Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten af en nanodiamant-hudplejeregime til periprocedural behandling ved ablativ resurfacering

5. marts 2026 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Et prospektivt, randomiseret, åben-label studie, der evaluerer effektiviteten af en nanodiamant periprocedural hudplejeregime for ablativ resurfacing

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af Pavise Extracellular Matrix Restore (ECMR) sammenlignet med standard akut postoperativ pleje, når den anvendes som den primære okklusive behandling umiddelbart efter ablativ CO₂ og Er:YAG laserresurfacing i ansigtet for at understøtte sårheling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 8 patienter vil modtage en ablativ CO₂- og Er:YAG-laserbehandling til ansigtet. Hver vil blive tildelt enten Gruppe A Kontrol eller Gruppe B Aktiv og få en hudplejerutine at følge efter behandlingen. Patienterne vil vende tilbage til opfølgende besøg på dag 1 efter behandlingen, dag 4 efter behandlingen, dag 7 efter behandlingen, 14 dage efter behandlingen og 3 måneder efter behandlingen til 2D-fotografering og vurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: West Dermatology Research Center
  • Telefonnummer: 858-657-1004
  • E-mail: research@clderm.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i god generel helbred i alderen 35-70 år.
  2. Deltagere med scoren Mellem til Svær (Klasse II-III, Score 4-9) på Fitzpatrick-Goldman-klassifikationen for rynkedannelse og grad af elastose (Bilag E).
  3. Deltagere med scoren Mellem til Svær ansigtsfotoskade vurderet ved den Modificerede Griffth-skala (Bilag F).
  4. Fitzpatrick hudtyper I-III.
  5. Skal være villig til at give og underskrive Informeret Samtykkeerklæring, Fotografi-frigivelseserklæring og HIPAA-erklæring.
  6. Deltageren skal planlægge at gennemgå ablativ CO2- og Er:YAG-laserresurfacing i ansigtet og være villig til at overholde studidosiseringen og gennemføre hele forløbet af studiet.
  7. Deltagere, der bruger nogen hudplejeprodukter (efter læge-undersøgers skøn), skal ophøre med at bruge disse produkter 14 dage før behandling og i hele studiet. Deltagere vil kun bruge de produkter, de instrueres i at bruge af undersøgeren.
  8. Mandlige deltagere med ansigtsbehåring skal være villige til at barbere sig om morgenen på proceduren.

  9. Kvindelige patienter skal enten være af ikke-barnefrembringende potentiale defineret som: At have ingen livmoder eller ingen menstruation i mindst 12 måneder. Kvinder med barnefrembringende potentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under studiet, såsom:

    1. Hormonel prævention - pille, indsprøjtning, implantat, plaster, vaginalring, intrauterin anordning
    2. Intrauterinspiral
    3. Bilateral tubaligatur
    4. Barrieremetode brugt med en ekstra form for prævention (f.eks., svamp, spermicid eller kondom)
    5. Abstinens (Hvis praktiserende abstinens skal acceptere at bruge barrieremetode beskrevet ovenfor (4) hvis bliver seksuelt aktiv).
    6. Vasektomeret partner (Skal acceptere at bruge barrieremetode beskrevet ovenfor (4) hvis bliver seksuelt aktiv med en ikke-vasektomeret partner).
    7. Negativ urin-graviditetstestresultat ved Baseline før proceduren (hvis relevant).

Eksklusionskriterier:

  1. Gravid, planlægger at blive gravid i løbet af studiet, eller ammer.
  2. Tilstedeværelse af en aktiv bakteriell, svampe- eller virusinfektion i behandlingsområdet.
  3. Signifikant historie eller nuværende evidens for en medicinsk, psykologisk eller anden tilstand, der efter undersøgerens mening ville udelukke inddrageise i studiet.
  4. Brug af nogen topikale produkter indeholdende tretinoiner eller derivater, alfa-hydroxysyrer, salicylsyre og vitaminer C eller E (inklusive derivater heraf) i ansigtet inden for 14 dage før eller i løbet af studieperioden, bortset fra studiprodukterne.
  5. Modtagelse af en kemisk peeling, nogen systemiske steroider, en ikke-ablativ laser, ablativ laser, mikrofokuseret ultralyd, lys- eller radiofrekvensbehandling, dyb kemisk peeling eller dermabrasion i ansigtet inden for 6 måneder før studieinddrageise.
  6. Modtagelse af en mikrodermabrasion (let eller medium hudpeeling) behandling i ansigtet inden for 30 dage før inddrageise og uvillighed til at afholde sig fra brug i hele studieperioden.
  7. Overdreven eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks.: brug af solarier/-bokse og/eller solbadning) eller forventninger om solning i studietiden eller har brugt selvbruner inden for 7 dage før inddrageise.
  8. Tidligere behandling med et systemisk retinoid inden for de sidste 3 måneder (f.eks., Accutane®, Roche Dermatologics).
  9. Historie med keloid eller hypertrofiske ar.
  10. Kendt allergi over for Valacyclovir eller Fluconazol eller følsomhed over for benzocain, lidocain, tetracain, PABA (para-amino-benzosyre) eller andre lokalanæstetika af amid- eller esterfamilien, sedationsmedicin.
  11. Tilstedeværelse af tatovering og/eller ar i behandlingsområdet, der efter undersøgerens mening vil forstyrre studieevalueringerne.
  12. Historie med eller tilstedeværelse af nogen hudtilstand/sygdom, der kan forstyrre diagnosen eller evalueringen af studiparametre (dvs., atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, seborrhoisk dermatitis) efter læge-undersøgers skøn.
  13. Uformåen til at overholde alle studiprotokolrestriktioner og besøg.
  14. Nuværende deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af dette studie i et lægemiddel- eller andet undersøgelsesforskningsstudie.
  15. Historie med manglende overholdelse af kliniske forskningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Gruppe A
4 deltagere vil gennemgå en ablativ CO₂ og Er:YAG laserbehandling i ansigtet og modtage Pavise ECMR (extracellular matrix restore) serum til pleje efter behandlingen.
Medicin: Pavise Serum
Pavise ECMR (ekstracellulær matrix gendannelse) serumregime kombineret med laserbehandling
Enhed: Co2/Er:YAG
Ablativ laserresurfacing-behandling
Aktiv komparator: Gruppe B
4 deltagere vil gennemgå en ablativ CO₂ og Er:YAG facial laserresurfacingbehandling og modtage køretøjsserum til efterbehandling.
Medicin: Sham komparator
Bilserumbehandling kombineret med laserbehandling
Enhed: Co2/Er:YAG
Ablativ laserresurfacing-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgers vurdering af erytem, ødem, ekssudat og skorpedannelse
Tidsramme: Dag for procedure, dag 1 efter, dag 4 efter, dag 7 efter, dag 14 efter

Kreds én for Perioralt Område:

Erytem:

0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær

Ødem:

0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær

Skorpedannelse:

0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær

Ekssudation:

0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær

Kreds én for Periokulært Område:

Erytem:

0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær

Ødem:

0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær

Skorpedannelse:

0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær

Ekssudation:

0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær
Dag for procedure, dag 1 efter, dag 4 efter, dag 7 efter, dag 14 efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitzpatrick Goldmans klassifikation af rynkedannelse og grad af elastoseskala
Tidsramme: Screening, Baseline, 3 måneders besøg

Omkreds én:

  1. Få rynker med mild elastose
  2. Få til moderate rynker med moderat elastose
  3. Få til dybe rynker med svær elastose
Screening, Baseline, 3 måneders besøg
Tolerabilitetsvurdering af undersøgeren
Tidsramme: Procedure-dagen, dag 1 efter proceduren, dag 4 efter proceduren, dag 7 efter proceduren, dag 14 efter proceduren, 3 måneders besøg

Omkreds én:

Erytem 0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær

Ødem:

0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær

Tørhed:

0= Ingen

  1. Let
  2. Moderat
  3. Udtalt
  4. Svær
Procedure-dagen, dag 1 efter proceduren, dag 4 efter proceduren, dag 7 efter proceduren, dag 14 efter proceduren, 3 måneders besøg
Deltagers Selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Dag for procedure, efter dag 1, efter dag 4, efter dag 7, efter dag 14, 3 måneders besøg

Bedøm fra 0-10 for hvert af følgende spørgsmål, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte

  1. Smerte
  2. Kløe
  3. Stramhed
  4. Væskeudtredelse
  5. Skorpedannelse
Dag for procedure, efter dag 1, efter dag 4, efter dag 7, efter dag 14, 3 måneders besøg
Spørgeskema om patienthelbredelse
Tidsramme: post dag 1, post dag 4, post dag 7, post dag 14

Omkreds En

  1. Studieproduktet understøttede min heling efter proceduren Stærkt enig Uenig Neutral Enig Stærkt enig
  2. Studieproduktet reducerer irritation Stærkt enig Uenig Neutral Enig Stærkt enig
  3. Studieproduktet var ikke irriterende eller smertefuldt at påføre Stærkt enig Uenig Neutral Enig Stærkt enig
  4. Jeg var tilfreds med min restitution/fremskridt Stærkt enig Uenig Neutral Enig Stærkt enig
post dag 1, post dag 4, post dag 7, post dag 14
Selvvurderingsspørgeskema ved studiens afslutning for forsøgsperson
Tidsramme: 3 måneders besøg

Omkreds En:

Bedøm venligst din forbedring 0= Værre

  1. Ingen Forbedring
  2. Let Forbedring
  3. Moderat Forbedring
  4. Udtalt Forbedring
3 måneders besøg
Bedømmelse af global forbedring af undersøger
Tidsramme: 3 måneders besøg

Omkreds En: ]

Bedøm venligst forsøgspersonens forbedring 0= Værre

  1. Ingen forbedring
  2. Let forbedring
  3. Moderat forbedring
  4. Udpræget forbedring
3 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bai Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pavise-IIT-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger