Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-drevet præcis diagnostik af patogener ved svær lungebetændelse (AI-PneumoDx)

10. marts 2026 opdateret af: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University

Undersøgelse af præcis diagnostik af patogener ved svær lungebetændelse baseret på kunstig intelligens-drevet teknologi

Svær lungebetændelse (SP) er en kritisk sygdom kendetegnet ved kompleks etiologi, hurtig progression og høj dødelighed. Dens præcisionsdiagnose og behandling står over for to kerneudfordringer. For det første lider traditionelle etiologiske diagnostiske metoder (såsom dyrkning, serologi, PCR) under lave detektionsrater, lange behandlingstider og begrænset patogen spektrum dækning, hvilket gør det svært at opfylde det kliniske behov for tidlig, hurtig og præcis diagnose. Selv med anvendelsen af næste generations sekventering, forbliver udfordringerne i resultattolkning og skelnen mellem kolonisering, kontaminering og ægte infektion. For det andet er værtens immunresponser meget heterogene, og der er i øjeblikket mangel på et subtyperingssystem, der systematisk kan afsløre dens dynamiske udvikling og guide præcis immunmodulerende terapi. Forskning i viral svær lungebetændelse (VSP) indikerer, at patienter udviser en kompleks immun ubalance kendetegnet ved sameksisterende hyperaktivering af medfødte immunceller og udmattelse/undertrykkelse af adaptive immunceller. Ydermere kan denne immun heterogenitet overskride det traditionelle binære rammeværk, med mindst tre potentielle immun subtyper, der viser signifikante forskelle i dødelighedsprocenter. Derfor foreslår vi: Ved at konstruere en svær lungebetændelse kohort og udvikle en kunstig intelligens model, der integrerer multimodal klinisk data (klinisk, billeddannende, mikrobiologisk), vært multidimensionel etiologisk data (f.eks. metagenomisk sekventering) og immunomik data (T/B celle immunrepertoire, transkriptomik, etc.), kan den på den ene side opnå mere præcis og hurtigere etiologisk diagnose af svær lungebetændelse sammenlignet med traditionelle metoder; på den anden side kan den identificere immun endotyper med distinkte immun funktioner, forskellige kliniske udfald og varierede responser på immunmodulerende terapier (f.eks. målrettet hyperinflammatoriske eller immundæmpede subtyper). I sidste ende forventes dette integrerede modelsystem at levere et videnskabeligt værktøj til den individualiserede behandling og kliniske beslutningstagning i svær lungebetændelse, vejledende præcis immun intervention for at forbedre patient prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • the Guangzhou Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med en diagnose om alvorlig lungebetændelse og opfylder de angivne inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år; Indlagt på intensivafdeling, opfyldende diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse; Ophold på intensivafdeling > 72 timer; Patient eller juridisk repræsentant giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år; Forventet overlevelsetid < 1 dag; Allerede indlagt på en almindelig afdeling i ≥4 uger eller allerede behandlet på intensivafdeling i ≥2 uger; Gravide eller ammende kvinder; Tilstedeværelse af kontraindikationer for bronkoalveolær lavage; Deltagelse i et andet klinisk studie eller vurderet uegnet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Svær lungebetændelse kohorte
Planer om at indskrive cirka 1000 voksne patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI-modellens nøjagtighed for den etiologiske diagnose af svær lungebetændelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 7 efter indskrivning.
Det primære udfald er nøjagtigheden af den konstruerede kunstige intelligensmodel i at diagnosticere årsagen til svær lungebetændelse. Nøjagtighed er defineret som andelen af korrekte forudsigelser lavet af modellen ud af det samlede antal prøver. Den beregnes ved hjælp af formlen: Nøjagtighed = (Antal korrekte forudsigelser) / (Samlet antal prøver). AI-modellen vil integrere multimodale data inklusive kliniske, billeddiagnostiske og mikrobiologiske egenskaber. Modellens diagnostiske præstation vil blive sammenlignet med en gylden standard.
Fra baseline (dag 0) til dag 7 efter indskrivning.
Identifikation og karakterisering af immunundertyper ved svær lungebetændelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 28 efter tilmelding.
Det primære resultat er identifikationen af distinkte immun-subtyper hos patienter med svær pneumoni ved hjælp af en kunstig intelligens-model, der integrerer multimodal data, herunder kliniske parametre, billeddannelse og immunomik. Studiet har til formål at afsløre den dynamiske udvikling af værtsimmunresponser. Modellen vil identificere mindst 3 potentielle immun-subtyper (såsom immunhyperaktivering, immunsuppression og blandede typer) med signifikante forskelle i kliniske resultater som mortalitet.
