Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af termografisk kamera til vurdering af diabetisk fodsår (HIK-DM-2026)

3. august 2026 opdateret af: Eduardo Luis Martín Javier

Validering af termografisk kamera til vurdering af diabetisk fod

Denne tværsnitsobservationelle studie validerer overensstemmelsen mellem et lavpris-termografisk kamera (HIKMICRO Mini2 V2, ~200 euro) og en professionel klinisk standard (HIKMICRO M60) til vurdering af diabetisk fod. Begge kameraer optager samtidigt plantare termografiske billeder fra 130 deltagere med diabetes mellitus. Maksimal kontralateral termisk asymmetri (Delta T_max) på tværs af 6 plantare RO'er er det primære endepunkt, analyseret med ICC og Bland-Altman-metoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Each participant is assessed in a single session in a thermally stable room at 20 to 25 degrees Celsius, with relative humidity recorded as a covariate. After 15 minutes of acclimatization in a semi-Fowler position with the backrest at 30 to 45 degrees, both cameras acquire plantar thermograms from a static tripod at a fixed distance of 75 cm, with the tripod head at 90 degrees to the plantar plane and an emissivity setting of 0.98. The two radiometric acquisitions are consecutive and always less than 10 seconds apart. The order of the cameras is randomized 1:1 at participant level (sequence A: M60 then Mini2 V2; sequence B: Mini2 V2 then M60), from a list generated in advance by a team member not involved in image acquisition and kept in a password-protected file until recruitment is complete. No specific background is used.

Thermograms are exported to HIKMICRO Analyzer version 2.0.1. Six anatomical regions of interest, defined a priori and identical for both cameras, are delimited on each foot: hallux, first, third and fifth metatarsal heads, midfoot and heel. There is no post-hoc region selection and no indexing to either device. Contralateral thermal asymmetry (Delta T) is computed per region as the absolute difference in mean temperature between homologous regions of the right and left foot.

Images are renamed with an alphanumeric code that removes any explicit reference to the source device before analysis, and regions are delimited by an independent evaluator blinded to the neurological status of the participant. Technical blinding is acknowledged as partial, because the difference in spatial resolution between the two cameras may allow a trained evaluator to infer the source device.

The sample size follows the method of Walter, Eliasziw and Donner for the intraclass correlation coefficient, with a null hypothesis of ICC0 = 0.65 against an alternative of ICC1 = 0.80, alpha = 0.05, nominal power 0.80 and two observations per participant, which yields a minimum of 77 participants. The study enrolls 130 participants, which raises the actual power for this contrast to 95.7 percent and absorbs expected losses.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38201
        • Clínica Avanza Salud
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, der deltager i den ambulante klinik til screening og vurdering af diabetisk fod.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover.
  • Diagnosticeret med Type 1 eller Type 2 Diabetes Mellitus.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktive fodsår.
  • Nylig operation på de nedre ekstremiteter.
  • Kognitiv svækkelse der forhindrer følgelse af studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diabetes patients
Adults with diagnosed type 1 or type 2 diabetes mellitus, without active plantar ulceration, recruited from the active caseload of general podiatry and physiotherapy consultations.
Enhed: HIKMICRO® Mini2 V2
Low-cost infrared thermographic camera (256 x 192 pixels, NETD below 40 mK) used solely as a measuring instrument. It is not a medical device and no clinical decision is derived from its readings.
Enhed: HIKMICRO® M60
High-resolution infrared thermographic camera (640 x 480 pixels, NETD below 35 mK) used as a technical comparator. It is not designated as a clinical or diagnostic reference standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraclass correlation coefficient for absolute agreement, ICC(A,1), between the two cameras for contralateral thermal asymmetry (Delta T) in each of six pre-specified plantar regions of interest
Tidsramme: Single measurement session (Day 1)
Delta T is computed per region as the absolute difference in mean temperature between homologous regions of the right and left foot. One ICC(A,1) is reported for each of the six regions defined a priori (hallux, first, third and fifth metatarsal heads, midfoot and heel), with its 95 percent confidence interval, using the McGraw and Wong (1996) formulation, equivalent to ICC(2,1) of Shrout and Fleiss (1979), two-way random effects, single measurement. Each region contributes 130 paired measurements. The study hypothesis is ICC greater than or equal to 0.80, tested against a null of ICC0 = 0.65. Neither device is treated as a reference standard.
Single measurement session (Day 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen's Kappa for inter-device agreement in the binary classification of thermal asymmetry at the 2.2 degree Celsius cut-off, per region of interest
Tidsramme: Single measurement session (Day 1)
Overall agreement proportion and Kappa with 95 percent confidence interval for the dichotomous classification Delta T greater than or equal to 2.2 degrees Celsius versus below it, in each of the six regions. The cut-off is used as an operational category without clinical connotation, and neither device is designated as the diagnostic reference.
Single measurement session (Day 1)
Consistency intraclass correlation coefficient, ICC(C,1), between the two cameras for mean plantar temperature (Tmean)
Tidsramme: Single measurement session (Day 1)
McGraw and Wong (1996) consistency formulation, equivalent to ICC(3,1) of Shrout and Fleiss (1979), reported with its 95 percent confidence interval. Exploratory endpoint with a hypothesis of ICC greater than or equal to 0.75. It is not powered by an independent sample size calculation.
Single measurement session (Day 1)
Bland-Altman systematic bias and 95 percent limits of agreement between the two cameras for mean plantar temperature (Tmean) and for contralateral thermal asymmetry (Delta T)
Tidsramme: Single measurement session (Day 1)
Systematic bias and 95 percent limits of agreement computed across the six pre-specified plantar regions of interest, for both the mean plantar temperature and the contralateral thermal asymmetry. Neither device is treated as a reference standard.
Single measurement session (Day 1)
Influence of participant clinical variables on the magnitude of inter-device discordance
Tidsramme: Single measurement session (Day 1)
The absolute inter-device difference is analyzed against the presence of peripheral sensory neuropathy, body mass index and type of diabetes mellitus.
Single measurement session (Day 1)
Image acquisition time
Tidsramme: Single measurement session (Day 1)
Time elapsed from the end of the acclimatization period to the correct export of both thermograms, measured with a stopwatch for each participant and reported in seconds.
Single measurement session (Day 1)
Proportion of technically valid thermograms
Tidsramme: Single measurement session (Day 1)
Percentage of thermographic acquisitions that did not require repetition because of a technical error, namely defocus, participant movement or a saving failure.
Single measurement session (Day 1)
Participant acceptability of the measurement protocol
Tidsramme: Single measurement session (Day 1)
Number of participants answering yes to a single dichotomous question asked verbally at the end of the session, on whether they would consider repeating this procedure at a future appointment.
Single measurement session (Day 1)
Descriptive distribution of the maximum contralateral thermal asymmetry per participant
Tidsramme: Single measurement session (Day 1)
Median and interquartile range reported separately for each camera. This measure is descriptive only. It is not the primary criterion and it is not indexed to either device.
Single measurement session (Day 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eduardo Luis Martín Javier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIK-DM-2026-01
  • CHUC_2026_24 (Anden identifikator: CEIm Provincial de Santa Cruz de Tenerife, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger