Effetto dell'Applicazione di Ghiaccio Intrarettale sul Dolore, Ansia, Livelli di Cortisolo, Sviluppo di Complicanze e Riammissione Ospedaliera nella Biopsia Prostatica Ecoguidata Transrettale

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'applicazione di ghiaccio intrarettale sul dolore, l'ansia, i livelli di cortisolo, lo sviluppo di complicanze (sanguinamento rettale, ematuria, ritenzione urinaria, anemia, infezione, ecc.) e la riammissione ospedaliera in pazienti sottoposti a biopsia prostatica ecoguidata transrettale. Questo studio clinico controllato randomizzato includerà pazienti che si rivolgono all'Ambulatorio di Urologia dell'Ospedale Universitario di Mersin e sono programmati per sottoporsi a biopsia prostatica ecoguidata transrettale. Poiché i dati necessari per il calcolo della dimensione del campione (sono stati forniti i valori medi ma non sono stati riportati i valori della deviazione standard) non hanno potuto essere ottenuti dallo studio di riferimento di Çalışkan e Mutlu (2015), la dimensione del campione è stata calcolata sulla base di una dimensione dell'effetto di 0,8 (Güler, 2022). Con una dimensione dell'effetto di d = 0,8 e una potenza del 95% (1-α, a due code), la dimensione minima del campione è stata calcolata come 84 pazienti (42 nel gruppo di intervento e 42 nel gruppo di controllo) utilizzando il programma G*Power (3.1). Gli esiti primari dello studio sono gli effetti dell'applicazione di ghiaccio intrarettale su dolore, ansia e livelli di cortisolo. Gli esiti secondari sono lo sviluppo di complicanze e la riammissione ospedaliera. I dati della ricerca saranno raccolti tra giugno e dicembre 2025 utilizzando il "Modulo Informativo Descrittivo", la "Scala dell'Ansia di Stato", la "Scala Analogica Visiva" e il "Modulo di Follow-up del Paziente". Oltre alle pratiche di trattamento e cura di routine dell'ambulatorio, i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno l'applicazione di ghiaccio intrarettale eseguita dai ricercatori (E.K.D. e M.B.). Per ogni paziente, verrà utilizzato un nuovo guanto di taglia 8; il dito medio del guanto verrà riempito d'acqua e congelato per ottenere il materiale per l'applicazione fredda. Immediatamente prima della procedura, il ghiaccio lubrificato con gel verrà inserito nel retto del paziente e mantenuto in posizione per 5 minuti (Çalışkan & Mutlu, 2015). I livelli di dolore e ansia di tutti i pazienti saranno valutati durante e dopo la procedura. Alla fine della biopsia prostatica, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue di 2 ml per misurare i livelli sierici di cortisolo. Lo sviluppo di complicanze sarà valutato durante la procedura e una settimana dopo tramite follow-up telefonico condotto dai ricercatori (E.K.D. e G.B.). Durante la telefonata una settimana dopo, ai pazienti verrà anche chiesto se sono stati riammessi in ospedale in quel periodo. Tutte le informazioni saranno registrate nei moduli pertinenti. Nel gruppo di controllo, verranno applicate le procedure di trattamento e cura di routine dell'ambulatorio. Nella clinica dove viene condotto lo studio, la terapia antibiotica orale (Iesef 1 g, due volte al giorno) viene iniziata 24 ore prima della biopsia prostatica e continua fino al completamento del ciclo prescritto. Il clistere B.T. viene somministrato la sera prima della procedura e alle 06:00 del mattino della procedura. Durante la procedura, i campioni di biopsia vengono prelevati da 12 regioni diverse utilizzando un ago sottile sotto guida ecografica transrettale. Dopo la procedura, ai pazienti che provano dolore viene consigliato di poter assumere analgesici orali (paracetamolo). Inoltre, i pazienti vengono informati sulle precauzioni post-procedura (ad esempio, di rivolgersi al medico in caso di febbre ≥38,5°C o ematuria grave, di evitare cibi piccanti per due settimane, ecc.). Nell'ambulatorio non viene eseguito alcun intervento specifico per controllare il dolore o l'ansia dei pazienti durante la biopsia prostatica. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo questi trattamenti e pratiche di cura di routine. I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati utilizzando software statistici basati su computer. Un mese è stato assegnato per l'analisi dei dati. I dati descrittivi saranno espressi in percentuali, medie e deviazioni standard. Le variabili categoriche contenenti caratteristiche descrittive (come stato di istruzione, stato civile, presenza di malattie croniche, ecc.) saranno analizzate utilizzando il test del Chi-quadro. La normalità delle variabili sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Nell'analisi dei dati, quando sono soddisfatte le assunzioni del test parametrico, verranno utilizzati i test t per campioni indipendenti e dipendenti. Se i dati sono non parametrici, verrà applicato il test U di Mann-Whitney. Per misurazioni ripetute, se sono soddisfatte le assunzioni parametriche, verrà utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA a misure ripetute); in caso contrario, verrà applicato il test di Friedman. Per ulteriori analisi, verranno condotti appropriati test post-hoc per confronti multipli all'interno del gruppo. Un valore p di < .05 sarà considerato statisticamente significativo.