Fra baseline (dag 0) til dag 28 efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og ætiologiske forskelle mellem samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) og hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til og med dag 7 efter inklusion
Gennem multicenter-kohorten sigter studiet mod systematisk at sammenligne forskellene i kliniske resultater, patogenspektrum og immunresponskarakteristika mellem CAP- og HAP-patienter. Denne sammenligning vil bidrage til at afklare de forskellige kliniske træk og etiologiske baggrunde for disse to typer lungebetændelse.
Fra baseline (dag 0) til og med dag 7 efter inklusion
Undersøgelse af udløsende forhold for HAP og udvikling af en prædiktiv model
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 28 efter tilmelding.
Studiet har til formål at undersøge udløsende faktorer for hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP), specifikt at identificere nøgleprædiktive indikatorer for nosokomiale og sekundære infektioner, samt at etablere en prædiktiv model for HAP. Dette vil omfatte analyse af kliniske, mikrobiologiske og værtsimmunologiske data fra det multicentriske kohort for at identificere risikofaktorer og tidlige advarselstegn.
Fra baseline (dag 0) til dag 28 efter tilmelding.
Sammenhæng mellem patogenspektrets karakteristika og værtens immunmikromiljø ved svær lungebetændelse.
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 28 efter tilmelding.
Studiet vil systematisk indsamle serologiske prøver, mikrobiologiske dyrkningsresultater, PCR og metagenomisk sekventeringsdata for omfattende at karakterisere patogenspektret for svær lungebetændelse. Ved at integrere dette med værtsimmunindikatorer (såsom lymfocytundersæt, cytokiner) og kliniske resultater, sigter studiet mod at undersøge, hvordan forskellige patogener (f.eks. bakterier, vira, svampe og blandede infektioner) specifikt driver værtsimmunresponser. Dette resultat søger at afsløre den dynamiske sammenhæng mellem "patogen-værtsimmunitet-klinisk udfald", hvilket giver et grundlag for målrettet terapi.
Fra baseline (dag 0) til dag 28 efter tilmelding.
Sammenhængen mellem den dynamiske udvikling af immunsystemets undertyper og prognosen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til og med dag 28 efter indskrivning.
Dette resultat undersøger sammenhængen mellem den dynamiske udviklingstrajektorie af immundelsystemets undertyper og patientens prognose. Cox proportional hazards-modeller vil blive brugt til at analysere den uafhængige sammenhæng mellem undertyper og prognose.
Fra baseline (dag 0) til og med dag 28 efter indskrivning.
Udvikling af en 28-dages dødelighedsforudsigelsesmodel baseret på multimodal AI-fusion.
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding.
Studiet har til formål at opbygge en intelligent prognostisk forudsigelsesmodel for svær lungebetændelse ved at integrere multimodal data, herunder kliniske baselineoplysninger, scoringssystemer (APACHE II, SOFA), billeddannelsestræk (CT/X-ray), laboratorieindikatorer og dynamiske immunologiske data. Dette er et eksplorativt forskningsendepunkt for at afgøre, om AI-modellen kan forudsige 28-dages al-årsag dødelighed hos patienter med svær lungebetændelse.
28 dage efter tilmelding.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af immunsundertype-specifikke biomarkører og deres diagnostiske effektivitet
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til og med dag 7 efter indskrivning.
Undersøgelsen har til formål at udforske og identificere specifikke biomarkører for forskellige immundtyper af svær lungebetændelse, især viral svær lungebetændelse (VSP), og evaluere deres diagnostiske effektivitet. Dette involverer brugen af SHAP og andre fortolkningsteknikker til at screene for nøglekombinationer af biomarkører fra komplekse multi-omics-funktioner. Den diagnostiske ydeevne af disse subtypspecifikke biomarkører vil blive valideret med det mål at opnå et Area Under the Curve (AUC) større end 0,75. Denne udforskning er en del af udviklingen af et forenklet klinisk diagnostikpanel baseret på nøgleimmunmarkører og kliniske data.
Fra baseline (dag 0) til og med dag 7 efter indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studiestol: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICU-2025-001
  • GZNL2024B01008 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En endelig beslutning om deling af IPD er endnu ikke truffet. Enhver fremtidig datadeling vil overholde etiske retningslinjer, deltagernes privatlivsbeskyttelse og relevante lovmæssige krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger