Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved KAI-9531 administreret en gang om ugen til deltagere med fedme, som ikke har diabetes

27. maj 2026 opdateret af: Kailera

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af KAI-9531, administreret en gang ugentligt til deltagere med fedme, som ikke har diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af KAI-9531 administreret ved subkutan (SC) injektion en gang om ugen sammenlignet med placebo på procentvis ændring i kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Kailera Clinical Site
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Kailera Clinical Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Kailera Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Kailera Clinical Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Kailera Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Kailera Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Kailera Clinical Site
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Kailera Clinical Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Kailera Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Kailera Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Kailera Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Kailera Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Kailera Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Kailera Clinical Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75043
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Kailera Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • BMI ≥35 kilogram pr. meter i anden (kg/m^2).
  • Historik for mindst 1 selvrapporteret mislykket forsøg på vægttab med kost og motion inden for de seneste 6 måneder.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose eller historik for diabetes mellitus, herunder type 1-diabetes (T1DM) eller type 2-diabetes (T2DM), historik for diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma.
  • Påbegyndt medicin inden for 3 måneder før screening, der kan forårsage betydelig vægtøgning, herunder, men ikke begrænset til, tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer.
  • Ustabil vægt defineret som selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5% inden for 3 måneder før screening.
  • Familie- eller personlig historik for multipel endokrin neoplasie type 2 eller medullær thyroideacancer.
  • Ukontrolleret hypertension eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
  • Historik for kronisk eller akut pankreatitis.
  • Kendt klinisk signifikant forstyrrelse i mavetømning eller kronisk behandling med medicin, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
  • Historik for selvmordsforsøg.
  • Historik for betydelig aktiv eller ustabil major depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykisk lidelse inden for 2 år før screening.
  • Modtaget behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagon-lignende peptid-1-receptor (GLP-1R)-agonist, GLP-1R/glukoseafhængig insulinotrop polypeptidreceptor (GIPR) eller glukagonreceptoragonist inden for 3 måneder før screening.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Medicin: Ribupatide
SC Injection
Andre navne:
  • KAI-9531
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Medicin: Ribupatide
SC Injection
Andre navne:
  • KAI-9531
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Medicin: Ribupatide
SC Injection
Andre navne:
  • KAI-9531
Eksperimentel: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Medicin: Ribupatide
SC Injection
Andre navne:
  • KAI-9531
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % reduktion fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra udgangspunkt i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentuel ændring fra baseline i fastende højtæthedslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende non-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende lavtætheds-lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende meget lavdensitet lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Procentvis ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Ændring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge 48
Baseline, uge 48
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 52
Dag 1 op til uge 52
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADAs)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 52
Dag 1 op til uge 52
Antal deltagere med neutraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 52
Dag 1 op til uge 52
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tidsramme: Day 1 up to Week 52
Day 1 up to Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kailera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K9531-2110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner