REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)
5. marts 2026 opdateret af: Heart Center Leipzig - University Hospital
REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): En Multicenter Randomiseret Prøve, der Sammenligner Redo Surgical Aortaklapudskiftning med Valve-in-Valve Transkateter Aortaklapudskiftning
Den overordnede hypotese er, at gentagen aortaklapsudskiftning (rAVR) er overlegen i forhold til valve-in-valve transkateter aortaklapsudskiftning (ViV-TAVR) for det sammensatte endepunkt om frihed fra altkårsdødelighed, altkårsapopleksi, myokardieinfarkt og genindlæggelse for hjertesvigt eller aortaklapsreintervention efter 5 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
890
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Borger
- Telefonnummer: 03418650
- E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthias Raschpichler
- E-mail: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Kontakt:
- Michael Borger
- Telefonnummer: 03418650
- E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
-
Kontakt:
- Matthias Raschpichler
- E-mail: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for gentagen intervention for fejlslagen kirurgisk aortal bioprostese på grund af strukturel klapforværring (SVD; prostesestenose og/eller transprostetisk insufficiens);
- Lav til mellem risiko for kirurgi (dvs. Society of Thoracic Surgeons (STS) forventet dødelighedsrisiko på < 8%);
- Alder > 18 og < 75 år;
- Både rAVR og ViV-TAVR vurderes at være rimelige muligheder baseret på evaluering af det lokale Heart Team
Eksklusionskriterier:
- Multipel klapsygdom, der kræver kirurgisk intervention;
- Højrisiko koronaranatom, der resulterer i øget risiko for koronarobstruktion efter ViV-TAVR-protesens placering;
- Kompleks koronarsygdom, der kræver revaskularisering (ubeskyttet venstre hovedkoronararterie, Syntax-score > 32) og Heart Team-vurdering, at optimal revaskularisering ikke kan udføres;
- Fejlende klap med tegn på bakteriell endocarditis eller tegn på ikke-strukturel klapforværring (f.eks. paravalvulær lækage, trombose);
- Forhøjede postprocedurelle gradienter (middel > 20 mmHg) eller svær patient-protesemismatch (PPM, indekseret effektiv åbningareal < 0,65 cm2/m2) ved udskrivning fra den primære aortaklapudskiftningsprocedure (AVR);
- Patienter, der vælger at modtage en mekanisk AVR.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ViV-TAVR
Den undersøgte intervention er transkateter - helst transfemoral - ViV-TAVR anvendt til degenererede kirurgiske aortabioproteaser med en indikation for re-intervention hos patienter med lav til mellem kirurgisk risiko.
En aortatranskateterbioprotease implanteres i den degenererede kirurgiske aortabioprotease.
|
Interventionen under undersøgelse er transkateter - foretrukket transfemoral - ViV-TAVR anvendt til degenererede kirurgiske aortabioproteaser med indikation for re-intervention hos patienter med lav til mellemhøj kirurgisk risiko. En aortatranskateterbioprotease implanteres i den degenererede kirurgiske aortabioprotease. |
|
Aktiv komparator: genudfør AVR
Surgical redoAVR fungerer som kontrolinterventionen.
Patientens degenererede aortabioprotease erstattes ved hjælp af konventionel åben hjertekirurgi.
|
Kirurgisk rAVR fungerer som kontrolinterventionen.
Patientens degenererede aortabioproteose erstattes ved hjælp af konventionel åben-hjertekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære slutpunkt vil være et sammensat slutpunkt, der inkluderer dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, myokardieinfarkt og genindlæggelse for hjertesvigt eller aortaklapsreintervention efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
baseret på VARC-3
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hver af de enkelte komponenter i det primære sammensatte endepunkt
Tidsramme: 5 år
|
baseret på VARC-3
|
5 år
|
|
VARC-3-baserede ledningsforstyrrelser og arytmi
Tidsramme: 5 år
|
VARC-3-baserede ledningsforstyrrelser og arytmi (kvalitativ variabel; ja eller nej)
|
5 år
|
|
Sår- og blødningskomplikationer (baseret på Bleeding Academic Research Consortium klasse 3b-5)
Tidsramme: 5 år
|
BARC-baserede blødningskomplikationer (kvalitativ ordinal variabel; 3b-5)
|
5 år
|
|
New York Heart Association klassifikation III eller IV
Tidsramme: 5 år
|
New York Heart Association-klassifikation (kvalitativ variabel; III eller IV)
|
5 år
|
|
Sundhedsstatus vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet
Tidsramme: 5 år
|
KCCQ-scoren, kort for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score, er en sygdoms-specifik, patient-rapporteret score, der bruges til at vurdere helbredsstatus ved hjertesvigt.
Den består af 23 punkter, der vurderer symptomer, livskvalitet og sygdommens indvirkning på fysisk og social funktion over de sidste to uger. Hvert område omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus. En forskel på 5 point betragtes som klinisk relevant, både for forbedring og forværring. |
5 år
|
|
Sundhedsstatus evalueret ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet
Tidsramme: 5 år
|
SF-36 måler 3 aspekter af sundhed (funktionsstatus, trivsel, overordnet vurdering af sundhed) ved hjælp af 8 separate skalaer.
Scorer vægtes og transformeres til en skala, der spænder fra 0 (størst mulige helserestriktioner, dvs. alvorlig funktionsnedsættelse) til 100 (ingen helserestriktioner).
|
5 år
|
|
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: 5 år
|
seks-minutters gangtest (kvantitativ kontinuerlig variabel)
|
5 år
|
|
Behandlingsomkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 5 år
|
Disse data vil blive indsamlet for deltagende centre i lande, hvor disse data er tilgængelige.
Patientomkostninger vil blive målt gennem indsamling af hospitalsfakturering og ressourceforbrugsinformation.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Borger, University Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2033
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .