Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af transkutan tibialisnervestimulation hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære

23. marts 2026 opdateret af: Senem Arda Düz, Inonu University

Undersøgelse af effektiviteten af transkutan tibialis nerve-stimulation i behandlingen af kvinder diagnosticeret med idiopatisk overaktiv blære

Denne undersøgelse vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder, der er diagnosticeret med idiopatisk overaktiv blære, og som enten ikke ønsker at bruge lægemiddelbehandling eller ikke kan tåle den på grund af bivirkninger. Vores mål er at undersøge virkningerne af en behandlingsmetode kaldet transkutan tibialisnervestimulering på symptomer ved overaktiv blære, urinstrømsmålinger (uroflowmetri), resturin efter vandladning, bækkenbundsmuskelaktivitet, hjertefrekvensvariabilitet og livskvalitet hos disse personer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelseskriterierne omfatter at være mellem 18 og 50 år, have en overaktiv blærevalideringsscore på 8 (AAM-V8) over 7, nægte eller være ude af stand til at tolerere antimuskarin eller mirabegronbehandling og være i stand til at forstå og følge verbale stimuli.

Eksklusionskriterier:

  • Følgende kriterier blev defineret som kontraindikationer: prolaps af bekkenorganer eller anden anatomisk abnormitet, være i overgangsalderen, have brugt antikolinerg og/eller mirabegronbehandling inden for de sidste 4 uger, være gravid eller planlægge at blive gravid under behandlingen, have en aktiv urogenital infektion, have en mekanisk obstruktion i blæren, have en neurologisk/medfødt lidelse, have gennemgået urogynekologisk kirurgi inden for de sidste 2 måneder, have samtidig stressinkontinens, have tidligere modtaget transkutan tibialisnervestimulering (TTNS) behandling og have sensorisk tab i området, hvor behandlingen vil blive anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Transkutan tibialisnerve-stimulering vil blive udført i 6 uger, 2 dage om ugen, i 30 minutter hver dag, i alt 12 sessioner.
Andet: Transkutan tibialnervestimulering
Behandlingen vil blive gennemført to gange om ugen i 30 minutter hver gang, i alt 12 sessioner over 6 uger.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham transkutan tibialisnervestimulering vil blive udført i 6 uger, 2 dage om ugen, i 30 minutter hver dag, i alt 12 sessioner.
Andet: sham Transkutan Tibialis Nerve Stimulering
Sham transkutan tibialisnerve-stimulering vil blive udført i 6 uger, 2 dage om ugen, i 30 minutter hver dag, i alt 12 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skema for Inkontinensens Indvirkning
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Skalaen består af 7 spørgsmål og er vurderet på en firepunkts Likert-skala. Scorer evalueres ud af 100. En score på 0 indikerer, at patienten slet ikke er generet, mens en score på 100 indikerer, at patienten er ekstremt generet af symptomet. En stigning i scoren på skalaen indikerer en forringelse af livskvaliteten.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Overaktiv blære valideringsscore 8
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Dette muliggør en detaljeret vurdering af patienten i forhold til de primære fund ved overaktiv blæresyndrom, såsom pludselig vandladningstrang, daglig vandladningsfrekvens, nattlig vandladningsfrekvens og inkontinens.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Tømningsvolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Voiding volume, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af UFM-enheden.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Tømningstid
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Tømningstid, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af UFM.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Maksimal strømningshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Maksimal strømningshastighed, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af UFM.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Tid til at nå maksimal flow
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Tid til at nå maksimal flow, en af uroflowmeterparametrene, vil blive udført ved hjælp af UFM.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Gennemsnitlig flowhastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 uger
Gennemsnitlig strømningshastighed, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af UFM.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 uger
Postvoidning residualurin
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Den bækkenultralyd vil blive udført med en USG-enhed inden for de første 5 minutter efter UFM-testen. Bækkenultralyd udføres med en 5 mHz lavfrekvent konveks USG-sonde. Den konvekse sonde placeres 1-2 cm over blygdeleddet, og billeder af blæren tages i tværgående og sagittale akser.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
SDNN (msn)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet på grundlag af variabiliteten af intervallerne mellem hjerteslag. Optagelserne vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling. En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spectrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse. Elektroderne vil blive korrekt fastgjort til håndled og ankler. Deltagere vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, der kan forstyrre EKG (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.). Deltagere vil blive instrueret på forhånd om at forblive rolige, stille, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
RMSSD (msn)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjerteratevariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet baseret på variabiliteten af intervaller mellem hjerteslag. Optagelserne vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling. En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse. Elektroderne vil blive passende fastgjort til håndled og ankler. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, der kan forstyrre EKG'en (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.). Deltagerne vil blive instrueret på forhånd om at forblive rolige, tavse, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
pNN50 (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet på grundlag af variabiliteten af intervaller mellem hjerteslag. Optagelser vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling. En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse. Elektroderne vil blive korrekt fastgjort til håndled og ankler. Deltagere vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, der kan forstyrre EKG (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.). Deltagere vil blive instrueret på forhånd om at forblive rolige, stille, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
TP (msn²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet ud fra variabiliteten af intervaller mellem hjerteslag. Optagelserne vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling. En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spectrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse. Elektroderne vil blive fastgjort korrekt på håndleddene og anklerne. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, der kan forstyrre EKG'en (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.). Deltagerne vil blive instrueret på forhånd om at forblive ubevægelige, tavse, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
LF (msn²), %LF, LFnorm
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjerterytmevariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet på grundlag af variabiliteten i intervallerne mellem hjerteslag. Optagelser vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling. En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse. Elektroderne vil blive passende fastgjort til håndleddene og anklerne. Deltagere vil blive bedt om at fjerne alle metalgenstande, der kan forstyrre EKG'en (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.). Deltagere vil blive instrueret på forhånd om at forblive rolige, tavse, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger
HF (msn²), %HF, HFnorm
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet ud fra variabiliteten af intervallerne mellem hjerteslag. Optagelser vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling. En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spectrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse. Elektroderne vil blive passende fastgjort til håndleddene og anklerne. Deltagere vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, der kan forstyrre EKG'en (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.). Deltagere vil på forhånd blive instrueret i at forblive stille, tavse, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
LF/HF (msn²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet på baggrund af variabiliteten af intervaller mellem hjerteslag. Optagelser vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling. En 3-vejs bipolær ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse. Elektroderne vil blive korrekt fastgjort til håndled og ankler. Deltagere vil blive bedt om at fjerne alle metalgenstande, der kan forstyrre EKG (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.). Deltagere vil på forhånd blive instrueret i at forblive i ro, være stille, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Bækkenbundsmuskelkontraktion gennemsnit (μV)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Det vil blive evalueret med en overflade-EMG-enhed. Resultaterne af EMG-aktiviteten i musklerne vil blive udtrykt i mikrovold (µV) og procent (%).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Bækkenbundsmuskelkontraktion MVC (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 8 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
Middelværdi for afslapning af bækkenbundsmuskler (µV)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger
Det vil blive evalueret med en overflade-EMG-enhed. Resultaterne af EMG-aktiviteten i musklerne vil blive udtrykt i mikrovold (μV) og procent (%).
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger
Bækkenbundsmuskelafslapning MVC (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 6 uger
Det vil blive evalueret med en overflade-EMG-enhed. Resultaterne af EMG-aktiviteten i musklerne vil blive udtrykt i mikrovold (µV) og procent (%).
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 6 uger
Onset af bækkenbundsmuskelkontraktion (s)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 uger
Det vil blive evalueret med en overflade-EMG-enhed. Resultaterne af EMG-aktiviteten i musklerne vil blive udtrykt i mikrovold (µV) og procent (%).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Inonu University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan tibialnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner