Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sengehvilevarighed og resultater ved endoskopisk rekonstruktion af kraniebasis (BRO)

1. april 2026 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effekten af postoperativ sengelængde på rekonstruktionsresultaterne ved endoskopisk endonasal midterlinje anterior kraniebasskirurgi: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres på tværs af flere centre. På grund af den anatomiske og patologiske kompleksitet ved endoskopisk endonasal kraniebasskirurgi blev studiet afgrænset til den midterste forreste kraniebase for at maksimere homogeniteten blandt de inkluderede tilfælde.

Efter screening i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier og efter indhentet informeret samtykke blev patienterne intraoperativt klassificeret i grupper med lav-flow cerebrospinalvæske (CSF) lækage (duraldefekt ≤1 cm²) eller høj-flow CSF lækage (duraldefekt >1 cm²). Patienter i lav-flow-gruppen blev tilfældigt tildelt enten en ikke-sengeliggende gruppe eller en 2-dages sengeliggende gruppe, mens patienter i høj-flow-gruppen blev tilfældigt tildelt enten en 1-dags eller en 3-dags sengeliggende gruppe.

Det primære resultat var rekonstruktionssuccesraten (fra umiddelbart postoperativt til 1 måned) sammenlignet mellem forskellige sengeliggende varigheder inden for henholdsvis lav-flow- og høj-flow-undergrupperne. Sekundære resultater omfattede forekomsten af sengeliggende-relaterede postoperative bivirkninger under indlæggelsen (sikkerhedsindikator), postoperative livskvalitetsscorer (funktionel indikator), længden af den postoperative hospitalsindlæggelse (dage) og de samlede behandlingsomkostninger (sundhedsressourceudnyttelsesindikator).

Ved at sammenligne disse resultater på tværs af grupperne sigter studiet mod at evaluere effekten af sengeliggende varighed på resultaterne af endoskopisk endonasal rekonstruktion af den midterste forreste kraniebase, og dermed levere højkvalitets klinisk evidens for at fremme accelereret postoperativ genopretning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  2. Planlagt til at gennemgå endoskopisk endonasal midterlinje anterior kraniebasiskirurgi med forventet risiko for intraoperativ cerebrospinalvæskelækage.
  3. Præoperativt vågne, med normal lembevægelighed, i stand til at overholde både postoperativ sengehvile- og ikke-sengehvileprotokoller.
  4. Fravær af alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller andre komorbiditeter, der ville kompromittere tolerance over for generel anæstesi eller kirurgisk intervention.
  5. God patientoverholdelse, frivillig deltagelse i denne kliniske undersøgelse og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Eksisterende sengehvilrelaterede komplikationer såsom hypostatisk pneumoni, venetrombose i underekstremiteterne eller tryksår.
  2. Forventet behov for forlænget postoperativ sengehvile.
  3. Ingen cerebrospinalvæskelækage opstod under operationen, eller duradefekt, der strækker sig ud over midterlinje anterior kraniebaseregion.
  4. Enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens mening gør deltageren uegnet til inddragelse.
  5. Patienter med dårlig behandlingsoverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav-flow / ikke-sengelejringsgruppe
Adfærdsmæssigt: ikke-sengeleje
til patienter med lav-flow lækage af cerebrospinalvæske (dural defekt ≤1 cm²) uden sengeleje postoperativt
Aktiv komparator: Lav-flow / 2-dages sengelejegruppe
Adfærdsmæssigt: 2-dages sengehvile
for patienter med lav-flow lækage af cerebrospinalvæske (dura defekt ≤1 cm²) 2 dages sengeleje postoperativt
Eksperimentel: High-flow / 1-dags sengeliggende gruppe
Adfærdsmæssigt: 1-dags sengehvile
for patienter med høj-flow CSF-lækage (dural defekt >1 cm²) 1 dags sengeleje postoperativt
Aktiv komparator: High-flow / 3-dages sengeliggende gruppe
Adfærdsmæssigt: 3-dages sengehvile
for patienter med højflow CSF-lækage (dural defekt >1 cm²) 3 dages sengehvile postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for kraniebaserekonstruktion
Tidsramme: inden for 1 måned postoperativt
inden for 1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ livskvalitets-score
Tidsramme: lav-flow gruppe: postoperative dag 2; høj-flow gruppe: postoperative dag 4.
livskvalitetsscore måles med Postoperative Recovery Scale for Adult (samlet score: 0-1000; højere er bedre)
lav-flow gruppe: postoperative dag 2; høj-flow gruppe: postoperative dag 4.
Forekomsten af venøs tromboembolisme
Tidsramme: fra dag 1 til 14 efter operationen
fra dag 1 til 14 efter operationen
Forekomsten af lungeinfektion
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til 14
fra postoperativ dag 1 til 14
Forekomst af tryksår
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til 14
fra postoperativ dag 1 til 14
Postoperativ længde af ophold
Tidsramme: fra første til tredivte postoperativ dag
opholdsvarighed i dage
fra første til tredivte postoperativ dag
Postoperativ behandlingsomkostning
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til 30
fra postoperativ dag 1 til 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QYFYEC2025-205
  • 2025-WJKY173 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne prøves primære og sekundære publikationer, vil blive delt. Dette omfatter baseline demografi, kirurgiske detaljer, perioperative variabler, resultatdata (f.eks. rekonstruktionssucces, komplikationsrater) og opfølgende vurderinger.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil være tilgængelige i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, som fremlægger en metodisk solid forslag, der er godkendt af studiet’s dataadgangsudvalg. Godkendte brugere skal underskrive en dataanvendelsesaftale, hvor de forpligter sig til kun at bruge dataene til det godkendte formål, ikke at forsøge at re-identificere deltagerne og at sikre dataene korrekt. Anmodninger om dataadgang kan rettes til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger