Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved KAI-9531 administreret en gang om ugen til deltagere med fedme, som ikke har diabetes

14. juli 2026 opdateret af: Kailera

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af KAI-9531, administreret en gang ugentligt til deltagere med fedme, som ikke har diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af KAI-9531 administreret ved subkutan (SC) injektion en gang om ugen sammenlignet med placebo på procentvis ændring i kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Kailera Clinical Site
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Kailera Clinical Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Kailera Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Kailera Clinical Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Kailera Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Kailera Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Kailera Clinical Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Kailera Clinical Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Kailera Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Kailera Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Kailera Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Kailera Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Kailera Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Kailera Clinical Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75043
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Kailera Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • BMI ≥35 kilogram pr. meter i anden (kg/m^2).
  • Historik for mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på vægttab med kost og motion inden for de seneste 6 måneder.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose eller historik for diabetes mellitus, herunder type 1-diabetes (T1DM) eller type 2-diabetes (T2DM), historik for diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma.
  • Påbegyndt medicin inden for 3 måneder før screening, der kan forårsage betydelig vægtøgning, herunder, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer.
  • Ustabil vægt defineret som selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5% inden for 3 måneder før screening.
  • Familie- eller personlig historik for multipel endokrin neoplasie type 2 eller medullær thyroideacancer.
  • Ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
  • Historik for kronisk eller akut pankreatitis.
  • Kendt klinisk signifikant forstyrrelse i mavetømning eller kronisk behandling med medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
  • Historik for selvmordsforsøg.
  • Historik for betydelig aktiv eller ustabil major depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykisk lidelse inden for 2 år før screening.
  • Modtaget behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagon-lignende peptid-1-receptor (GLP-1R)-agonist, GLP-1R/glukoseafhængig insulinotrop polypeptidreceptor (GIPR) eller glukagonreceptoragonist inden for 3 måneder før screening.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Medicin: Ribupatide
SC Injection
Andre navne:
  • KAI-9531
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Medicin: Ribupatide
SC Injection
Andre navne:
  • KAI-9531
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Medicin: Ribupatide
SC Injection
Andre navne:
  • KAI-9531
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Medicin: Ribupatide
SC Injection
Andre navne:
  • KAI-9531
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % reduktion fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra udgangspunkt i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentuel ændring fra baseline i fastende højtæthedslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende non-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavtætheds-lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende meget lavdensitet lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 52
Dag 1 op til uge 52
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 52
Dag 1 op til uge 52
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 52
Dag 1 op til uge 52
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tidsramme: Day 1 up to Week 52
Day 1 up to Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kailera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K9531-2110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger