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Durata del Riposo a Letto ed Esiti nella Ricostruzione Endoscopica della Base Cranica (BRO)

1 aprile 2026 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

L'Impatto della Durata del Riposo a Letto Postoperatorio sui Risultati della Ricostruzione nella Chirurgia Endoscopica Endonasale della Base Cranica Anteriore Mediana: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Questo studio è uno studio randomizzato controllato condotto in più centri. A causa della complessità anatomica e patologica della chirurgia endoscopica endonasale della base cranica, l'ambito dello studio è stato limitato alla regione mediana della base cranica anteriore per massimizzare l'omogeneità tra i casi arruolati.

Dopo lo screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione e l'acquisizione del consenso informato, i pazienti sono stati classificati intraoperatoriamente in gruppi con perdita di liquido cerebrospinale (LCS) a basso flusso (difetto durale ≤1 cm²) o perdita di LCS ad alto flusso (difetto durale >1 cm²). I pazienti nel gruppo a basso flusso sono stati assegnati casualmente a un gruppo senza riposo a letto o a un gruppo con riposo a letto di 2 giorni, mentre quelli nel gruppo ad alto flusso sono stati assegnati casualmente a un gruppo con riposo a letto di 1 giorno o di 3 giorni.

L'esito primario era il tasso di successo della ricostruzione (dall'immediato postoperatorio a 1 mese) confrontato tra le diverse durate del riposo a letto all'interno dei sottogruppi a basso flusso e ad alto flusso, rispettivamente. Gli esiti secondari includevano l'incidenza di eventi avversi postoperatori correlati al riposo a letto durante il ricovero (indicatore di sicurezza), i punteggi di qualità della vita postoperatoria (indicatore funzionale), la durata della degenza ospedaliera postoperatoria (giorni) e il costo totale del trattamento (indicatore di utilizzo delle risorse sanitarie).

Confrontando questi esiti tra i gruppi, lo studio mira a valutare l'impatto della durata del riposo a letto sugli esiti della ricostruzione endoscopica endonasale della base cranica anteriore mediana, fornendo così prove cliniche di alta qualità per facilitare un recupero postoperatorio accelerato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
316

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Programmati per sottoporsi a chirurgia endoscopica endonasale della base cranica anteriore mediana con un rischio previsto di perdita intraoperatoria di liquido cerebrospinale.
  3. Pre-operatoriamente vigili, con normale mobilità degli arti, in grado di rispettare sia i protocolli post-operatori di riposo a letto che quelli senza riposo a letto.
  4. Assenza di disfunzione cardiopolmonare grave o di qualsiasi altra comorbidità che comprometterebbe la tolleranza all'anestesia generale o all'intervento chirurgico.
  5. Buona compliance del paziente, partecipazione volontaria a questo studio clinico e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Complicazioni preesistenti legate al riposo a letto come polmonite ipostatica, trombosi venosa degli arti inferiori o ulcere da pressione.
  2. Prevista necessità di riposo a letto prolungato post-operatorio.
  3. Non si è verificata alcuna perdita di liquido cerebrospinale durante l'intervento chirurgico, o difetto durale che si estende oltre la regione della base cranica anteriore mediana.
  4. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo all'arruolamento.
  5. Pazienti con scarsa compliance al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a basso flusso / senza riposo a letto
Comportamentale: senza riposo a letto
per pazienti con perdita di liquido cerebrospinale a basso flusso (difetto durale ≤1 cm²) senza riposo a letto postoperatorio
Comparatore attivo: Gruppo a flusso basso / 2 giorni di riposo a letto
Comportamentale: 2 giorni di riposo a letto
per pazienti con perdita liquorale a basso flusso (difetto durale ≤1 cm²) 2 giorni di riposo a letto postoperatori
Sperimentale: Gruppo ad alto flusso / 1 giorno di riposo a letto
Comportamentale: 1 giorno di riposo a letto
per pazienti con perdita di CSF ad alto flusso (difetto durale >1 cm²) riposo a letto di 1 giorno postoperatorio
Comparatore attivo: Gruppo ad alto flusso / 3 giorni di riposo a letto
Comportamentale: 3 giorni di riposo a letto
per pazienti con perdita di liquido cerebrospinale ad alto flusso (difetto durale >1 cm²) riposo a letto di 3 giorni postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo della ricostruzione della base cranica
Lasso di tempo: entro 1 mese postoperatorio
entro 1 mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: gruppo a basso flusso: 2° giorno postoperatorio; gruppo ad alto flusso: 4° giorno postoperatorio.
il punteggio della qualità della vita viene misurato tramite la Scala di Recupero Postoperatorio per Adulti (punteggio totale: 0-1000; più alto è meglio)
gruppo a basso flusso: 2° giorno postoperatorio; gruppo ad alto flusso: 4° giorno postoperatorio.
Incidenza di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: dal 1° al 14° giorno postoperatorio
dal 1° al 14° giorno postoperatorio
Incidenza di infezione polmonare
Lasso di tempo: dal primo al quattordicesimo giorno postoperatorio
dal primo al quattordicesimo giorno postoperatorio
Incidenza di ulcere da pressione
Lasso di tempo: dal primo al quattordicesimo giorno postoperatorio
dal primo al quattordicesimo giorno postoperatorio
Lunghezza della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: dal 1° al 30° giorno postoperatorio
durata del soggiorno in giorni
dal 1° al 30° giorno postoperatorio
Costo del trattamento postoperatorio
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 1 al 30
dal giorno postoperatorio 1 al 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QYFYEC2025-205
  • 2025-WJKY173 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical and Health Scientific Research Project of Qingdao)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che stanno alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni primarie e secondarie di questo studio. Questo include i dati demografici basali, i dettagli chirurgici, le variabili perioperatorie, i dati sugli esiti (ad esempio, successo della ricostruzione, tassi di complicanze) e le valutazioni di follow-up.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e saranno accessibili per i successivi 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida approvata dal comitato per l'accesso ai dati dello studio. Gli utenti approvati dovranno firmare un accordo per l'utilizzo dei dati, impegnandosi a utilizzare i dati solo per lo scopo approvato, a non tentare di re-identificare i partecipanti e a proteggere adeguatamente i dati. Le richieste di accesso ai dati possono essere indirizzate all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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