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KI-gestützte präzise Diagnose von Krankheitserregern bei schwerer Lungenentzündung (AI-PneumoDx)

10. März 2026 aktualisiert von: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University

Studie zur genauen Diagnose von Krankheitserregern bei schwerer Lungenentzündung auf Basis von KI-gesteuerter Technologie

Schwere Pneumonie (SP) ist eine kritische Erkrankung, die durch komplexe Ätiologie, schnelle Progression und hohe Mortalität gekennzeichnet ist. Ihre Präzisionsdiagnose und -behandlung stehen vor zwei Kernherausforderungen. Erstens leiden traditionelle ätiologische Diagnosemethoden (wie Kultur, Serologie, PCR) unter niedrigen Nachweisraten, langen Durchlaufzeiten und begrenzter Erregerspektrumabdeckung, was es schwierig macht, den klinischen Bedarf an früher, schneller und präziser Diagnose zu erfüllen. Selbst mit der Anwendung von Next-Generation-Sequenzierung bleiben Herausforderungen bei der Ergebnisinterpretation und der Unterscheidung zwischen Besiedlung, Kontamination und echter Infektion bestehen. Zweitens sind die Wirtsimmunantworten hochgradig heterogen, und es fehlt derzeit an einem Subtypisierungssystem, das ihre dynamische Evolution systematisch aufdecken und eine präzise immunmodulatorische Therapie leiten kann. Forschung zu viraler schwerer Pneumonie (VSP) zeigt, dass Patienten ein komplexes Immunungleichgewicht aufweisen, das durch koexistierende Hyperaktivierung angeborener Immunzellen und Erschöpfung/Unterdrückung adaptiver Immunzellen gekennzeichnet ist. Darüber hinaus könnte diese Immunheterogenität den traditionellen binären Rahmen überschreiten, wobei mindestens drei potenzielle Immunsubtypen signifikante Unterschiede in den Mortalitätsraten aufweisen. Daher schlagen wir vor: Durch den Aufbau einer Kohorte für schwere Pneumonie und die Entwicklung eines künstlichen Intelligenzmodells, das multimodale klinische Daten (klinische, bildgebende, mikrobiologische), mehrdimensionale Wirtsätiologiedaten (z.B. metagenomische Sequenzierung) und Immunomikdaten (T/B-Zell-Immunrepertoire, Transkriptomik usw.) integriert, kann es einerseits im Vergleich zu traditionellen Methoden eine genauere und schnellere ätiologische Diagnose der schweren Pneumonie erreichen; andererseits kann es Immunendotypen mit unterschiedlichen Immunmerkmalen, verschiedenen klinischen Ergebnissen und unterschiedlichen Reaktionen auf immunmodulatorische Therapien (z.B. auf hyperinflammatorische oder immunsupprimierte Subtypen abzielend) identifizieren. Letztlich wird erwartet, dass dieses integrierte Modellsystem ein wissenschaftliches Werkzeug für die individualisierte Behandlung und klinische Entscheidungsfindung bei schwerer Pneumonie bereitstellt und präzise Immuninterventionen zur Verbesserung der Patientenprognose leitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • the Guangzhou Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit der Diagnose einer schweren Lungenentzündung auf die Intensivstation aufgenommen wurden und die festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre; Aufnahme auf die Intensivstation, Erfüllung der Diagnosekriterien für schwere Lungenentzündung; Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden; Der Patient oder gesetzliche Vertreter erteilt eine Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre; Erwartete Überlebenszeit < 1 Tag; Bereits ≥4 Wochen auf einer allgemeinen Station oder bereits ≥2 Wochen auf der Intensivstation behandelt; Schwangere oder stillende Frauen; Vorliegen von Kontraindikationen für die bronchoalveoläre Lavage; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vom Prüfer als ungeeignet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte mit schwerer Lungenentzündung
Plant, etwa 1000 erwachsene Patienten zu rekrutieren, die die diagnostischen Kriterien für schwere Lungenentzündung erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des KI-Modells für die ätiologische Diagnose einer schweren Lungenentzündung
Zeitfenster: Von der Basislinie (Tag 0) bis Tag 7 nach der Einschreibung.
Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit des konstruierten künstlichen Intelligenzmodells bei der Diagnose der Ätiologie schwerer Pneumonie. Genauigkeit ist definiert als der Anteil korrekter Vorhersagen des Modells an der Gesamtzahl der Proben. Sie wird mit der Formel berechnet: Genauigkeit = (Anzahl korrekter Vorhersagen) / (Gesamtzahl der Proben). Das KI-Modell wird multimodale Daten integrieren, einschließlich klinischer, bildgebender und mikrobiologischer Merkmale. Die diagnostische Leistung des Modells wird mit einem Goldstandard verglichen.
Von der Basislinie (Tag 0) bis Tag 7 nach der Einschreibung.
Identifizierung und Charakterisierung von Immun-Subtypen bei schwerer Lungenentzündung
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
Das primäre Ergebnis ist die Identifizierung verschiedener Immunsubtypen bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung mithilfe eines künstlichen Intelligenzmodells, das multimodale Daten integriert, einschließlich klinischer Parameter, Bildgebung und Immunomik. Die Studie zielt darauf ab, die dynamische Entwicklung der Wirtsimmunantworten aufzudecken. Das Modell wird mindestens 3 potenzielle Immunsubtypen (wie Immunhyperaktivierung, Immunsuppression und gemischte Typen) mit signifikanten Unterschieden in klinischen Ergebnissen wie der Sterblichkeit identifizieren.
Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und ätiologische Unterschiede zwischen ambulant erworbener Pneumonie (CAP) und nosokomialer Pneumonie (HAP)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach der Einschreibung
Durch die multizentrische Kohorte zielt die Studie darauf ab, die Unterschiede in klinischen Ergebnissen, Erregerspektrum und Immunreaktionsmerkmalen zwischen CAP- und HAP-Patienten systematisch zu vergleichen. Dieser Vergleich wird dazu beitragen, die unterschiedlichen klinischen Merkmale und ätiologischen Hintergründe dieser beiden Pneumonieformen zu klären.
Von Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach der Einschreibung
Erforschung der Auslösebedingungen für HAP und Entwicklung eines prädiktiven Modells
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
Die Studie zielt darauf ab, die Auslösebedingungen für im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (HAP) zu untersuchen, insbesondere die Identifizierung von Schlüsselindikatoren für nosokomiale und Sekundärinfektionen, und ein Vorhersagemodell für HAP zu etablieren. Dies beinhaltet die Analyse klinischer, mikrobiologischer und Wirtsimmunitätsdaten aus der multizentrischen Kohorte, um Risikofaktoren und Frühwarnzeichen zu identifizieren.
Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
Zusammenhang zwischen Erregerspektrum-Charakteristika und der Wirts-Immunmikroumgebung bei schwerer Lungenentzündung.
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
Die Studie wird systematisch serologische Tests, mikrobiologische Kulturen, PCR- und metagenomische Sequenzierungsdaten sammeln, um das Pathogenspektrum der schweren Lungenentzündung umfassend zu charakterisieren. Durch die Integration dieser Daten mit den Immunindikatoren des Wirts (wie Lymphozyten-Subsets, Zytokine) und den klinischen Ergebnissen zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, wie verschiedene Krankheitserreger (z.B. Bakterien, Viren, Pilze und Mischinfektionen) spezifisch die Immunantworten des Wirts antreiben. Dieses Ergebnis soll die dynamische Assoziation zwischen "Krankheitserreger-Wirtsimmunität-klinischem Ergebnis" aufdecken und eine Grundlage für eine gezielte Therapie bieten.
Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
Zusammenhang zwischen der dynamischen Entwicklung von Immunsubtypen und der Prognose
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach der Einschreibung.
Dieses Ergebnis untersucht den Zusammenhang zwischen der dynamischen Entwicklungstrajektorie von Immunsubtypen und der Patientenprognose. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die unabhängige Beziehung zwischen Subtypen und Prognose zu analysieren.
Von der Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach der Einschreibung.
Entwicklung eines 28-Tage-Mortalitätsvorhersagemodells auf Basis multimodaler KI-Fusion.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung.
Die Studie zielt darauf ab, ein intelligentes prognostisches Vorhersagemodell für schwere Lungenentzündungen zu entwickeln, indem multimodale Daten integriert werden, einschließlich klinischer Basisinformationen, Bewertungssysteme (APACHE II, SOFA), Bildgebungsmerkmale (CT/X-ray), Laborindikatoren und dynamische Immun-Daten. Dies ist ein explorativer Forschungsendpunkt, um zu bestimmen, ob das KI-Modell die 28-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung vorhersagen kann.
28 Tage nach der Einschreibung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung von immunsubtypspezifischen Biomarkern und ihrer diagnostischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach Einschluss.
Die Studie zielt darauf ab, spezifische Biomarker für verschiedene Immunsubtypen von schwerer Lungenentzündung, insbesondere viraler schwerer Lungenentzündung (VSP), zu erforschen und zu identifizieren und ihre diagnostische Wirksamkeit zu bewerten. Dies beinhaltet die Verwendung von SHAP und anderen Interpretierbarkeitstechniken, um Schlüsselbiomarkerkombinationen aus komplexen Multi-Omics-Merkmalen zu screenen. Die diagnostische Leistung dieser subtypspezifischen Biomarker wird validiert, mit dem Ziel einer Fläche unter der Kurve (AUC) von mehr als 0,75. Diese Erforschung ist Teil der Entwicklung eines vereinfachten klinischen Diagnose-Panels basierend auf Schlüssel-Immunmarkern und klinischen Daten.
Von Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach Einschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Studienstuhl: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICU-2025-001
  • GZNL2024B01008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine endgültige Entscheidung bezüglich der Weitergabe von IPD wurde noch nicht getroffen. Jegliche zukünftige Datenweitergabe wird den ethischen Richtlinien, dem Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und den relevanten regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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