Effekten af intrarektal isanvendelse på smerte, angst, kortisolniveauer, udvikling af komplikationer og hospitalsgenindlæggelse ved transrektal ultralydsvejledt prostata biopsi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af intrarektal isapplikation på smerte, angst, kortisolniveauer, udvikling af komplikationer (rektal blødning, hematuri, urinretention, anæmi, infektion osv.) og genindlæggelse på hospitalet hos patienter, der gennemgår transrektal ultralydsvejledt prostata biopsi. Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil omfatte patienter, der henvender sig til Urologisk Ambulatorium på Mersin Universitetshospital og er planlagt til at gennemgå transrektal ultralydsvejledt prostata biopsi. Da de nødvendige data til stikprøvestørrelsesberegning (middelværdier blev angivet, men standardafvigelsesværdier blev ikke rapporteret) ikke kunne opnås fra referenceundersøgelsen af Çalışkan og Mutlu (2015), blev stikprøvestørrelsen beregnet baseret på en effektstørrelse på 0,8 (Güler, 2022). Med en effektstørrelse på d = 0,8 og 95% styrke (1-α, to-sidet) blev den minimale stikprøvestørrelse beregnet til 84 patienter (42 i interventionsgruppen og 42 i kontrollen) ved hjælp af G*Power (3.1) programmet. De primære resultater af undersøgelsen er effekterne af intrarektal isapplikation på smerte, angst og kortisolniveauer. De sekundære resultater er udviklingen af komplikationer og genindlæggelse på hospitalet. Forskningsdata vil blive indsamlet mellem juni og december 2025 ved hjælp af "Beskrivende Informationsformular", "State Anxiety Scale", "Visual Analog Scale" og "Patient Follow-up Form". Ud over de rutinemæssige behandlings- og plejepraksisser på ambulatoriet vil patienter i interventionsgruppen modtage intrarektal isapplikation udført af forskerne (E.K.D. og M.B.). For hver patient vil en ny størrelse 8 handske blive brugt; langfingeren på handsken vil blive fyldt med vand og frosset for at opnå det kolde applikationsmateriale. Umiddelbart før proceduren vil isen - smurt med gel - blive indsat i patientens rektum og holdt på plads i 5 minutter (Çalışkan & Mutlu, 2015). Alle patienters smerte- og angstniveauer vil blive vurderet under og efter proceduren. Ved afslutningen af prostata biopsien vil en yderligere 2 ml blodprøve blive indsamlet for at måle serum kortisolniveauer. Udviklingen af komplikationer vil blive vurderet under proceduren og en uge senere via telefonopfølgning udført af forskerne (E.K.D. og G.B.). Under telefonsamtalen en uge senere vil patienter også blive spurgt, om de er blevet genindlagt på hospitalet inden for den periode. Al information vil blive registreret i de relevante formularer. I kontrollen vil rutinemæssige behandlings- og plejeprocedurer på ambulatoriet blive anvendt. På klinikken, hvor undersøgelsen udføres, påbegyndes oral antibiotikabehandling (Iesef 1 g, to gange dagligt) 24 timer før prostata biopsien og fortsættes, indtil den ordinerede kur er afsluttet. B.T. klystér administreres aftenen før proceduren og kl. 06:00 på morgenen for proceduren. Under proceduren tages biopsiprøver fra 12 forskellige regioner ved hjælp af en fin nål under transrektal ultralydsvejledning. Efter proceduren rådes patienter, der oplever smerter, til, at de kan tage orale smertestillende midler (paracetamol). Derudover informeres patienter om forholdsregler efter proceduren (f.eks. at søge lægehjælp i tilfælde af feber ≥38,5°C eller alvorlig hematuri, at undgå stærkt krydret mad i to uger osv.). Der udføres ingen specifik intervention på ambulatoriet for at kontrollere patienters smerter eller angst under prostata biopsi. Patienter i kontrollen vil kun modtage disse rutinemæssige behandlinger og plejepraksisser. De data, der opnås fra undersøgelsen, vil blive analyseret ved hjælp af computerbaseret statistisk software. En måned er afsat til dataanalyse. Beskrivende data vil blive udtrykt som procenter, middelværdier og standardafvigelser. Kategoriske variable, der indeholder beskrivende karakteristika (såsom uddannelsesstatus, civilstand, tilstedeværelse af kronisk sygdom osv.), vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square testen. Normaliteten af variablerne vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. I dataanalyse, når parametriske testantagelser er opfyldt, vil uafhængige og afhængige stikprøver t-tests blive brugt. Hvis dataene er ikke-parametriske, vil Mann-Whitney U testen blive anvendt. For gentagne målinger, hvis parametriske antagelser er opfyldt, vil en-vejs gentagne målinger variansanalyse (Repeated Measures ANOVA) blive brugt; hvis ikke, vil Friedman testen blive anvendt. Til yderligere analyse vil passende post-hoc tests blive udført for multiple indenfor-gruppe sammenligninger. En p-værdi på < .05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.