Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TRE-seals på tidlige post-operative patienter

3. marts 2026 opdateret af: Hollister Incorporated

Undersøgelse af TRE-sejl på tidlige postoperative patienter

Denne undersøgelse vil evaluere to stomi forseglinger/ringe i en gruppe af patienter efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Har deres stomikirurgi og postoperativ pleje i Storbritannien (UK)
  3. Har en colostomi, ileostomi eller urostomi og ingen tilbageføring planlagt i studieudvælgelsesperioden
  4. Kan få første studievare påført ved første poseændring efter operation (eller op til 4 dage post-op)
  5. Er egnet til at bruge en barriereaftætning ifølge undersøgeren
  6. Kan give informeret samtykke til studiedeltagelse
  7. Villig til at følge protokolprocedurer, herunder deltage i studiebesøg, som demonstreret ved underskrivelse af informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Er over 85 år gammel
  2. Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 30 dage eller rapporterer påbegyndelse af kemoterapi eller strålebehandling under studiet
  3. En score på 1, 2 eller 3 for nogen af de tre OCSI-værktøjs PSC-relaterede domæner (dvs. peristomal irritativ dermatitis, peristomal blødning og hyperplasi) ved tilmeldingstidspunktet
  4. Har en fistel i det peristomale område ved tilmeldingstidspunktet
  5. Har et åbent drænende sår (ikke inklusive mukokutan separation) i det peristomale område ved tilmeldingstidspunktet
  6. Har en mistænkt infektion i det peristomale område ved tilmeldingstidspunktet
  7. Er gravid eller ammende ved tilmeldingstidspunktet (fastslået kun ved interview)
  8. Er ude af stand til at tale, læse og forstå engelsk
  9. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med stomiprodukter
  10. Er i øjeblikket ansat hos Hollister Incorporated eller nogen stomifabrikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Et Ostomi-sejl
Enhed: Et Stomi-sæt
Et absorberende stomi-forsætning
Aktiv komparator: En Stomiring
Enhed: En Ostomiring
Ostomiringen indeholder Aloe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for peristomale hudkomplikationer (PSCs) målt ved brug af de tre PSC-relaterede spørgsmål på Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
De tre PSC-relaterede spørgsmål på Ostomy Complication Severity Index (OCSI) vedrører peristomal irritationsdermatitis, peristomal blødning og hyperplasi. Hvert af disse tre punkter vurderes på en skala fra 0-3, hvor 0 angiver fravær af tilstanden, og 3 angiver at tilstanden er alvorlig.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Ostomy Komplikations Sværhedsindeks (OCSI) score og seks stomakomplikations (ikke-PSC) domæner af OCSI og tilhørende sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Hvert OCSI-spørgsmål scores på en skala fra 0-3, hvor 0 angiver fravær af tilstanden og 3 angiver, at tilstanden er alvorlig.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Mediering af peristomale hudkomplikationer (PSCs) ved lækageabsorption målt ved hjælp af lækageelementet på Ostomy Complication Severity Index (OCSI)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
Punktet om utæthed på OCSI har en skala fra 0 (ingen utæthed) til 3 (utæthed cirka 1-2 gange om dagen)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
Synlig fugt/udflåd på peristomal hud under studieafslutningens område (OCSI Supplerende Spørgsmål)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 9 uger
Vurderes kun, hvis der rapporteres lækage i OCSI-værktøjet (betinget). Svar: Stor mængde / Lille mængde / Ingen (ordinal kategorisk).
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 9 uger
Seal absorption af fugt/udskillelse under studieforseglingens område (OCSI Tillægsspørgsmål)
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 9 uger
Deltagers svar på, om studie-seglen absorberede fugt/udflåd fra området omkring stomien/peristomal hud under seglet. Svar: Ja / Til en vis grad / Nej, slet ikke (ordinal kategorisk).
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 9 uger
Tilstedeværelse af peristomal hudtilstande (OCSI supplerende spørgsmål)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
Checkliste over hudtilstande: forbrænding, kløe, makeration, svampeudslæt, follikulitis, granulom, mekanisk trauma, produktfølsomhed/allergi, pyoderma gangrenosum, andet, ingen.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
Peristomal hudforbrændingssværhedsgrad (OCSI Supplerende Spørgsmål)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
Vurderet på en numerisk skala fra 0 (fravaerende) til 10 (vaerste foreståelige brandende fornemmelse). Kun vurderet hvis brandende fornemmelse rapporteres (betinget logik fra Q25). Højere score indikerer vaerre brandende fornemmelse.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
Peristomal hudkløe sværhedsgrad (OCSI Supplerende Spørgsmål)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
Vurderet på en numerisk skala fra 0 (fravaerende) til 10 (vaerste tenkelige klaen). Kun vurderet hvis klaen rapporteres (betinget logik fra Q25). Højere score indikerer vaerre klaen.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
Tid til opløsning af peristomale hudkomplikationer (PSCs), vurderet ved Ostomy Complication Severity Instrument (OCSI) ved besøg og bivirkningsrapporter (AE) mellem besøg
Tidsramme: Fra første PSC-start til opløsning gennem behandlingens afslutning efter 9 uger
Måleenhed: dage
Fra første PSC-start til opløsning gennem behandlingens afslutning efter 9 uger
Tid til recidiv af peristomale hudkomplikationer (PSCs) efter resolution, vurderet ved OCSI ved konsultationer og bivirkningsrapporter mellem konsultationer
Tidsramme: Fra PSC-løsning til første tilbagefald gennem behandlingsafslutning efter 9 uger
Måleenhed: dage
Fra PSC-løsning til første tilbagefald gennem behandlingsafslutning efter 9 uger
Andel af deltagere med PSC-forekomst, PSC-resolution og PSC-genoptræden, vurderet ved OCSI ved besøg og AE-rapporter mellem besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
Måleenhed: procent (%)
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
Patienttilfredshed med undersøgelsens Seal/Ring vurderet ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke patienttilfredshedsspørgeskema (Likert-skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget tilfreds) til 5 (Meget utilfreds)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Klinikers tilfredshed med undersøgelsens Segl/Ring vurderet ved hjælp af den undersøgelsesspecifikke kliniker-tilfredshedsspørgeskema (Likert-skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Meget tilfreds) til 5 (Meget utilfreds)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Evne til korrekt at anvende forseglingen/ringen med tilgængelige instruktionsressourcer, vurderet ved Studie-specifikke Instruktionsressourcespørgsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 9 uger
Enkelt undersøgelsesspecifikt spørgsmål, der vurderer, om instruktionsressourcer (f.eks. IFU, online-vejledninger) muliggjorde korrekt brug af forseglingen/ringen; svar: Ja / Nej / Brugte ikke instruktionsressourcer. Resultaterne rapporteres som andelen af deltagere i hver svar-kategori.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 9 uger
Forekomst af forseglingssvulst/udvidelse, vurderet ved Studie-Specifikt Svulst/Udvid Spørgsmål
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
Deltagersvar, der sammenligner størrelsen på forseglingen ved påsætning versus ved barriereændring. Svar: Nej, forseglingen svulmede/udvidede sig ikke / Ja, forseglingen svulmede/udvidede sig.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
Effektiviteten af forseglingens svulmen/udvidelse for en sikker pasform mod utætheder, vurderet ved Studie-Specifik Svulm/Udvid Spørgsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
Deltagernes svar om, hvorvidt hævelse/udvidelse gav en bedre, mere sikker pasform mod utæthed. Svar: Nej, slet ikke / Ja, lidt / Ja, helt bestemt (ordinal kategorisk).
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
Opfattet fugtafledende effekt, vurderet ved hjælp af det studiekonkrete spørgeskema om fugtafledning (3-punkts skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
En enkelt undersøgelsesspecifik spørgsmål, der vurderer opfattet fugtafledning væk fra peristomal hud. Svar: Nej, slet ikke / Ja, til dels / Ja, helt bestemt.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Klinikerens enighed med studie Seal/Ring-præstationen vurderet ved hjælp af den studie-specifikke klinikerenighedsspørgeskema (Likert-skala)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt enig) til 5 (Helt uenig)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Mængde af tætninger/ringe, barrierer og tilbehør brugt, vurderet via studie-specifik ressourceforbrugslog
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Måleenhed: gennemsnitlig/median antal anvendt per deltager (antal)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Bære-/brugstid (langtidsholdbarhed) af pakninger/ringe og barrierer, vurderet ved Studie-Specifik Ressourceforbrugslog
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
Måleenhed: timer eller dages bæretid pr. anvendelse (tid)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 9 uger
Peristomal hudrelaterede uplanlagte sundhedsbesøg, vurderet ved Studie-Specifikt Sundhedsudnyttelsesspørgsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
Måleenhed: antal besøg pr. deltager; eventuelt andel med ≥1 besøg (antal/%)
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 9 uger
Samlede stomi-segl/ring-omkostninger, afledt af mængder registreret i Ressource- og Sundhedsforbrugsloggene
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger
Måleenhed: valuta (f.eks. dollars)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hollister Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6042-OST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Et Stomi-sæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner