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Efficacia e sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta alla settimana in partecipanti con obesità che non hanno il diabete

14 luglio 2026 aggiornato da: Kailera

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di KAI-9531 somministrato una volta alla settimana in partecipanti con obesità che non hanno il diabete

L'obiettivo primario di questo studio è determinare gli effetti della somministrazione di KAI-9531 tramite iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana rispetto al placebo sulla variazione percentuale del peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Kailera Clinical Site
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Kailera Clinical Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Kailera Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Kailera Clinical Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Kailera Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Kailera Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Kailera Clinical Site
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Kailera Clinical Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Kailera Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Kailera Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Kailera Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Kailera Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Kailera Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Kailera Clinical Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75043
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Kailera Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • BMI ≥35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  • Storia di almeno 1 tentativo fallito auto-riferito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico nei 6 mesi precedenti.

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi attuale o storia di diabete mellito, incluso diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM), storia di chetoacidosi diabetica o stato/coma iperosmolare.
  • Inizio di farmaci entro 3 mesi prima dello Screening che possono causare un aumento significativo di peso, inclusi, ma non limitati a, antidepressivi triciclici, antipsicotici atipici e stabilizzatori dell'umore.
  • Peso instabile definito come cambiamento auto-riferito del peso corporeo superiore al 5% entro 3 mesi prima dello Screening.
  • Storia familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
  • Ipertensione non controllata o malattia cardiovascolare instabile.
  • Storia di pancreatite cronica o acuta.
  • Anomalia clinicamente significativa nota dello svuotamento gastrico o trattamento cronico con farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale.
  • Storia di tentativo di suicidio.
  • Storia di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave entro 2 anni prima dello Screening.
  • Trattamento con semaglutide, tirzepatide, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), GLP-1R/recettore del polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIPR) o agonista del recettore del glucagone entro 3 mesi prima dello Screening.

Nota: Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione, secondo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide
SC Injection
Altri nomi:
  • KAI-9531
Sperimentale: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide
SC Injection
Altri nomi:
  • KAI-9531
Sperimentale: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide
SC Injection
Altri nomi:
  • KAI-9531
Sperimentale: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Droga: Ribupatide
SC Injection
Altri nomi:
  • KAI-9531
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Droga: Placebo
Iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel peso corporeo alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
Baseline, Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
Baseline, settimana 48
Cambia dal basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
Baseline, settimana 48
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo rispetto al basale di ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25%
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
Baseline, Settimana 48
Variazione rispetto al basale del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
Baseline, Settimana 48
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline dei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
Baseline, Settimana 48
Variazione Percentuale dalla Baseline del Colesterolo HDL (High-density Lipoprotein) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
Baseline, settimana 48
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo Non-HDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
Baseline, Settimana 48
Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Totale a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
Baseline, Settimana 48
Variazione Percentuale Rispetto al Basale del Colesterolo LDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
Baseline, Settimana 48
Variazione Percentuale dal Basale del Colesterolo Lipoproteico a Densità Molto Bassa (VLDL) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
Baseline, Settimana 48
Variazione Percentuale dall'Inizio del Trial dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
Baseline, Settimana 48
Variazione dalla Baseline della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 48
Baseline, settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino alla Settimana 52
Dal Giorno 1 fino alla Settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 52
Giorno 1 fino alla Settimana 52
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla Settimana 52
Giorno 1 fino alla Settimana 52
Plasma Concentrations of Ribupatide
Lasso di tempo: Day 1 up to Week 52
Day 1 up to Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kailera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K9531-2110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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