Undersøgelse af TRE-seals på tidlige post-operative patienter
Undersøgelse af TRE-sejl på tidlige postoperative patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: John Whitaker; Chief Investigator
- Telefonnummer: 27148 024 7696 7148
- E-mail: John.Whitaker@uhcw.nhs.uk
Studiesteder
-
-
County Durham
-
Stockton-on-Tees, County Durham, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
- Rekruttering
- North Tees University Hospital
-
Kontakt:
- Abdalla Mustafa
- Telefonnummer: 7940211807
- E-mail: abdallamustafa1@nhs.net
-
-
East Sussex
-
Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
- Rekruttering
- East Sussex Healthcare NHS Trust: Conquest and Eastbourne Hospitals
-
Kontakt:
- Janet Sinclair
- Telefonnummer: 7741408250
- E-mail: janet.sinclair4@nhs.net
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
- Rekruttering
- William Harvey Hospital
-
Kontakt:
- Lalmaya Pun
- Telefonnummer: 1233616646
- E-mail: lalmaya.pun@nhs.net
-
Margate, Kent, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
- Rekruttering
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Kontakt:
- Susan Biles
- Telefonnummer: 1233616646
- E-mail: susan.biles@nhs.net
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
- Rekruttering
- East Surrey Hospital
-
Kontakt:
- Mathew Varghese
- Telefonnummer: 01737 231728
- E-mail: mathew.varghese8@nhs.net
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospital Coventry
-
Kontakt:
- Michelle Hicken
- Telefonnummer: 27148 024 7696 7148
- E-mail: michelle.hicken@uhcw.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Har deres stomikirurgi og postoperativ pleje i Storbritannien (UK)
- Har en colostomi, ileostomi eller urostomi og ingen tilbageføring planlagt i studieudvælgelsesperioden
- Kan få første studievare påført ved første poseændring efter operation (eller op til 4 dage post-op)
- Er egnet til at bruge en barriereaftætning ifølge undersøgeren
- Kan give informeret samtykke til studiedeltagelse
- Villig til at følge protokolprocedurer, herunder deltage i studiebesøg, som demonstreret ved underskrivelse af informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Er over 85 år gammel
- Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 30 dage eller rapporterer påbegyndelse af kemoterapi eller strålebehandling under studiet
- En score på 1, 2 eller 3 for nogen af de tre OCSI-værktøjs PSC-relaterede domæner (dvs. peristomal irritativ dermatitis, peristomal blødning og hyperplasi) ved tilmeldingstidspunktet
- Har en fistel i det peristomale område ved tilmeldingstidspunktet
- Har et åbent drænende sår (ikke inklusive mukokutan separation) i det peristomale område ved tilmeldingstidspunktet
- Har en mistænkt infektion i det peristomale område ved tilmeldingstidspunktet
- Er gravid eller ammende ved tilmeldingstidspunktet (fastslået kun ved interview)
- Er ude af stand til at tale, læse og forstå engelsk
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med stomiprodukter
- Er i øjeblikket ansat hos Hollister Incorporated eller nogen stomifabrikant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et Ostomi-sejl
|
Et absorberende stomi-forsætning
|
|
Aktiv komparator: En Stomiring
|
Ostomiringen indeholder Aloe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoen for peristomale hudkomplikationer (PSCs) målt ved brug af de tre PSC-relaterede spørgsmål på Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
De tre PSC-relaterede spørgsmål på Ostomy Complication Severity Index (OCSI) vedrører peristomal irritationsdermatitis, peristomal blødning og hyperplasi.
Hvert af disse tre punkter vurderes på en skala fra 0-3, hvor 0 angiver fravær af tilstanden, og 3 angiver at tilstanden er alvorlig.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Ostomy Komplikations Sværhedsindeks (OCSI) score og seks stomakomplikations (ikke-PSC) domæner af OCSI og tilhørende sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Hvert OCSI-spørgsmål scores på en skala fra 0-3, hvor 0 angiver fravær af tilstanden og 3 angiver, at tilstanden er alvorlig.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Mediering af peristomale hudkomplikationer (PSCs) ved lækageabsorption målt ved hjælp af lækageelementet på Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Punktet om utæthed på OCSI har en skala fra 0 (ingen utæthed) til 3 (utæthed cirka 1-2 gange om dagen)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Synlig fugt/udflåd på peristomal hud under studieafslutningens område (OCSI Supplerende Spørgsmål)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 9 uger
|
Vurderes kun, hvis der rapporteres lækage i OCSI-værktøjet (betinget).
Svar: Stor mængde / Lille mængde / Ingen (ordinal kategorisk).
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 9 uger
|
|
Seal absorption af fugt/udskillelse under studieforseglingens område (OCSI Tillægsspørgsmål)
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Deltagers svar på, om studie-seglen absorberede fugt/udflåd fra området omkring stomien/peristomal hud under seglet.
Svar: Ja / Til en vis grad / Nej, slet ikke (ordinal kategorisk).
|
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Tilstedeværelse af peristomal hudtilstande (OCSI supplerende spørgsmål)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
|
Checkliste over hudtilstande: forbrænding, kløe, makeration, svampeudslæt, follikulitis, granulom, mekanisk trauma, produktfølsomhed/allergi, pyoderma gangrenosum, andet, ingen.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
|
|
Peristomal hudforbrændingssværhedsgrad (OCSI Supplerende Spørgsmål)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Vurderet på en numerisk skala fra 0 (fravaerende) til 10 (vaerste foreståelige brandende fornemmelse).
Kun vurderet hvis brandende fornemmelse rapporteres (betinget logik fra Q25).
Højere score indikerer vaerre brandende fornemmelse.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Peristomal hudkløe sværhedsgrad (OCSI Supplerende Spørgsmål)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
|
Vurderet på en numerisk skala fra 0 (fravaerende) til 10 (vaerste tenkelige klaen).
Kun vurderet hvis klaen rapporteres (betinget logik fra Q25).
Højere score indikerer vaerre klaen.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
|
|
Tid til opløsning af peristomale hudkomplikationer (PSCs), vurderet ved Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) ved besøg og bivirkningsrapporter (AE) mellem besøg
Tidsramme: Fra første PSC-start til opløsning gennem behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Måleenhed: dage
|
Fra første PSC-start til opløsning gennem behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Tid til recidiv af peristomale hudkomplikationer (PSCs) efter resolution, vurderet ved OCSI ved konsultationer og bivirkningsrapporter mellem konsultationer
Tidsramme: Fra PSC-løsning til første tilbagefald gennem behandlingsafslutning efter 9 uger
|
Måleenhed: dage
|
Fra PSC-løsning til første tilbagefald gennem behandlingsafslutning efter 9 uger
|
|
Andel af deltagere med PSC-forekomst, PSC-resolution og PSC-genoptræden, vurderet ved OCSI ved besøg og AE-rapporter mellem besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
|
Måleenhed: procent (%)
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
|
|
Patienttilfredshed med undersøgelsens Seal/Ring vurderet ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke patienttilfredshedsspørgeskema (Likert-skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget tilfreds) til 5 (Meget utilfreds)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Klinikers tilfredshed med undersøgelsens Segl/Ring vurderet ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke kliniker-tilfredshedsspørgeskema (Likert-skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget tilfreds) til 5 (Meget utilfreds)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Evne til korrekt at anvende forseglingen/ringen med tilgængelige instruktionsressourcer, vurderet ved Studie-specifikke Instruktionsressourcespørgsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 9 uger
|
Enkelt undersøgelsesspecifikt spørgsmål, der vurderer, om instruktionsressourcer (f.eks. IFU, online-vejledninger) muliggjorde korrekt brug af forseglingen/ringen; svar: Ja / Nej / Brugte ikke instruktionsressourcer.
Resultaterne rapporteres som andelen af deltagere i hver svar-kategori.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 9 uger
|
|
Forekomst af forseglingssvulst/udvidelse, vurderet ved Studie-Specifikt Svulst/Udvid Spørgsmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Deltagersvar, der sammenligner størrelsen på forseglingen ved påsætning versus ved barriereændring.
Svar: Nej, forseglingen svulmede/udvidede sig ikke / Ja, forseglingen svulmede/udvidede sig.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Effektiviteten af forseglingens svulmen/udvidelse for en sikker pasform mod utætheder, vurderet ved Studie-Specifik Svulm/Udvid Spørgsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
|
Deltagernes svar om, hvorvidt hævelse/udvidelse gav en bedre, mere sikker pasform mod utæthed.
Svar: Nej, slet ikke / Ja, lidt / Ja, helt bestemt (ordinal kategorisk).
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
|
|
Opfattet fugtafledende effekt, vurderet ved hjælp af det studiekonkrete spørgeskema om fugtafledning (3-punkts skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
En enkelt undersøgelsesspecifik spørgsmål, der vurderer opfattet fugtafledning væk fra peristomal hud.
Svar: Nej, slet ikke / Ja, til dels / Ja, helt bestemt.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Klinikerens enighed med studie Seal/Ring-præstationen vurderet ved hjælp af den studie-specifikke klinikerenighedsspørgeskema (Likert-skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt enig) til 5 (Helt uenig)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Mængde af tætninger/ringe, barrierer og tilbehør brugt, vurderet via studie-specifik ressourceforbrugslog
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Måleenhed: gennemsnitlig/median antal anvendt per deltager (antal)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Bære-/brugstid (langtidsholdbarhed) af pakninger/ringe og barrierer, vurderet ved Studie-Specifik Ressourceforbrugslog
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Måleenhed: timer eller dages bæretid pr. anvendelse (tid)
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
|
Peristomal hudrelaterede uplanlagte sundhedsbesøg, vurderet ved Studie-Specifikt Sundhedsudnyttelsesspørgsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
|
Måleenhed: antal besøg pr. deltager; eventuelt andel med ≥1 besøg (antal/%)
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
|
|
Samlede stomi-segl/ring-omkostninger, afledt af mængder registreret i Ressource- og Sundhedsforbrugsloggene
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Måleenhed: valuta (f.eks. dollars)
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: John Whitaker, University Hospital Coventry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 6042-OST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .