Valutare l'Efficacia di un Regime di Cura della Pelle Perioperatorio a Base di Nanodiamanti per il Resurfacing Ablativo

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile in buone condizioni generali di salute, di età compresa tra 35 e 70 anni.
2. Soggetti con punteggio da Moderato a Grave (Classe II-III, Punteggio 4-9) sulla Scala di Classificazione delle Rughe e Grado di Elastosi di Fitzpatrick-Goldman (Appendice E).
3. Soggetti con punteggio da Moderato a Grave di fotodanneggiamento facciale valutato secondo la Scala di Griffth Modificata (Appendice F).
4. Tipo di pelle Fitzpatrick I-III.
5. Deve essere disposto a fornire e firmare il Modulo di Consenso Informato, il Modulo di Liberatoria per la Fotografia e il Modulo HIPAA.
6. Il soggetto deve pianificare di sottoporsi a resurfacing laser ablativi CO2 e Er:YAG al viso e essere disposto a rispettare il dosaggio dello studio e completare l'intero corso dello studio.
7. I soggetti che utilizzano prodotti per la cura della pelle (a discrezione del medico-ricercatore) devono interrompere l'uso di questi prodotti 14 giorni prima del trattamento e per tutta la durata dello studio. I soggetti utilizzeranno solo i prodotti che vengono loro indicati dal ricercatore.
8. I soggetti maschi con peli sul viso devono essere disposti a radersi la mattina della procedura.

9. Le pazienti di sesso femminile devono essere o di non potenziale riproduttivo, definito come: assenza di utero o assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio, come:

   1. Contraccezione ormonale - pillola, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino.
   2. Spirale intrauterina.
   3. Legatura delle tube bilaterale.
   4. Metodo barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad esempio, spugna, spermicida o preservativo).
   5. Astinenza (se si pratica l'astinenza, si deve accettare di utilizzare il metodo barriera descritto sopra (4) se si diventa sessualmente attivi).
   6. Partner vasectomizzato (deve accettare di utilizzare il metodo barriera descritto sopra (4) se diventa sessualmente attivo con un partner non vasectomizzato).
   7. Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine al basale prima della procedura (se applicabile).

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio o allattamento.
2. Presenza di un'infezione batterica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento.
3. Storia significativa o evidenza attuale di una condizione medica, psicologica o di altro tipo che, a giudizio del ricercatore, impedirebbe l'arruolamento nello studio.
4. Uso di qualsiasi prodotto topico contenente tretinoina o derivati, acidi alfa-idrossilici, acido salicilico e vitamine C o E (include derivati) sul viso entro 14 giorni prima o durante il periodo di studio, ad eccezione dei prodotti dello studio.
5. Aver ricevuto un peeling chimico, qualsiasi steroide sistemico, un laser non ablativo, laser ablativo, ultrasuoni microfocalizzati, trattamento con luce o radiofrequenza, peeling chimico profondo o dermoabrasione sul viso entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
6. Aver ricevuto un trattamento di microdermoabrasione (peeling cutaneo leggero o medio) sul viso entro 30 giorni prima dell'arruolamento e mancata volontà di astenersi dall'uso per la durata del periodo di studio.
7. Esposizione eccessiva alla luce solare o alla luce UV artificiale (ad esempio: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o esposizione al sole) o aspettative di abbronzatura durante il periodo dello studio o aver utilizzato autoabbronzante entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
8. Trattamento precedente con retinoidi sistemici negli ultimi 3 mesi (ad esempio, Accutane®, Roche Dermatologics).
9. Storia di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
10. Allergia nota a Valacyclovir o Fluconazole o sensibilità a benzocaina, lidocaina, tetracaina, PABA (acido para-amino benzoico) o altri anestetici locali della famiglia delle ammidi o esteri, o ai farmaci per la sedazione.
11. Presenza di tatuaggio e/o cicatrice nell'area di trattamento che, a giudizio del ricercatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.
12. Storia o presenza di qualsiasi condizione/malattia della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica) a discrezione del medico-ricercatore.
13. Incapacità di rispettare tutte le restrizioni e le visite previste dal protocollo di studio.
14. Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a uno studio di ricerca su farmaci o altri studi investigativi.
15. Storia di non conformità con i protocolli di ricerca clinica.