ Aneurisme sikkert afsluttet ved kirurgisk clipping eller endovaskulær intervention. ⑤ World Federation of Neurosurgical Societies (WFNS) grad I-III. ⑥ Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller deres juridiske repræsentant.

Eksklusionskriterier: ① Ikke-aneurysmatisk SAH (f.eks. forårsaget af trauma, arteriovenøs misdannelse osv.). ② Sekundær til andre alvorlige intrakranielle sygdomme (f.eks. stor intracerebral hæmatom, alvorlig cerebral herniation). ③ Kompliceret med alvorlig kardial, hepatisk, renal eller hæmatopoietisk systemdysfunktion (som defineret af specifikke laboratoriekriterier). ④ Kendt allergi over for Gastrodia elata eller nogen af dens komponenter. ⑤ Graviditet eller amning.

⑥ Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før indmelding. ⑦ Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens vurdering gør patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standardbehandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Standardbehandling + sitosterolbehandling
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Medicin: Supplementering af β-sitosterol
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage Nutricost β-Sitosterol Bløde Kapsler. Den daglige dosis i alt er 500 mg β-Sitosterol, som gives oralt i to delte doser (f.eks. 250 mg to gange dagligt). Behandlingen vil fortsætte i en varighed af 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den modificerede Rankin-skala (mRS) score
Tidsramme: Fra baseline gennem den 6-måneders opfølgning (med intensiv overvågning i de første 14 dage).
Funktionel uafhængighed målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS). Et gunstigt udfald defineres typisk som mRS-score 0-2.
Fra baseline gennem den 6-måneders opfølgning (med intensiv overvågning i de første 14 dage).
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 90 dage (±7 dage) efter behandlingsstart.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), med specifikt fokus på allergiske reaktioner, leverfunktion (ALT/AST), nyrefunktion (Cr/BUN) og koagulationsparametre (PT/APTT).
90 dage (±7 dage) efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dynamiske ændringer i serumkoncentrationer af inflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α, IL-1β) og neuroprotektive faktorer.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder (±7 dage) og 6 måneder (±14 dage).
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) score til vurdering af global funktionsnedsættelse og bedring, med scores fra 1 til 8, hvor højere scores indikerer bedre resultater.
Ved 1 måned, 3 måneder (±7 dage) og 6 måneder (±14 dage).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Ved baseline (indmeldelse), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score til evaluering af kognitiv svækkelse, med scoring fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Ved baseline (indmeldelse), efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Short Form Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Ved 90 dage (±7 dage) og 180 dage (±14 dage).
Short Form Health Survey (SF-36)-score til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, hvor scoren for hvert domæne spænder fra 0 til 100 og højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
Ved 90 dage (±7 dage) og 180 dage (±14 dage).
Radiologiske resultater vurderet ved MRI (cerebral infarkt, ødem)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi (DCI) og andre neurologiske forværringsbegivenheder under den akutte fase, diagnosticeret ved billeddiagnostiske fund.
Radiologiske vurderinger vil blive udført ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning (MRI) for at evaluere: 1) Opløsning af subarachnoidalblødning, målt ved Subarachnoidalblødningsopløsningsskalaen; 2) Forekomst af cerebral infarkt; 3) Forekomst og sværhedsgrad af cerebral ødem; og 4) Ændringer i meningeal lymfedrænagefunktion, målt ved Dynamisk Kontrastforstærket MRI-parametre.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Chen, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subarachnoid hæmoragisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner